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Supplémentation orale d'huile de noix de coco vierge pour les patients atteints de lèpre

Les effets de la supplémentation en huile de noix de coco vierge sur le stress oxydatif et la réponse au traitement chez les patients atteints de la maladie de Hansen sous multithérapie : une étude pilote

Sponsors

Commanditaire principal: Philippine Dermatological Society

La source Philippine Dermatological Society
Bref résumé

À ce jour, il n'y a pas eu d'investigation clinique sur les effets de l'huile de coco vierge (VCO) supplémentation orale chez les patients atteints de la maladie de Hansen (MH) sous traitement médical. Cette étude vise à examiner l'éventuel effet protecteur d'une supplémentation exogène en VCO sur le stress oxydatif, le statut antioxydant et la réponse au traitement chez les patients MH. La réponse au traitement sera définie comme les changements cliniques au niveau cutané et neurologique manifestations telles que mesurées par le score de réponse clinique. Cette étude vise également à étudier le potentiel du VCO en tant que complément à la thérapie multi-médicamenteuse (MDT) pour atténuer réactions lépreuses.

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

Situation globale через канал
Date de début 2013-06-01
Date d'achèvement 2018-06-01
Date d'achèvement principale 2017-12-01
Phase Phase 1/Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Change in Bacterial Indices The Bacterial Index (BI) and Morphologic Index (MI) will be determined from the slit skin smears of the patients on initial consult and at the sixth month of treatment.
Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit). Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Change in Clinical Response Score (CRS) A blinded outcome assessor will take the CRS for changes in the skin and nerves on initial consult and every 4 weeks after over the study period of 24 weeks.
Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit). Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).
État
Intervention

Type d'intervention: Other

Nom de l'intervention: Multi-Drug Therapy (Novartis Ⓡ)

La description: The MDT is provided by the World Health Organization (WHO) and NovartisⓇ. The MB pack consists of Rifampicin (300mg/tab x 2 tablets), Clofazimine (100mg/tab x 3 tabs and 50mg/tab x 28 tabs), Dapsone (100mg/tab x 29 tabs) and the PB pack consists of Rifampicin (300mg/tab x 2 tablets) and Dapsone (100mg/tab x 29 tabs).

Autre nom: MDT

Type d'intervention: Complément alimentaire

Nom de l'intervention: Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

La description: Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

Étiquette du groupe d'armements: Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

Autre nom: Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

Admissibilité

Critères:

Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Philippine General Hospital
Pays d'implantation

Philippines

Date de vérification

2017-04-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

Nom complet de l'enquêteur: Carmela Dayrit

Titre d'enquêteur: MARYLAND

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Multi-Drug Therapy (Novartis Ⓡ)

Type: Active Comparator

La description: Multi-Drug Therapy PB pack consists of 600 milligrams (mg) of rifampicin (NovartisⓇ) single dose once a month and 100mg of dapsone (NovartisⓇ) daily for six months (PB patients) Multi-Drug Therapy MB pack consists of 600mg of rifampicin (NovartisⓇ), 300mg of clofazimine (NovartisⓇ) as a single dose monthly and 50mg of clofazimine (NovartisⓇ) and 100mg of dapsone (NovartisⓇ) daily for six months (MB patients)

Étiquette: Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

Type: Expérimental

La description: Le but de l'étude est d'évaluer le résultat d'un changement de traitement défini comme un amélioration de l'échelle CGI-CB (Clinical Global Impression - Clinical Benefit).

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Soins de soutien

Masquage: Célibataire (évaluateur des résultats)

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