Supplémentation orale d'huile de noix de coco vierge pour les patients atteints de lèpre
Les effets de la supplémentation en huile de noix de coco vierge sur le stress oxydatif et la réponse au traitement chez les patients atteints de la maladie de Hansen sous multithérapie : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'effet de la co-administration d'une supplémentation orale en huile de coco vierge (VCO) et d'une multithérapie standard (MDT) sur les taux sanguins de malondialdéhyde (MDA), de superoxyde dismutase (SOD) et de glutathion (GSH) et de déterminer et comparer la réponse au traitement entre les cas de lèpre traités avec la PCT seule et les cas traités avec la PCT avec une supplémentation en VCO.
Conception : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé ouvert et d'un essai préliminaire/de phase 1.
Contexte : Patients vus dans la clinique externe de la section de dermatologie de l'hôpital général des Philippines, un hôpital gouvernemental tertiaire.
Participants : Vingt-six patients atteints de la maladie de Hansen (MH) non traités auparavant, âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués cliniquement et confirmés histologiquement avec la MH.
Intervention : Les 26 patients HD seront divisés en deux groupes : le groupe 1 recevra uniquement la PCT et le groupe 2 recevra la PCT avec supplémentation en VCO. Les groupes 1 et 2 comprendront 6 ou 7 patients paucibacillaires (PB) et 6 ou 7 patients multibacillaires (MB). Tous les participants auront des taux sanguins de MDA, SOD et GSH pris lors de la consultation initiale et au cours des troisième et sixième mois. La réponse au traitement sera mesurée par un score de réponse clinique, qui sera noté par un chercheur en aveugle en fonction des manifestations cutanées (pas de changement, amélioration modérée, nette amélioration, pire) et des manifestations neurologiques (pas de changement, amélioration, pire).
Principaux critères de jugement : La moyenne et l'intervalle interquartile des taux sanguins de MDA, SOD et GSH ; l'indice bactérien (IB) et l'indice morphologique (IM) des frottis cutanés incisés ; et la réponse au traitement basée sur le score de réponse clinique. La fréquence et la gravité des réactions lépreuses seront également notées.
Analyse des données : Les tests statistiques suivants seront utilisés : Test de Mann-Whitney pour comparer la différence entre les valeurs médianes du groupe 1 et du groupe 2 ; Test de Kruskal-Wallis pour des comparaisons multiples ; Test des rangs signés de Wilcoxon pour comparer les différences de valeurs médianes au sein des groupes ; Test exact de Fisher pour comparer la fréquence des données catégorielles de réponse au traitement (manifestations cutanées) ; et le test T pour les données quantitatives (manifestations neurologiques) sera utilisé. Les valeurs de p<0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus, hommes ou femmes
- Patients présentant des signes cliniques et une confirmation histologique de lèpre lépromateuse (LL), de lèpre lépromateuse borderline (BL), de lèpre borderline (BB), de lèpre tuberculoïde borderline (BT) ou de lèpre tuberculoïde (TT) selon la classification de Ridley et Jopling et Paucibacillaire ( PB) ou maladie multibacillaire (MB) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Les patients ne doivent pas avoir été sous PCT dans le passé
- Patients avec des résultats de tests sanguins normaux pour la numération globulaire complète (CBC), les aminotransaminases hépatiques (AST, ALT), le dosage de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), la créatinine, le profil lipidique et la radiographie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Patients HD présentant des réactions nécessitant un traitement à la prednisone au moment du diagnostic
- Patients qui prennent déjà du VCO ou tout autre supplément antioxydant oral ou intraveineux
- Patients prenant des médicaments à long terme non liés à la lèpre
- Femmes enceintes
- Patients ayant des antécédents de tabagisme, de co-infections telles que la tuberculose, le diabète sucré, toute autre maladie systémique ou problème de santé
- Les patients ne veulent pas revenir pour le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie multi-médicamenteuse (Novartis Ⓡ)
Le pack PB de thérapie multi-médicamenteuse se compose de 600 milligrammes (mg) de rifampicine (NovartisⓇ) en dose unique une fois par mois et de 100 mg de dapsone (NovartisⓇ) par jour pendant six mois (patients PB) Le pack MB Multi-Drug Therapy se compose de 600 mg de rifampicine (NovartisⓇ), 300 mg de clofazimine (NovartisⓇ) en une seule dose mensuelle et 50 mg de clofazimine (NovartisⓇ) et 100 mg de dapsone (NovartisⓇ) par jour pendant six mois (MB les patients) |
La PCT est fournie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et NovartisⓇ.
Le pack MB se compose de Rifampicine (300mg/tab x 2 comprimés), Clofazimine (100mg/tab x 3 tabs et 50mg/tab x 28 tabs), Dapsone (100mg/tab x 29 tabs) et le pack PB se compose de Rifampicin (300mg /tab x 2 comprimés) et Dapsone (100mg/tab x 29 tabs).
Autres noms:
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Expérimental: Huile de coco vierge (VCO) avec MDT
VCO 10 millilitres (mL) trois fois par jour en plus de la PCT de 600 mg de rifampicine (NovartisⓇ) dose unique une fois par mois et 100 mg de dapsone (NovartisⓇ) par jour pendant une période de six mois (patients PB) VCO 10mL trois fois par jour en plus d'une PCT de 600mg de rifampicine (NovartisⓇ), 300mg de clofazimine (NovartisⓇ) en dose unique mensuelle et 50mg de clofazimine (NovartisⓇ) et 100mg de dapsone (NovartisⓇ) par jour ou un période de six mois (patients MB) |
La PCT est fournie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et NovartisⓇ.
Le pack MB se compose de Rifampicine (300mg/tab x 2 comprimés), Clofazimine (100mg/tab x 3 tabs et 50mg/tab x 28 tabs), Dapsone (100mg/tab x 29 tabs) et le pack PB se compose de Rifampicin (300mg /tab x 2 comprimés) et Dapsone (100mg/tab x 29 tabs).
Autres noms:
VCO traité à froid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des indices bactériens
Délai: L'indice bactérien (IB) et l'indice morphologique (IM) seront déterminés à partir des frottis cutanés des patients lors de la consultation initiale et au sixième mois de traitement.
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L'indice bactérien (IB) et l'indice morphologique (IM) seront déterminés à partir des frottis cutanés des patients lors de la consultation initiale et au sixième mois de traitement.
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Modification des marqueurs de stress oxydatif
Délai: Les marqueurs de stress oxydatif seront mesurés dans le sang lors de la consultation initiale, au troisième mois et au sixième mois de traitement.
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Les marqueurs de stress oxydatif sont constitués des niveaux de malondialdéhyde (MDA), de superoxyde dismutase (SOD) et de glutathion (GSH).
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Les marqueurs de stress oxydatif seront mesurés dans le sang lors de la consultation initiale, au troisième mois et au sixième mois de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score de réponse clinique (CRS)
Délai: Un évaluateur des résultats en aveugle passera le CRS pour les changements de la peau et des nerfs lors de la consultation initiale et toutes les 4 semaines après pendant la période d'étude de 24 semaines.
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Un évaluateur des résultats en aveugle passera le CRS pour les changements de la peau et des nerfs lors de la consultation initiale et toutes les 4 semaines après pendant la période d'étude de 24 semaines.
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Réactions lépreuses
Délai: La fréquence des réactions lépreuses (type 1 ou type 2) sera notée tout au long de la période d'étude de 24 semaines. La gravité de ces réactions sera graduée.
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La fréquence des réactions lépreuses (type 1 ou type 2) sera notée tout au long de la période d'étude de 24 semaines. La gravité de ces réactions sera graduée.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront notés toutes les 4 semaines à compter de la consultation initiale pour un total de 24 semaines.
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Les événements indésirables seront notés toutes les 4 semaines à compter de la consultation initiale pour un total de 24 semaines.
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Évaluation du VCO par les patients
Délai: A la 24ème semaine (au dernier recul), les patients du groupe 2 seront invités à répondre au questionnaire d'évaluation VCO.
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On notera les caractéristiques suivantes du VCO : goût/appétence, odeur, facilité d'ingestion, efficacité et degré d'observance.
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A la 24ème semaine (au dernier recul), les patients du groupe 2 seront invités à répondre au questionnaire d'évaluation VCO.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (Identificateur de registre: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
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