Orální doplněk panenského kokosového oleje pro pacienty s leprou
Účinky suplementace panenským kokosovým olejem na oxidační stres a odpověď na léčbu u pacientů s Hansenovou chorobou na multidrogové terapii: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit účinek současného podávání orálního suplementace panenským kokosovým olejem (VCO) a standardní multilékové terapie (MDT) na hladiny malondialdehydu (MDA), superoxiddismutázy (SOD) a glutathionu (GSH) v krvi a stanovit a porovnat léčebnou odpověď mezi případy lepry léčenými samotným MDT a případy léčenými MDT se suplementací VCO.
Design: Toto je otevřená, kontrolovaná klinická studie a předběžná/fáze 1 studie.
Prostředí: Pacienti na ambulantní klinice Dermatologického oddělení, Philippine General Hospital, terciární státní nemocnice.
Účastníci: 26 dříve neléčených pacientů s Hansenovou chorobou (HD), ve věku 18 let a více, klinicky diagnostikovaných a histologicky potvrzených jako HD.
Intervence: 26 HD pacientů bude rozděleno do dvou skupin: skupina 1 bude dostávat pouze MDT a skupina 2 bude dostávat MDT se suplementací VCO. Obě skupiny 1 a 2 se budou skládat ze 6 nebo 7 paucibacilárních (PB) pacientů a 6 nebo 7 multibacilárních (MB) pacientů. Všem účastníkům budou při úvodní konzultaci a ve třetím a šestém měsíci změřeny hladiny MDA, SOD a GSH v krvi. Odpověď na léčbu bude měřena skóre klinické odpovědi, které bude klasifikováno zaslepeným zkoušejícím na základě kožních projevů (žádná změna, mírné zlepšení, jednoznačné zlepšení, horší) a neurologických projevů (žádná změna, zlepšení, horší).
Hlavní výsledná opatření: Střední a mezikvartilní rozmezí hladin MDA, SOD a GSH v krvi; bakteriální index (BI) a morfologický index (MI) ze štěrbinových kožních nátěrů; a odpověď na léčbu na základě skóre klinické odpovědi. Bude také zaznamenána frekvence a závažnost reakcí lepry.
Analýza dat: Budou použity následující statistické testy: Mann-Whitney test pro srovnání rozdílu mezi středními hodnotami skupiny 1 a skupiny 2; Kruskal-Wallisův test pro vícenásobné srovnání; Wilcoxonův znaménkový test pro porovnání rozdílů v hodnotách mediánu v rámci skupin; Fisherův exaktní test pro srovnání četnosti kategorických dat léčebné odpovědi (kožní projevy); a T test pro kvantitativní data (neurologické projevy). Hodnoty p<0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, muži nebo ženy
- Pacienti s klinickým průkazem a histologickým potvrzením lepromatózní lepry (LL), hraniční lepromatózní lepry (BL), hraniční lepry (BB), hraniční tuberkuloidní lepry (BT) nebo tuberkuloidní lepry (TT) podle Ridleyho a Joplingovy klasifikace a Paucibacilární ( PB) nebo multibacilární (MB) onemocnění podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Pacienti by v minulosti neměli být na MDT
- Pacienti s normálními výsledky krevních testů na kompletní krevní obraz (CBC), jaterní aminotransaminázy (AST, ALT), test glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), kreatinin, lipidový profil a rentgen hrudníku
Kritéria vyloučení:
- HD pacienti s reakcemi vyžadujícími léčbu prednisonem v době diagnózy
- Pacienti, kteří již užívají VCO nebo jakékoli jiné perorální nebo intravenózní antioxidační doplňky
- Pacienti užívající dlouhodobě léky nesouvisející s leprou
- Těhotná žena
- Pacienti s anamnézou kouření, souběžných infekcí, jako je tuberkulóza, diabetes mellitus, jakákoli jiná systémová onemocnění nebo zdravotní problémy
- Pacienti nejsou ochotni vrátit se na kontrolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multimedikamentózní terapie (Novartis Ⓡ)
Balení Multi-Drug Therapy PB obsahuje 600 miligramů (mg) rifampicinu (NovartisⓇ) v jedné dávce jednou měsíčně a 100 mg dapsonu (NovartisⓇ) denně po dobu šesti měsíců (pacienti s PB) Balení Multi-Drug Therapy MB obsahuje 600 mg rifampicinu (NovartisⓇ), 300 mg klofaziminu (NovartisⓇ) v jedné dávce měsíčně a 50 mg klofaziminu (NovartisⓇ) a 100 mg dapsonu (NovartisⓇ) denně po dobu šesti měsíců pacienti) |
MDT poskytuje Světová zdravotnická organizace (WHO) a NovartisⓇ.
MB balení se skládá z Rifampicinu (300 mg/tab. x 2 tablety), klofaziminu (100 mg/tab. x 3 tablety a 50 mg/tab. x 28 tablet), Dapsone (100 mg/tab. x 29 tablet) a PB balení se skládá z rifampicinu (300 mg /tab. x 2 tablety) a Dapsone (100 mg/tab. x 29 tablet).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panenský kokosový olej (VCO) s MDT
VCO 10 mililitrů (ml) třikrát denně navíc k MDT 600 mg rifampicinu (NovartisⓇ) v jedné dávce jednou měsíčně a 100 mg dapsonu (NovartisⓇ) denně po dobu šesti měsíců (pacienti s PB) VCO 10 ml třikrát denně navíc k MDT 600 mg rifampicinu (NovartisⓇ), 300 mg klofaziminu (NovartisⓇ) v jedné dávce měsíčně a 50 mg klofaziminu (NovartisⓇ) a 100 mg dapsonu (Novartis a) denně období šesti měsíců (pacienti s MB) |
MDT poskytuje Světová zdravotnická organizace (WHO) a NovartisⓇ.
MB balení se skládá z Rifampicinu (300 mg/tab. x 2 tablety), klofaziminu (100 mg/tab. x 3 tablety a 50 mg/tab. x 28 tablet), Dapsone (100 mg/tab. x 29 tablet) a PB balení se skládá z rifampicinu (300 mg /tab. x 2 tablety) a Dapsone (100 mg/tab. x 29 tablet).
Ostatní jména:
VCO zpracované za studena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bakteriálních indexů
Časové okno: Bakteriální index (BI) a morfologický index (MI) budou stanoveny z kožních stěrů ze štěrbiny pacientů při úvodní konzultaci a v šestém měsíci léčby.
|
Bakteriální index (BI) a morfologický index (MI) budou stanoveny z kožních stěrů ze štěrbiny pacientů při úvodní konzultaci a v šestém měsíci léčby.
|
|
|
Změna markerů oxidačního stresu
Časové okno: Markery oxidačního stresu budou měřeny v krvi při úvodní konzultaci, ve třetím měsíci a v šestém měsíci léčby.
|
Markery oxidačního stresu se skládají z hladin malondialdehydu (MDA), superoxiddismutázy (SOD) a glutathionu (GSH).
|
Markery oxidačního stresu budou měřeny v krvi při úvodní konzultaci, ve třetím měsíci a v šestém měsíci léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre klinické odezvy (CRS)
Časové okno: Zaslepený hodnotitel výsledků odebere CRS pro změny na kůži a nervech při úvodní konzultaci a poté každé 4 týdny po dobu trvání studie 24 týdnů.
|
Zaslepený hodnotitel výsledků odebere CRS pro změny na kůži a nervech při úvodní konzultaci a poté každé 4 týdny po dobu trvání studie 24 týdnů.
|
|
Reakce Lepry
Časové okno: Četnost reakcí lepry (typu 1 nebo typu 2) bude zaznamenávána po celou dobu studie 24 týdnů. Závažnost těchto reakcí bude odstupňována.
|
Četnost reakcí lepry (typu 1 nebo typu 2) bude zaznamenávána po celou dobu studie 24 týdnů. Závažnost těchto reakcí bude odstupňována.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenány každé 4 týdny od úvodní konzultace po dobu celkem 24 týdnů.
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány každé 4 týdny od úvodní konzultace po dobu celkem 24 týdnů.
|
|
|
Hodnocení VCO pacienty
Časové okno: Ve 24. týdnu (při konečné kontrole) budou pacienti ve skupině 2 požádáni, aby odpověděli na dotazník hodnocení VCO.
|
Zaznamenají se následující charakteristiky VCO: chuť/chutnost, vůně, snadné požití, účinnost a stupeň kompliance.
|
Ve 24. týdnu (při konečné kontrole) budou pacienti ve skupině 2 požádáni, aby odpověděli na dotazník hodnocení VCO.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDS_PGH_2013_003
- UPMREB MED-2013-P3-053 (Identifikátor registru: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .