Szűz kókuszolaj orális kiegészítő leprás betegek számára
A szűz kókuszolaj-kiegészítés hatása az oxidatív stresszre és a Hansen-betegségben szenvedő betegek kezelési reakciójára a multi-gyógyszeres terápiára: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A szűz kókuszolaj (VCO) orális kiegészítés és a standard Multi-Drug Therapy (MDT) együttes alkalmazása a malondialdehid (MDA), a szuperoxid-diszmutáz (SOD) és a glutation (GSH) vérszintre gyakorolt hatásának meghatározása. és hasonlítsa össze a kezelésre adott válaszokat az egyedül MDT-vel kezelt lepra esetek és az MDT-vel VCO-kiegészítéssel kezelt esetek között.
Tervezés: Ez egy nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat és egy előzetes/fázis 1 vizsgálat.
Helyszín: A Fülöp-szigeteki Általános Kórház Dermatológiai részlegének járóbeteg-klinikáján látott betegek, egy felsőfokú állami kórház.
Résztvevők: Huszonhat, korábban nem kezelt Hansen-kórban (HD) szenvedő, 18 éves és idősebb beteg, akiket klinikailag diagnosztizáltak és szövettanilag HD-vel igazoltak.
Beavatkozás: A 26 HD-beteget két csoportra osztják: az 1. csoport csak MDT-t, a 2. csoport pedig MDT-t kap VCO kiegészítéssel. Mind az 1., mind a 2. csoport 6 vagy 7 paucibacilláris (PB) és 6 vagy 7 multibacilláris (MB) betegből áll. Minden résztvevő MDA, SOD és GSH vérszintjét mérik az első konzultáció során, valamint a harmadik és hatodik hónapban. A kezelési választ klinikai válaszpontszámmal mérik, amelyet egy vak vizsgáló minősít a bőr megnyilvánulásai (nincs változás, mérsékelt javulás, határozott javulás, rosszabb) és neurológiai megnyilvánulások (nincs változás, javulás, rosszabb) alapján.
Főbb eredménymérések: Az MDA, SOD és GSH vérszintjének átlagos és interkvartilis tartománya; bakteriális index (BI) és morfológiai index (MI) hasított bőrkenetekből; és a kezelésre adott válasz a klinikai válasz pontszáma alapján. A leprareakciók gyakoriságát és súlyosságát is fel kell jegyezni.
Adatelemzés: A következő statisztikai teszteket alkalmazzuk: Mann-Whitney teszt az 1. és 2. csoport mediánértékei közötti különbség összehasonlítására; Kruskal-Wallis teszt többszörös összehasonlításhoz; Wilcoxon aláírt rangsor teszt a csoporton belüli medián értékek közötti különbségek összehasonlítására; Fisher-féle egzakt teszt a kezelési válasz kategorikus adatainak (bőr manifesztációi) gyakoriságának összehasonlítására; és T-tesztet kell alkalmazni a kvantitatív adatokhoz (neurológiai megnyilvánulások). A p<0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek, férfiak vagy nők
- Betegek, akiknél klinikai bizonyítékok és szövettanilag megerősítették a lepromatózus leprát (LL), a borderline leprát (BL), a borderline leprát (BB), a borderline tuberkuloid leprát (BT) vagy a tuberkuloid leprát (TT) a Ridley és Jopling-osztályozás és a Paucibacillary szerint. PB) vagy Multibaciláris (MB) betegség az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása alapján
- A betegeknek nem kellett volna MDT-t kapniuk a múltban
- A teljes vérkép (CBC), a máj aminotranszaminázok (AST, ALT), a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) vizsgálat, a kreatinin, a lipidprofil és a mellkasröntgen vérvizsgálata normális eredményt mutat.
Kizárási kritériumok:
- HD-betegek, akiknél a diagnózis idején prednizon-terápiát igénylő reakciók jelentkeztek
- Olyan betegek, akik már szednek VCO-t vagy bármilyen más orális vagy intravénás antioxidáns-kiegészítőt
- A leprával nem összefüggő, hosszú távú gyógyszereket szedő betegek
- Terhes nők
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében dohányoztak, társfertőzések, például tuberkulózis, cukorbetegség, bármilyen más szisztémás betegség vagy egészségügyi probléma
- A betegek nem hajlandók visszatérni nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Több gyógyszeres terápia (Novartis Ⓡ)
A Multi-Drug Therapy PB csomag 600 milligramm (mg) rifampicin (NovartisⓇ) egyszeri adagot tartalmaz havonta egyszer, és 100 mg dapsont (NovartisⓇ) naponta hat hónapig (PB betegek) A Multi-Drug Therapy MB csomag 600 mg rifampicint (NovartisⓇ), 300 mg klofazimint (NovartisⓇ) tartalmaz havi egyszeri adagban, valamint 50 mg klofazimint (NovartisⓇ) és 100 mg dapsont (NovartisⓇ 6 hónapon keresztül, naponta). betegek) |
Az MDT-t az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a NovartisⓇ biztosítja.
Az MB csomag Rifampicint (300 mg/tab x 2 tabletta), Clofaziminet (100 mg/tab x 3 tabletta és 50 mg/tab x 28 tabletta), Dapsone-t (100 mg/tab x 29 tabletta), a PB csomag pedig Rifampicint (300 mg) tartalmaz. /tab x 2 tabletta) és a Dapsone (100mg/tab x 29 tabletta).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szűz kókuszolaj (VCO) MDT-vel
VCO 10 milliliter (ml) naponta háromszor, havi egyszeri 600 mg rifampicin (NovartisⓇ) és napi 100 mg dapson (NovartisⓇ) MDT mellett hat hónapig (PB betegek) 600 mg rifampicin (NovartisⓇ), 300 mg klofazimin (NovartisⓇ) havi egyszeri adagban, valamint 50 mg klofazimin (NovartisⓇ) és 100 mg dapsone (NovartisⓇ) napi 100 mg dapsone (NovartisⓇ) MDT mellett naponta háromszor 10 ml VCO hat hónapos időszak (MB betegek) |
Az MDT-t az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a NovartisⓇ biztosítja.
Az MB csomag Rifampicint (300 mg/tab x 2 tabletta), Clofaziminet (100 mg/tab x 3 tabletta és 50 mg/tab x 28 tabletta), Dapsone-t (100 mg/tab x 29 tabletta), a PB csomag pedig Rifampicint (300 mg) tartalmaz. /tab x 2 tabletta) és a Dapsone (100mg/tab x 29 tabletta).
Más nevek:
hidegen feldolgozott VCO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális indexek változása
Időkeret: A bakteriális indexet (BI) és a morfológiai indexet (MI) az első konzultációkor és a kezelés hatodik hónapjában a betegek hasított bőrkenetéből határozzák meg.
|
A bakteriális indexet (BI) és a morfológiai indexet (MI) az első konzultációkor és a kezelés hatodik hónapjában a betegek hasított bőrkenetéből határozzák meg.
|
|
|
Változás az oxidatív stressz markerekben
Időkeret: Az oxidatív stressz markereket a vérben mérik az első konzultációkor, a kezelés harmadik hónapjában és a hatodik hónapban.
|
Az oxidatív stressz markerek a malondialdehid (MDA), a szuperoxid-diszmutáz (SOD) és a glutation (GSH) szintekből állnak.
|
Az oxidatív stressz markereket a vérben mérik az első konzultációkor, a kezelés harmadik hónapjában és a hatodik hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a klinikai válasz pontszámában (CRS)
Időkeret: Egy vak eredményértékelő a CRS-t megvizsgálja a bőr és az idegek változásaira az első konzultáció alkalmával, majd ezt követően 4 hetente a 24 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Egy vak eredményértékelő a CRS-t megvizsgálja a bőr és az idegek változásaira az első konzultáció alkalmával, majd ezt követően 4 hetente a 24 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
Lepra reakciók
Időkeret: A leprareakciók gyakoriságát (1-es vagy 2-es típusú) a 24 hetes vizsgálati időszak során fel kell jegyezni. Ezeknek a reakcióknak a súlyossága fokozatos lesz.
|
A leprareakciók gyakoriságát (1-es vagy 2-es típusú) a 24 hetes vizsgálati időszak során fel kell jegyezni. Ezeknek a reakcióknak a súlyossága fokozatos lesz.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a kezdeti konzultációtól számított 4 hetente, összesen 24 héten keresztül észlelik.
|
A nemkívánatos eseményeket a kezdeti konzultációtól számított 4 hetente, összesen 24 héten keresztül észlelik.
|
|
|
A betegek értékelése a VCO-ról
Időkeret: A 24. héten (a végső utánkövetéskor) a 2. csoportba tartozó betegeket felkérik a VCO értékelő kérdőívre.
|
A VCO következő jellemzőit kell megjegyezni: íz/ízlet, illat, könnyű lenyelés, hatékonyság és megfelelőség foka.
|
A 24. héten (a végső utánkövetéskor) a 2. csoportba tartozó betegeket felkérik a VCO értékelő kérdőívre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (Registry Identifier: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .