Пероральная добавка с кокосовым маслом первого отжима для больных проказой
Влияние добавок кокосового масла первого отжима на окислительный стресс и реакцию на лечение у пациентов с болезнью Хансена, получающих комбинированную лекарственную терапию: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: определить влияние совместного приема пероральных добавок кокосового масла первого отжима (VCO) и стандартной мультилекарственной терапии (MDT) на уровни малонового диальдегида (MDA), супероксиддисмутазы (SOD) и глутатиона (GSH) в крови, а также определить и сравните реакцию на лечение между случаями лепры, получавшими только МДТ, и случаями, получавшими МДТ с добавками VCO.
Дизайн: это открытое контролируемое клиническое исследование и предварительное исследование/испытание 1 фазы.
Обстановка: пациенты в амбулаторной клинике отделения дерматологии, филиппинская больница общего профиля, государственная больница третьего уровня.
Участники: Двадцать шесть ранее не леченных пациентов с болезнью Хансена (БХ) в возрасте 18 лет и старше, у которых был диагностирован клинически и гистологически подтвержден БХ.
Вмешательство: 26 пациентов с ГД будут разделены на две группы: группа 1 будет получать только МДТ, а группа 2 будет получать МДТ с добавками VCO. Обе группы 1 и 2 будут состоять из 6 или 7 пациентов с малобациллярной (ПБ) и 6 или 7 пациентов с мультибациллярной (МБ). У всех участников будут измеряться уровни MDA, SOD и GSH в крови при первоначальной консультации, а также на третьем и шестом месяцах. Ответ на лечение будет оцениваться по шкале клинического ответа, которую оценивает слепой исследователь на основании кожных проявлений (без изменений, умеренное улучшение, определенное улучшение, ухудшение) и неврологических проявлений (без изменений, улучшение, ухудшение).
Основные показатели результатов: средний и межквартильный диапазон уровней МДА, СОД и глутатиона в крови; бактериальный индекс (БИ) и морфологический индекс (МИ) из щелевых мазков кожи; и ответ на лечение на основе оценки клинического ответа. Частота и тяжесть реакций лепры также будут отмечены.
Анализ данных: Будут использованы следующие статистические тесты: критерий Манна-Уитни для сравнения разницы между медианными значениями группы 1 и группы 2; Критерий Крускала-Уоллиса для множественных сравнений; Критерий знаковых рангов Уилкоксона для сравнения различий в медианных значениях внутри групп; Точный критерий Фишера для сравнения частоты категориальных данных ответа на лечение (кожных проявлений); и Т-тест для количественных данных (неврологические проявления). Значения p<0,05 будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины
- Пациенты с клиническими признаками и гистологическим подтверждением лепроматозной лепры (LL), пограничной лепроматозной лепры (BL), пограничной лепры (BB), пограничной туберкулоидной лепры (BT) или туберкулоидной лепры (TT) в соответствии с классификацией Ридли и Джоплинга и малобациллярной ( ПБ) или мультибациллярное (МБ) заболевание на основе классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Пациенты не должны были принимать МДТ в прошлом.
- Пациенты с нормальными результатами общего анализа крови (CBC), печеночных аминотрансаминаз (АСТ, АЛТ), анализа глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), креатинина, липидного профиля и рентгенографии грудной клетки
Критерий исключения:
- Пациенты с ГБ с реакциями, нуждающимися в терапии преднизолоном на момент постановки диагноза
- Пациенты, которые уже принимают VCO или любые другие пероральные или внутривенные антиоксидантные добавки.
- Пациенты, длительно принимающие лекарства, не связанные с проказой
- Беременные женщины
- Пациенты с курением в анамнезе, сопутствующими инфекциями, такими как туберкулез, сахарный диабет, любые другие системные заболевания или проблемы со здоровьем
- Пациенты, не желающие возвращаться для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мультимедикаментозная терапия (Новартис Ⓡ)
Пакет мультилекарственной терапии PB состоит из 600 миллиграммов (мг) рифампицина (NovartisⓇ) разовой дозы один раз в месяц и 100 мг дапсона (NovartisⓇ) ежедневно в течение шести месяцев (пациенты PB) Мультимедикаментозная терапия MB состоит из 600 мг рифампицина (НовартисⓇ), 300 мг клофазимина (НовартисⓇ) в виде разовой дозы ежемесячно и 50 мг клофазимина (НовартисⓇ) и 100 мг дапсона (НовартисⓇ) ежедневно в течение шести месяцев (MB пациенты) |
MDT предоставляется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и NovartisⓇ.
Пакет MB состоит из рифампицина (300 мг/таб x 2 таблетки), клофазимина (100 мг/таб x 3 таблетки и 50 мг/таб x 28 таблеток), дапсона (100 мг/таб x 29 таблеток), а пакет PB состоит из рифампицина (300 мг /таб x 2 таблетки) и Дапсон (100 мг/таб x 29 таблеток).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кокосовое масло первого отжима (VCO) с МДТ
VCO 10 миллилитров (мл) три раза в день в дополнение к МДТ 600 мг рифампицина (НовартисⓇ) однократно один раз в месяц и 100 мг дапсона (НовартисⓇ) ежедневно в течение шести месяцев (пациенты с ПБ) VCO 10 мл три раза в день в дополнение к MDT 600 мг рифампицина (НовартисⓇ), 300 мг клофазимина (НовартисⓇ) в виде разовой дозы ежемесячно и 50 мг клофазимина (НовартисⓇ) и 100 мг дапсона (НовартисⓇ) ежедневно или период шесть месяцев (пациенты МБ) |
MDT предоставляется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и NovartisⓇ.
Пакет MB состоит из рифампицина (300 мг/таб x 2 таблетки), клофазимина (100 мг/таб x 3 таблетки и 50 мг/таб x 28 таблеток), дапсона (100 мг/таб x 29 таблеток), а пакет PB состоит из рифампицина (300 мг /таб x 2 таблетки) и Дапсон (100 мг/таб x 29 таблеток).
Другие имена:
холодная обработка VCO
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактериальных показателей
Временное ограничение: Бактериальный индекс (BI) и морфологический индекс (MI) будут определяться из мазков кожи с надрезов пациентов при первоначальной консультации и на шестом месяце лечения.
|
Бактериальный индекс (BI) и морфологический индекс (MI) будут определяться из мазков кожи с надрезов пациентов при первоначальной консультации и на шестом месяце лечения.
|
|
|
Изменение маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Маркеры окислительного стресса будут измеряться в крови при первой консультации, на третьем и шестом месяцах лечения.
|
Маркеры окислительного стресса состоят из уровней малонового диальдегида (МДА), супероксиддисмутазы (СОД) и глутатиона (GSH).
|
Маркеры окислительного стресса будут измеряться в крови при первой консультации, на третьем и шестом месяцах лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки клинического ответа (CRS)
Временное ограничение: Оценщик результатов вслепую будет проводить CRS для выявления изменений кожи и нервов при первоначальной консультации и каждые 4 недели после этого в течение 24-недельного периода исследования.
|
Оценщик результатов вслепую будет проводить CRS для выявления изменений кожи и нервов при первоначальной консультации и каждые 4 недели после этого в течение 24-недельного периода исследования.
|
|
Реакции лепры
Временное ограничение: Частоту лепрозных реакций (типа 1 или типа 2) будут отмечать на протяжении всего периода исследования в 24 недели. Тяжесть этих реакций будет оцениваться.
|
Частоту лепрозных реакций (типа 1 или типа 2) будут отмечать на протяжении всего периода исследования в 24 недели. Тяжесть этих реакций будет оцениваться.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нежелательные явления будут отмечаться каждые 4 недели с момента первоначальной консультации в течение 24 недель.
|
Нежелательные явления будут отмечаться каждые 4 недели с момента первоначальной консультации в течение 24 недель.
|
|
|
Оценка пациентами VCO
Временное ограничение: На 24-й неделе (после окончательного наблюдения) пациентов из группы 2 попросят ответить на вопросник оценки VCO.
|
Будут отмечены следующие характеристики VCO: вкус/приятность, запах, легкость приема внутрь, эффективность и степень соответствия.
|
На 24-й неделе (после окончательного наблюдения) пациентов из группы 2 попросят ответить на вопросник оценки VCO.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (Идентификатор реестра: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .