Suplementação oral de óleo de coco virgem para pacientes com hanseníase
Os efeitos da suplementação com óleo de coco virgem no estresse oxidativo e na resposta ao tratamento entre pacientes com hanseníase em terapia multimedicamentosa: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o efeito da coadministração de suplementação oral de óleo de coco virgem (VCO) e terapia multimedicamentosa padrão (MDT) nos níveis sanguíneos de malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD) e glutationa (GSH) e determinar e comparar a resposta ao tratamento entre casos de hanseníase tratados apenas com MDT e casos tratados com MDT com suplementação de VCO.
Projeto: Este é um ensaio clínico controlado de rótulo aberto e um ensaio preliminar/fase 1.
Cenário: Pacientes atendidos no ambulatório da Seção de Dermatologia, Hospital Geral das Filipinas, um hospital público terciário.
Participantes: Vinte e seis pacientes com hanseníase (HD) não tratados anteriormente, com 18 anos ou mais, diagnosticados clinicamente e confirmados histologicamente com DH.
Intervenção: Os 26 pacientes em HD serão divididos em dois grupos: o grupo 1 receberá apenas PQT e o grupo 2 receberá PQT com suplementação de VCO. Ambos os grupos 1 e 2 serão compostos por 6 ou 7 pacientes Paucibacilares (PB) e 6 ou 7 Multibacilares (MB). Todos os participantes terão os níveis sanguíneos de MDA, SOD e GSH medidos na consulta inicial e no terceiro e sexto meses. A resposta ao tratamento será medida por um escore de resposta clínica, que será classificado por um investigador cego com base nas manifestações cutâneas (sem alteração, melhora moderada, melhora definitiva, pior) e manifestações neurológicas (sem alteração, melhora, pior).
Principais medidas de resultado: A média e a faixa interquartil dos níveis sanguíneos de MDA, SOD e GSH; índice bacteriano (IB) e índice morfológico (IM) de esfregaços de pele em fenda; e resposta ao tratamento com base na pontuação da resposta clínica. A frequência e a gravidade das reações hansênicas também serão observadas.
Análise dos dados: Serão utilizados os seguintes testes estatísticos: teste de Mann-Whitney para comparar a diferença entre os valores das medianas do grupo 1 e do grupo 2; Teste de Kruskal-Wallis para comparações múltiplas; Teste de posto sinalizado de Wilcoxon para comparar diferenças em valores medianos dentro dos grupos; teste exato de Fisher para comparar a frequência de dados categóricos de resposta ao tratamento (manifestações cutâneas); e será utilizado o teste T para os dados quantitativos (manifestações neurológicas). Valores de p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino
- Pacientes com evidência clínica e confirmação histológica de hanseníase virchowiana (LL), hanseníase virchowiana borderline (BL), hanseníase borderline (BB), hanseníase tuberculóide borderline (BT) ou hanseníase tuberculóide (TT) de acordo com a classificação de Ridley e Jopling e Paucibacilar ( PB) ou doença multibacilar (MB) com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Os pacientes não deveriam ter feito MDT no passado
- Pacientes com resultados normais de exames de sangue para hemograma completo (CBC), aminotransaminases hepáticas (AST, ALT), ensaio de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), creatinina, perfil lipídico e radiografia de tórax
Critério de exclusão:
- Pacientes em HD com reações que necessitam de terapia com prednisona no momento do diagnóstico
- Pacientes que já estão tomando VCO ou qualquer outro suplemento antioxidante oral ou intravenoso
- Pacientes em uso prolongado de medicamentos não relacionados à hanseníase
- mulheres grávidas
- Pacientes com histórico de tabagismo, coinfecções como tuberculose, diabetes mellitus, quaisquer outras doenças sistêmicas ou problemas de saúde
- Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Multimedicamentosa (Novartis Ⓡ)
O pacote de terapia multimedicamentosa PB consiste em 600 miligramas (mg) de rifampicina (NovartisⓇ) dose única uma vez por mês e 100mg de dapsona (NovartisⓇ) diariamente por seis meses (pacientes PB) O pacote Multi-Drug Therapy MB consiste em 600mg de rifampicina (NovartisⓇ), 300mg de clofazimina (NovartisⓇ) em dose única mensal e 50mg de clofazimina (NovartisⓇ) e 100mg de dapsona (NovartisⓇ) diariamente por seis meses (MB pacientes) |
A PQT é fornecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela NovartisⓇ.
A embalagem MB consiste em Rifampicina (300 mg/comprimido x 2 comprimidos), Clofazimina (100 mg/comprimido x 3 comprimidos e 50 mg/comprimido x 28 comprimidos), Dapsona (100 mg/comprimido x 29 comprimidos) e o pacote PB consiste em Rifampicina (300 mg /tab x 2 comprimidos) e Dapsona (100 mg/tab x 29 comprimidos).
Outros nomes:
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Experimental: Óleo de coco virgem (VCO) com MDT
VCO 10 mililitros (mL) três vezes ao dia, além de PQT de 600mg de rifampicina (NovartisⓇ) dose única uma vez ao mês e 100mg de dapsona (NovartisⓇ) diariamente por um período de seis meses (pacientes PB) VCO 10mL três vezes ao dia em adição a MDT de 600mg de rifampicina (NovartisⓇ), 300mg de clofazimina (NovartisⓇ) em dose única mensal e 50mg de clofazimina (NovartisⓇ) e 100mg de dapsona (NovartisⓇ) diariamente ou período de seis meses (pacientes MB) |
A PQT é fornecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela NovartisⓇ.
A embalagem MB consiste em Rifampicina (300 mg/comprimido x 2 comprimidos), Clofazimina (100 mg/comprimido x 3 comprimidos e 50 mg/comprimido x 28 comprimidos), Dapsona (100 mg/comprimido x 29 comprimidos) e o pacote PB consiste em Rifampicina (300 mg /tab x 2 comprimidos) e Dapsona (100 mg/tab x 29 comprimidos).
Outros nomes:
VCO processado a frio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos índices bacterianos
Prazo: O Índice Bacteriano (IB) e o Índice Morfológico (IM) serão determinados a partir dos esfregaços cutâneos dos pacientes na consulta inicial e no sexto mês de tratamento.
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O Índice Bacteriano (IB) e o Índice Morfológico (IM) serão determinados a partir dos esfregaços cutâneos dos pacientes na consulta inicial e no sexto mês de tratamento.
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Alteração nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Os marcadores de estresse oxidativo serão medidos no sangue na consulta inicial, no terceiro mês e no sexto mês de tratamento.
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Os marcadores de estresse oxidativo consistem nos níveis de Malondialdeído (MDA), Superóxido Dismutase (SOD) e Glutationa (GSH).
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Os marcadores de estresse oxidativo serão medidos no sangue na consulta inicial, no terceiro mês e no sexto mês de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Resposta Clínica (CRS)
Prazo: Um avaliador de resultados cego fará o CRS para alterações na pele e nos nervos na consulta inicial e a cada 4 semanas após o período de estudo de 24 semanas.
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Um avaliador de resultados cego fará o CRS para alterações na pele e nos nervos na consulta inicial e a cada 4 semanas após o período de estudo de 24 semanas.
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Lepra reações
Prazo: A frequência das reações hansênicas (tipo 1 ou tipo 2) será anotada durante o período de estudo de 24 semanas. A gravidade dessas reações será graduada.
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A frequência das reações hansênicas (tipo 1 ou tipo 2) será anotada durante o período de estudo de 24 semanas. A gravidade dessas reações será graduada.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão observados a cada 4 semanas a partir da consulta inicial por um total de 24 semanas.
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Os eventos adversos serão observados a cada 4 semanas a partir da consulta inicial por um total de 24 semanas.
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Avaliação do VCO pelos pacientes
Prazo: Na 24ª semana (no final do seguimento), os pacientes do grupo 2 responderão ao questionário de avaliação do VCO.
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As seguintes características do VCO serão observadas: sabor/palatabilidade, cheiro, facilidade de ingestão, eficácia e grau de adesão.
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Na 24ª semana (no final do seguimento), os pacientes do grupo 2 responderão ao questionário de avaliação do VCO.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (Identificador de registro: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
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