Supplémentation orale d'huile de noix de coco vierge pour les patients atteints de lèpre

Les effets de la supplémentation en huile de noix de coco vierge sur le stress oxydatif et la réponse au traitement chez les patients atteints de la maladie de Hansen en polythérapie: une étude pilote

Sponsors

Commanditaire principal: Philippine Dermatological Society

La source Philippine Dermatological Society
Bref résumé

À ce jour, aucune enquête clinique n'a été menée sur les effets de l'huile de coco vierge (VCO) supplémentation orale chez les patients atteints de la maladie de Hansen (HD) sous traitement médical. Cette étude vise à examiner le possible effet protecteur d'une supplémentation exogène en VCO sur le stress oxydatif, le statut antioxydant et la réponse au traitement chez les patients HD. La réponse au traitement sera définie comme les modifications cliniques de la manifestations telles que mesurées par le score de réponse clinique. Cette étude vise également à étudier le potentiel du VCO comme complément à la polychimiothérapie (PCT) pour atténuer réactions lépreuses.

Description détaillée

Objectif: Déterminer l'effet de la co-administration d'huile de coco vierge (VCO) par voie orale supplémentation et thérapie multi-médicaments standard (PCT) sur malondialdéhyde (MDA), superoxyde les taux sanguins de dismutase (SOD) et de glutathion (GSH) et pour déterminer et comparer le traitement réponse entre les cas de lèpre traités par PCT seule et les cas traités par PCT avec VCO supplémentation.

Conception: Il s'agit d'un essai clinique contrôlé ouvert et d'un essai préliminaire / de phase 1.

Cadre: Patients vus à la clinique externe de la Section de dermatologie, Philippines Hôpital général, un hôpital public tertiaire.

Participants: Vingt-six patients atteints de la maladie de Hansen (HD) non traités auparavant, âgés de 18 ans et au-dessus, diagnostiqué cliniquement et confirmé histologiquement avec HD.

Intervention: Les 26 patients HD seront répartis en deux groupes: le groupe 1 ne recevra que MDT et le groupe 2 recevront MDT avec supplémentation en VCO. Les deux groupes 1 et 2 comprendront de 6 ou 7 patients paucibacillaires (PB) et 6 ou 7 patients multibacillaires (MB). Tout les participants auront les taux sanguins de MDA, SOD et GSH pris lors de la consultation initiale et troisième et sixième mois. La réponse au traitement sera mesurée par un score de réponse clinique, qui sera noté par un investigateur en aveugle en fonction des manifestations cutanées (pas de changement, amélioration modérée, amélioration nette, pire) et manifestations neurologiques (aucun changement, amélioration, pire).

Principaux critères de jugement: la moyenne et l'intervalle inter-quartile des taux sanguins de MDA, de SOD et de GSH; indice bactérien (BI) et indice morphologique (IM) des frottis cutanés fendus; et traitement réponse basée sur le score de réponse clinique. La fréquence et la gravité des réactions lépreuses noter également.

Analyse des données: Les tests statistiques suivants seront utilisés: Test de Mann-Whitney pour comparer les différence entre les valeurs médianes du groupe 1 et du groupe 2; Test de Kruskal-Wallis pour plusieurs comparaisons; Test des rangs signés de Wilcoxon pour comparer les différences de valeurs médianes dans groupes; Test exact de Fisher pour comparer la fréquence des données catégorielles de traitement réponse (manifestations cutanées); et test T pour les données quantitatives (neurologique manifestations) seront utilisées. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Situation globale Retiré
Date de début Juin 2013
Date d'achèvement Juin 2018
Date d'achèvement principale Décembre 2017
Phase Phase 1 / Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Change in Bacterial Indices The Bacterial Index (BI) and Morphologic Index (MI) will be determined from the slit skin smears of the patients on initial consult and at the sixth month of treatment.
Changement des marqueurs de stress oxydatif Les marqueurs du stress oxydatif seront mesurés dans le sang lors de la consultation initiale, au troisième mois et au sixième mois de traitement.
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Change in Clinical Response Score (CRS) A blinded outcome assessor will take the CRS for changes in the skin and nerves on initial consult and every 4 weeks after over the study period of 24 weeks.
Réactions de Lepra La fréquence des réactions lépreuses (type 1 ou type 2) sera notée tout au long de la période d'étude de 24 semaines. La gravité de ces réactions sera notée.
État
Intervention

Type d'intervention: Other

Nom de l'intervention: Multi-Drug Therapy (Novartis Ⓡ)

La description: The MDT is provided by the World Health Organization (WHO) and NovartisⓇ. The MB pack consists of Rifampicin (300mg/tab x 2 tablets), Clofazimine (100mg/tab x 3 tabs and 50mg/tab x 28 tabs), Dapsone (100mg/tab x 29 tabs) and the PB pack consists of Rifampicin (300mg/tab x 2 tablets) and Dapsone (100mg/tab x 29 tabs).

Autre nom: MDT

Type d'intervention: Complément alimentaire

Nom de l'intervention: Huile de noix de coco vierge

La description: VCO traité à froid

Étiquette du groupe d'armements: Huile de coco vierge (VCO) avec MDT

Autre nom: VCO

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

- Patients âgés de 18 ans et plus, hommes ou femmes

- Patients présentant des preuves cliniques et une confirmation histologique de la lèpre lépromateuse (LL), lèpre lépromateuse limite (BL), lèpre limite (BB), limite la lèpre tuberculoïde (BT) ou la lèpre tuberculoïde (TT) selon le Ridley et Classification de Jopling et maladie paucibacillaire (PB) ou multibacillaire (MB) basée sur la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

- Les patients ne devraient pas avoir été sous PCT dans le passé

- Patients dont les résultats des tests sanguins sont normaux pour la formule sanguine complète (CBC), le foie dosage des aminotransaminases (AST, ALT), glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), créatinine, profil lipidique et radiographie pulmonaire

Critère d'exclusion:

- Patients HD présentant des réactions nécessitant un traitement par prednisone au moment du diagnostic

- Les patients qui prennent déjà du VCO ou tout autre antioxydant oral ou intraveineux suppléments

- Patients prenant des médicaments à long terme non liés à la lèpre

- Femmes enceintes

- Patients ayant des antécédents de tabagisme, co-infections telles que tuberculose, diabète mellitus, toute autre maladie systémique ou problème de santé

- Patients refusant de revenir pour un suivi

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Non

Emplacement
Établissement: Philippine General Hospital
Pays d'implantation

Philippines

Date de vérification

Avril 2017

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Société philippine de dermatologie

Nom complet de l'enquêteur: Carmela Dayrit

Titre d'enquêteur: MARYLAND

Mots clés
A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Multi-Drug Therapy (Novartis Ⓡ)

Type: Active Comparator

La description: Multi-Drug Therapy PB pack consists of 600 milligrams (mg) of rifampicin (NovartisⓇ) single dose once a month and 100mg of dapsone (NovartisⓇ) daily for six months (PB patients) Multi-Drug Therapy MB pack consists of 600mg of rifampicin (NovartisⓇ), 300mg of clofazimine (NovartisⓇ) as a single dose monthly and 50mg of clofazimine (NovartisⓇ) and 100mg of dapsone (NovartisⓇ) daily for six months (MB patients)

Étiquette: Huile de coco vierge (VCO) avec MDT

Type: Expérimental

La description: VCO 10 millilitres (mL) trois fois par jour en plus de la PCT de 600 mg de rifampicine (NovartisⓇ) en dose unique une fois par mois et 100 mg de dapsone (NovartisⓇ) par jour pendant une période de six mois (patients PB) VCO 10mL trois fois par jour en plus de la PCT de 600 mg de rifampicine (NovartisⓇ), 300 mg de clofazimine (NovartisⓇ) en dose unique par mois et 50 mg de clofazimine (NovartisⓇ) et 100 mg de dapsone (NovartisⓇ) par jour ou période de six mois (patients MB)

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Soins de soutien

Masquage: Unique (évaluateur des résultats)

La source: ClinicalTrials.gov