ハンセン病患者のためのバージン ココナッツ オイル経口サプリメント
多剤併用療法中のハンセン病患者の酸化ストレスと治療反応に対するバージン ココナッツ オイルの補給の影響: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的: マロンジアルデヒド (MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、およびグルタチオン (GSH) の血中濃度に対するバージンココナッツオイル (VCO) の経口補給と標準的な多剤療法 (MDT) の同時投与の効果を決定すること。また、MDT 単独で治療されたハンセン病の症例と VCO 補給を伴う MDT で治療された症例との間の治療反応を比較します。
デザイン: これはオープンラベルの対照臨床試験であり、予備/第 1 相試験です。
設定: 第三次政府病院であるフィリピン総合病院の皮膚科の外来診療所で診察を受けた患者。
参加者: 未治療のハンセン病 (HD) 患者 26 人、18 歳以上、臨床的に診断され、組織学的に HD と確認された患者。
介入: 26 人の HD 患者を 2 つのグループに分けます。グループ 1 には MDT のみを投与し、グループ 2 には VCO 補給を伴う MDT を投与します。 グループ 1 と 2 の両方が、6 または 7 人の Paucibacillary (PB) 患者と 6 または 7 人の Multibacillary (MB) 患者で構成されます。 すべての参加者は、MDA、SOD、GSH の血中濃度を最初の診察時と 3 か月目と 6 か月目に測定します。 治療反応は、皮膚症状（変化なし、中程度の改善、明確な改善、悪化）および神経学的症状（変化なし、改善、悪化）に基づいて、盲検化された研究者によって等級付けされる臨床反応スコアによって測定されます。
主な結果の測定: MDA、SOD、および GSH 血中濃度の平均および四分位範囲。スリット皮膚塗抹標本からの細菌指数（BI）および形態学的指数（MI）。臨床応答スコアに基づく治療応答。 らい反応の頻度と重症度も記録されます。
データ分析: 次の統計検定が使用されます: グループ 1 とグループ 2 の中央値の差を比較するためのマンホイットニー検定。多重比較のためのクラスカル・ワリス検定。グループ内の中央値の差を比較するための Wilcoxon の符号付き順位検定。治療反応（皮膚症状）のカテゴリーデータの頻度を比較するためのフィッシャーの正確確率検定。定量的データ（神経学的症状）のT検定が使用されます。 p<0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- Ridley and Jopling分類およびPaucibacillary ( PB) または世界保健機関 (WHO) 分類に基づく多菌性 (MB) 疾患
- -患者は過去にMDTを受けるべきではありませんでした
- -全血球計算（CBC）、肝臓アミノトランスアミナーゼ（AST、ALT）、グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）アッセイ、クレアチニン、脂質プロファイル、胸部X線の血液検査結果が正常な患者
除外基準:
- -診断時にプレドニゾン療法を必要とする反応を伴うHD患者
- すでにVCOまたはその他の経口または静脈内抗酸化サプリメントを服用している患者
- ハンセン病に関係のない長期投薬を受けている患者
- 妊娠中の女性
- 喫煙歴のある患者、結核などの同時感染、真性糖尿病、その他の全身疾患または健康上の問題がある患者
- フォローアップのために戻ることを望まない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多剤併用療法（ノバルティスⓇ）
多剤併用療法 PB パックは、600 mg のリファンピシン (NovartisⓇ) を 1 か月に 1 回、1 日 100 mg のダプソン (NovartisⓇ) を 6 か月間 (PB 患者) 多剤併用療法 MB パックは、リファンピシン (NovartisⓇ) 600mg、クロファジミン (NovartisⓇ) 300mg を毎月 1 回、クロファジミン (NovartisⓇ) 50mg とダプソン (NovartisⓇ) 100mg を 6 か月間毎日 (MB忍耐） |
MDT は、世界保健機関 (WHO) と NovartisⓇ によって提供されています。
MBパックはリファンピシン（300mg/錠×2錠）、クロファジミン（100mg/錠×3錠、50mg/錠×28錠）、ダプソン（100mg/錠×29錠）、PBパックはリファンピシン（300mg） /タブ×2錠）とダプソン（100mg/タブ×29錠）。
他の名前：
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実験的：バージン ココナッツ オイル (VCO) with MDT
VCO 10 ミリリットル (mL) を 1 日 3 回、リファンピシン (NovartisⓇ) 600 mg を 1 か月に 1 回、ダプソン (NovartisⓇ) 100 mg を 1 日 1 回 6 か月間 MDT に加えて (PB 患者) VCO 10mL を 1 日 3 回、リファンピシン (NovartisⓇ) 600mg、クロファジミン (NovartisⓇ) 300mg を毎月 1 回、クロファジミン (NovartisⓇ) 50mg とダプソン (NovartisⓇ) 100mg を 1 日 1 回の MDT に加えて、または6ヶ月間（MB患者） |
MDT は、世界保健機関 (WHO) と NovartisⓇ によって提供されています。
MBパックはリファンピシン（300mg/錠×2錠）、クロファジミン（100mg/錠×3錠、50mg/錠×28錠）、ダプソン（100mg/錠×29錠）、PBパックはリファンピシン（300mg） /タブ×2錠）とダプソン（100mg/タブ×29錠）。
他の名前：
冷間加工されたVCO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌指数の変化
時間枠：細菌指数（BI）および形態学的指数（MI）は、最初の診察時および治療の6か月目の患者のスリット皮膚塗抹標本から決定されます。
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細菌指数（BI）および形態学的指数（MI）は、最初の診察時および治療の6か月目の患者のスリット皮膚塗抹標本から決定されます。
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酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：酸化ストレスマーカーは、最初の診察時、3か月目、および治療の6か月目に血液で測定されます。
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酸化ストレス マーカーは、マロンジアルデヒド (MDA)、スーパーオキシド ジスムターゼ (SOD)、およびグルタチオン (GSH) レベルで構成されます。
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酸化ストレスマーカーは、最初の診察時、3か月目、および治療の6か月目に血液で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応スコア (CRS) の変化
時間枠：盲検化された結果評価者は、最初の診察時および 24 週間の研究期間にわたって 4 週間ごとに、皮膚および神経の変化について CRS を取得します。
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盲検化された結果評価者は、最初の診察時および 24 週間の研究期間にわたって 4 週間ごとに、皮膚および神経の変化について CRS を取得します。
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レプラ反応
時間枠：らい反応（1型または2型）の頻度は、24週間の研究期間を通して記録されます。これらの反応の重症度は等級付けされます。
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らい反応（1型または2型）の頻度は、24週間の研究期間を通して記録されます。これらの反応の重症度は等級付けされます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：有害事象は、最初の診察から 4 週間ごとに合計 24 週間記録されます。
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有害事象は、最初の診察から 4 週間ごとに合計 24 週間記録されます。
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患者による VCO の評価
時間枠：24週目（最終フォローアップ時）に、グループ2の患者はVCO評価アンケートに回答するよう求められます。
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VCO の次の特徴に注意してください: 味/嗜好性、匂い、摂取の容易さ、有効性、コンプライアンスの程度。
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24週目（最終フォローアップ時）に、グループ2の患者はVCO評価アンケートに回答するよう求められます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (レジストリ識別子：University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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