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Orale Nahrungsergänzung mit nativem Kokosnussöl für Leprapatienten

3. April 2017 aktualisiert von: Carmela Dayrit, Philippine Dermatological Society

Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit nativem Kokosnussöl auf oxidativen Stress und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Hansen-Krankheit auf eine Multi-Drug-Therapie: Eine Pilotstudie

Bisher gab es keine klinische Untersuchung zu den Wirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit nativem Kokosnussöl (VCO) bei Patienten mit Morbus Hansen (HD), die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche schützende Wirkung einer exogenen Supplementierung von VCO auf den oxidativen Stress, den antioxidativen Status und das Ansprechen auf die Behandlung bei Huntington-Patienten zu untersuchen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird definiert als klinische Veränderungen der Haut- und neurologischen Manifestationen, gemessen anhand des klinischen Ansprechwerts. Diese Studie zielt auch darauf ab, das Potenzial von VCO als Ergänzung zur Multi-Drug-Therapie (MDT) zur Linderung von Lepra-Reaktionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von nativem Kokosnussöl (VCO) als oraler Nahrungsergänzung und Standard-Multidrug-Therapie (MDT) auf die Blutspiegel von Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD) und Glutathion (GSH) und Bestimmung und vergleichen Sie das Behandlungsansprechen zwischen Leprafällen, die nur mit MDT behandelt wurden, und Fällen, die mit MDT mit VCO-Ergänzung behandelt wurden.

Design: Dies ist eine offene, kontrollierte klinische Studie und eine vorläufige/Phase-1-Studie.

Setting: Patienten in der Ambulanz der Abteilung für Dermatologie, Philippine General Hospital, einem tertiären staatlichen Krankenhaus.

Teilnehmer: Sechsundzwanzig zuvor unbehandelte Hansen-Krankheit (HD)-Patienten, 18 Jahre alt und älter, klinisch diagnostiziert und histologisch mit HD bestätigt.

Intervention: Die 26 Huntington-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält nur MDT und Gruppe 2 erhält MDT mit VCO-Ergänzung. Beide Gruppen 1 und 2 bestehen aus 6 oder 7 Paucibacillary (PB)-Patienten und 6 oder 7 Multibacillary (MB)-Patienten. Bei allen Teilnehmern werden MDA-, SOD- und GSH-Blutwerte bei der ersten Konsultation sowie im dritten und sechsten Monat gemessen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand eines klinischen Ansprechwerts gemessen, der von einem verblindeten Prüfarzt anhand von Hauterscheinungen (keine Veränderung, mäßige Besserung, deutliche Besserung, Verschlechterung) und neurologischen Manifestationen (keine Veränderung, Besserung, Verschlechterung) bewertet wird.

Hauptzielparameter: Der Mittelwert und der Bereich zwischen den Quartilen von MDA-, SOD- und GSH-Blutspiegeln; Bakterienindex (BI) und morphologischer Index (MI) aus geschlitzten Hautabstrichen; und Ansprechen auf die Behandlung basierend auf dem klinischen Ansprechwert. Häufigkeit und Schweregrad von Lepra-Reaktionen werden ebenfalls notiert.

Datenanalyse: Die folgenden statistischen Tests werden verwendet: Mann-Whitney-Test, um die Differenz zwischen den Medianwerten von Gruppe 1 und Gruppe 2 zu vergleichen; Kruskal-Wallis-Test für multiple Vergleiche; Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test zum Vergleichen von Unterschieden in Medianwerten innerhalb von Gruppen; Exakter Fisher-Test zum Vergleich der Häufigkeit kategorialer Daten zum Ansprechen auf die Behandlung (kutane Manifestationen); und T-Test für die quantitativen Daten (neurologische Manifestationen) verwendet werden. Werte von p < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, männlich oder weiblich
  • Patienten mit klinischem Nachweis und histologischer Bestätigung von lepromatöser Lepra (LL), grenzwertiger lepromatöser Lepra (BL), grenzwertiger Lepra (BB), grenzwertiger tuberkuloider Lepra (BT) oder tuberkuloider Lepra (TT) gemäß der Klassifikation von Ridley und Jopling und Paucibacillary ( PB) oder multibakterielle (MB) Krankheit, basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Die Patienten sollten in der Vergangenheit keine MDT erhalten haben
  • Patienten mit normalen Bluttestergebnissen für komplettes Blutbild (CBC), Leber-Aminotransaminasen (AST, ALT), Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Assay, Kreatinin, Lipidprofil und Röntgen-Thorax

Ausschlusskriterien:

  • Huntington-Patienten mit Reaktionen, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine Prednison-Therapie benötigen
  • Patienten, die bereits VCO oder andere orale oder intravenöse antioxidative Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Patienten, die Langzeitmedikamente einnehmen, die nichts mit Lepra zu tun haben
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Rauchern in der Vorgeschichte, Co-Infektionen wie Tuberkulose, Diabetes mellitus, anderen systemischen Erkrankungen oder Gesundheitsproblemen
  • Patienten, die nicht bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multi-Drug-Therapie (Novartis Ⓡ)

Multi-Drug Therapy PB-Packung besteht aus 600 Milligramm (mg) Rifampicin (NovartisⓇ) als Einzeldosis einmal im Monat und 100 mg Dapson (NovartisⓇ) täglich für sechs Monate (PB-Patienten)

Multi-Drug Therapy MB-Packung besteht aus 600 mg Rifampicin (NovartisⓇ), 300 mg Clofazimin (NovartisⓇ) als monatliche Einzeldosis und 50 mg Clofazimin (NovartisⓇ) und 100 mg Dapson (NovartisⓇ) täglich für sechs Monate (MB Patienten)
Sonstiges: Multi-Drug-Therapie (Novartis Ⓡ)
Das MDT wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und NovartisⓇ bereitgestellt. Das MB-Paket besteht aus Rifampicin (300 mg/Tablette x 2 Tabletten), Clofazimin (100 mg/Tablette x 3 Tabletten und 50 mg/Tablette x 28 Tabletten), Dapson (100 mg/Tablette x 29 Tabletten) und das PB-Paket besteht aus Rifampicin (300 mg /Tab x 2 Tabletten) und Dapson (100 mg/Tab x 29 Tabletten).
Andere Namen:
  • MDT
Experimental: Natives Kokosnussöl (VCO) mit MDT

VCO 10 Milliliter (ml) dreimal täglich zusätzlich zu MDT von 600 mg Rifampicin (NovartisⓇ) einmal monatlich als Einzeldosis und 100 mg Dapson (NovartisⓇ) täglich für einen Zeitraum von sechs Monaten (PB-Patienten)

VCO 10 ml dreimal täglich zusätzlich zu MDT von 600 mg Rifampicin (NovartisⓇ), 300 mg Clofazimin (NovartisⓇ) als Einzeldosis monatlich und 50 mg Clofazimin (NovartisⓇ) und 100 mg Dapson (NovartisⓇ) täglich oder a Zeitraum von sechs Monaten (MB-Patienten)
Sonstiges: Multi-Drug-Therapie (Novartis Ⓡ)
Das MDT wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und NovartisⓇ bereitgestellt. Das MB-Paket besteht aus Rifampicin (300 mg/Tablette x 2 Tabletten), Clofazimin (100 mg/Tablette x 3 Tabletten und 50 mg/Tablette x 28 Tabletten), Dapson (100 mg/Tablette x 29 Tabletten) und das PB-Paket besteht aus Rifampicin (300 mg /Tab x 2 Tabletten) und Dapson (100 mg/Tab x 29 Tabletten).
Andere Namen:
  • MDT
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Kokosöl
kalt verarbeiteter VCO
Andere Namen:
  • VCO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bakterienindizes
Zeitfenster: Der bakterielle Index (BI) und der morphologische Index (MI) werden anhand der Hautschnittabstriche der Patienten bei der Erstkonsultation und im sechsten Behandlungsmonat bestimmt.
Der bakterielle Index (BI) und der morphologische Index (MI) werden anhand der Hautschnittabstriche der Patienten bei der Erstkonsultation und im sechsten Behandlungsmonat bestimmt.
Veränderung der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Die Marker für oxidativen Stress werden bei der ersten Konsultation, im dritten Monat und im sechsten Monat der Behandlung im Blut gemessen.
Die Marker für oxidativen Stress bestehen aus Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD) und Glutathion (GSH).
Die Marker für oxidativen Stress werden bei der ersten Konsultation, im dritten Monat und im sechsten Monat der Behandlung im Blut gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Response Score (CRS)
Zeitfenster: Ein verblindeter Outcome-Assessor nimmt den CRS bei der ersten Konsultation und alle 4 Wochen danach über den Studienzeitraum von 24 Wochen auf Veränderungen der Haut und der Nerven vor.
Ein verblindeter Outcome-Assessor nimmt den CRS bei der ersten Konsultation und alle 4 Wochen danach über den Studienzeitraum von 24 Wochen auf Veränderungen der Haut und der Nerven vor.
Lepra-Reaktionen
Zeitfenster: Die Häufigkeit von Lepra-Reaktionen (Typ 1 oder Typ 2) wird während des Studienzeitraums von 24 Wochen notiert. Der Schweregrad dieser Reaktionen wird abgestuft.
Die Häufigkeit von Lepra-Reaktionen (Typ 1 oder Typ 2) wird während des Studienzeitraums von 24 Wochen notiert. Der Schweregrad dieser Reaktionen wird abgestuft.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden alle 4 Wochen ab der ersten Konsultation für insgesamt 24 Wochen notiert.
Unerwünschte Ereignisse werden alle 4 Wochen ab der ersten Konsultation für insgesamt 24 Wochen notiert.
Patienteneinschätzung von VCO
Zeitfenster: In der 24. Woche (bei der letzten Nachsorge) werden die Patienten in Gruppe 2 gebeten, den VCO-Bewertungsfragebogen zu beantworten.
Die folgenden Eigenschaften von VCO werden notiert: Geschmack/Schmackhaftigkeit, Geruch, leichte Einnahme, Wirksamkeit und Grad der Compliance.
In der 24. Woche (bei der letzten Nachsorge) werden die Patienten in Gruppe 2 gebeten, den VCO-Bewertungsfragebogen zu beantworten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDS_PGH_2013_003
  • UPMREB MED-2013-P3-053 (Registrierungskennung: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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