Virgin kokosolie oralt tilskud til spedalskhedspatienter
Virkningerne af Virgin Coconut Oil Supplement på oxidativ stress og behandlingsrespons blandt Hansens sygdomspatienter på multilægemiddelterapi: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme effekten af samtidig administration af virgin kokosolie (VCO) oralt tilskud og standard multilægemiddelterapi (MDT) på malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD) og glutathion (GSH) blodniveauer og at bestemme og sammenligne behandlingsrespons mellem spedalskhedstilfælde behandlet med MDT alene og tilfælde behandlet med MDT med VCO-tilskud.
Design: Dette er et åbent, kontrolleret klinisk forsøg og et foreløbigt/fase 1 forsøg.
Indstilling: Patienter set i ambulatoriet på Sektionen for Dermatologi, Philippine General Hospital, et tertiært statshospital.
Deltagere: Seksogtyve tidligere ubehandlede patienter med Hansens sygdom (HD) på 18 år og derover, diagnosticeret klinisk og histologisk bekræftet med HD.
Intervention: De 26 HD-patienter vil blive opdelt i to grupper: gruppe 1 vil kun modtage MDT og gruppe 2 vil modtage MDT med VCO-tilskud. Både gruppe 1 og 2 vil bestå af 6 eller 7 Paucibacillary (PB) patienter og 6 eller 7 Multibacillary (MB) patienter. Alle deltagere vil få taget MDA-, SOD- og GSH-blodniveauer ved den første konsultation og den tredje og sjette måned. Behandlingsrespons vil blive målt ved en klinisk responsscore, som vil blive bedømt af en blindet investigator baseret på kutane manifestationer (ingen ændring, moderat forbedring, klar forbedring, værre) og neurologiske manifestationer (ingen ændring, forbedring, værre).
Hovedresultatmål: Middelværdien og inter-kvartilområdet for MDA-, SOD- og GSH-blodniveauer; bakterielt indeks (BI) og morfologisk indeks (MI) fra spaltede hududstrygninger; og behandlingsrespons baseret på den kliniske responsscore. Hyppighed og sværhedsgrad af leprareaktioner vil også blive noteret.
Dataanalyse: Følgende statistiske test vil blive brugt: Mann-Whitney test til at sammenligne forskellen mellem medianværdier for gruppe 1 og gruppe 2; Kruskal-Wallis Test for flere sammenligninger; Wilcoxon underskrev rangtest til sammenligning af forskelle i medianværdier inden for grupper; Fishers eksakte test for at sammenligne hyppigheden af kategoriske data for behandlingsrespons (kutane manifestationer); og T-test for de kvantitative data (neurologiske manifestationer) vil blive brugt. Værdier på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og derover, mænd eller kvinder
- Patienter med klinisk evidens og histologisk bekræftelse af lepromatøs spedalskhed (LL), borderline lepromatøs spedalskhed (BL), borderline spedalskhed (BB), borderline tuberkuloid spedalskhed (BT) eller tuberkuloid spedalskhed (TT) i henhold til Ridley og Jopling klassifikationen og Paucibacillary ( PB) eller Multibacilær (MB) sygdom baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
- Patienter burde ikke have været på MDT tidligere
- Patienter med normale blodprøveresultater for fuldstændig blodtælling (CBC), leveraminotransaminaser (AST, ALT), glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) assay, kreatinin, lipidprofil og røntgen af thorax
Ekskluderingskriterier:
- HD-patienter med reaktioner, der har behov for prednisonbehandling på tidspunktet for diagnosen
- Patienter, der allerede tager VCO eller andre orale eller intravenøse antioxidanttilskud
- Patienter, der tager langtidsmedicin uden relation til spedalskhed
- Gravid kvinde
- Patienter med rygehistorie, samtidige infektioner såsom tuberkulose, diabetes mellitus, andre systemiske sygdomme eller helbredsproblemer
- Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multilægemiddelterapi (Novartis Ⓡ)
Multi-Drug Therapy PB-pakke består af 600 milligram (mg) rifampicin (NovartisⓇ) enkeltdosis én gang om måneden og 100 mg dapson (NovartisⓇ) dagligt i seks måneder (PB-patienter) Multi-Drug Therapy MB-pakke består af 600mg rifampicin (NovartisⓇ), 300mg clofazimin (NovartisⓇ) som en enkelt dosis månedlig og 50mg clofazimin (NovartisⓇ) og 100mg dapson (NovartisⓇ) dagligt i seks måneder (MB) patienter) |
MDT leveres af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og NovartisⓇ.
MB-pakken består af Rifampicin (300mg/tab x 2 tabletter), Clofazimin (100mg/tab x 3 tabs og 50mg/tab x 28 tabs), Dapsone (100mg/tab x 29 tabs) og PB-pakken består af Rifampicin (300mg) /tab x 2 tabletter) og Dapsone (100 mg/tab x 29 tabs).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Virgin Coconut Oil (VCO) med MDT
VCO 10 milliliter (mL) tre gange dagligt ud over MDT på 600 mg rifampicin (NovartisⓇ) enkeltdosis en gang om måneden og 100 mg dapson (NovartisⓇ) dagligt i en periode på seks måneder (PB-patienter) VCO 10mL tre gange dagligt ud over MDT på 600mg rifampicin (NovartisⓇ), 300mg clofazimin (NovartisⓇ) som en enkelt dosis månedlig og 50mg clofazimin (NovartisⓇ) og 100mg dapsone (Novartis aⓇ) dagligt eller periode på seks måneder (MB-patienter) |
MDT leveres af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og NovartisⓇ.
MB-pakken består af Rifampicin (300mg/tab x 2 tabletter), Clofazimin (100mg/tab x 3 tabs og 50mg/tab x 28 tabs), Dapsone (100mg/tab x 29 tabs) og PB-pakken består af Rifampicin (300mg) /tab x 2 tabletter) og Dapsone (100 mg/tab x 29 tabs).
Andre navne:
koldbehandlet VCO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bakterieindekser
Tidsramme: Det bakterielle indeks (BI) og det morfologiske indeks (MI) vil blive bestemt ud fra spaltehududstrygningerne fra patienterne ved første konsultation og i den sjette behandlingsmåned.
|
Det bakterielle indeks (BI) og det morfologiske indeks (MI) vil blive bestemt ud fra spaltehududstrygningerne fra patienterne ved første konsultation og i den sjette behandlingsmåned.
|
|
|
Ændring i oxidative stressmarkører
Tidsramme: De oxidative stress-markører vil blive målt i blod ved første konsultation, på den tredje måned og på den sjette måned af behandlingen.
|
De oxidative stressmarkører består af Malondialdehyd (MDA), Superoxid Dismutase (SOD) og Glutathion (GSH) niveauer.
|
De oxidative stress-markører vil blive målt i blod ved første konsultation, på den tredje måned og på den sjette måned af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Clinical Response Score (CRS)
Tidsramme: En blindet resultatbedømmer vil tage CRS for ændringer i hud og nerver ved første konsultation og hver 4. uge efter i løbet af undersøgelsesperioden på 24 uger.
|
En blindet resultatbedømmer vil tage CRS for ændringer i hud og nerver ved første konsultation og hver 4. uge efter i løbet af undersøgelsesperioden på 24 uger.
|
|
Lepra reaktioner
Tidsramme: Hyppigheden af lepra-reaktioner (type 1 eller type 2) vil blive noteret i hele undersøgelsesperioden på 24 uger. Sværhedsgraden af disse reaktioner vil blive graderet.
|
Hyppigheden af lepra-reaktioner (type 1 eller type 2) vil blive noteret i hele undersøgelsesperioden på 24 uger. Sværhedsgraden af disse reaktioner vil blive graderet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive noteret hver 4. uge fra den første konsultation i i alt 24 uger.
|
Bivirkninger vil blive noteret hver 4. uge fra den første konsultation i i alt 24 uger.
|
|
|
Patienternes vurdering af VCO
Tidsramme: I den 24. uge (ved sidste opfølgning) vil patienterne i gruppe 2 blive bedt om at besvare VCO vurderingsspørgeskemaet.
|
Følgende karakteristika ved VCO vil blive bemærket: smag/smag, lugt, let indtagelse, effektivitet og grad af overensstemmelse.
|
I den 24. uge (ved sidste opfølgning) vil patienterne i gruppe 2 blive bedt om at besvare VCO vurderingsspørgeskemaet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (Registry Identifier: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .