Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja olejem kokosowym Virgin dla pacjentów z trądem

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Carmela Dayrit, Philippine Dermatological Society

Wpływ suplementacji olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia na stres oksydacyjny i odpowiedź na leczenie wśród pacjentów z chorobą Hansena podczas terapii wielolekowej: badanie pilotażowe

Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu doustnej suplementacji olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia (VCO) na pacjentów z chorobą Hansena (HD) poddawanych leczeniu. Badanie to ma na celu zbadanie możliwego efektu ochronnego egzogennej suplementacji VCO na stres oksydacyjny, stan antyoksydacyjny i odpowiedź na leczenie wśród pacjentów HD. Odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako zmiany kliniczne w objawach skórnych i neurologicznych, mierzone na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej. Badanie to ma również na celu zbadanie potencjału VCO jako dodatku do terapii wielolekowej (MDT) w łagodzeniu reakcji na trąd.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie wpływu jednoczesnego podawania doustnej suplementacji oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) i standardowej terapii wielolekowej (MDT) na poziom dialdehydu malonowego (MDA), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i glutationu (GSH) we krwi oraz określenie i porównać odpowiedź na leczenie między przypadkami trądu leczonymi samym MDT a przypadkami leczonymi MDT z suplementacją VCO.

Projekt: Jest to otwarte, kontrolowane badanie kliniczne i badanie wstępne/fazy 1.

Otoczenie: Pacjenci przyjmowani w ambulatorium Sekcji Dermatologii Filipińskiego Szpitala Ogólnego, trzeciorzędowego szpitala rządowego.

Uczestnicy: Dwudziestu sześciu wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Hansena (HD) w wieku 18 lat i starszych, u których rozpoznano klinicznie i potwierdzono histologicznie HD.

Interwencja: 26 pacjentów HD zostanie podzielonych na dwie grupy: grupa 1 otrzyma tylko MDT, a grupa 2 otrzyma MDT z suplementacją VCO. Obie grupy 1 i 2 będą składać się z 6 lub 7 pacjentów z Paucibacillary (PB) i 6 lub 7 pacjentów z Multibacillary (MB). Wszyscy uczestnicy będą mieli badane poziomy MDA, SOD i GSH we krwi podczas wstępnej konsultacji oraz w trzecim i szóstym miesiącu. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej, która zostanie oceniona przez zaślepionego badacza na podstawie objawów skórnych (brak zmian, umiarkowana poprawa, wyraźna poprawa, gorzej) i objawów neurologicznych (brak zmian, poprawa, pogorszenie).

Główne miary wyników: średnia i przedział międzykwartylowy poziomów MDA, SOD i GSH we krwi; wskaźnik bakteryjny (BI) i wskaźnik morfologiczny (MI) z rozmazów skóry z nacięcia; oraz odpowiedź na leczenie w oparciu o punktację odpowiedzi klinicznej. Odnotowana zostanie również częstotliwość i nasilenie reakcji na trąd.

Analiza danych: Zostaną użyte następujące testy statystyczne: test Manna-Whitneya do porównania różnicy między wartościami mediany grupy 1 i grupy 2; Test Kruskala-Wallisa dla porównań wielokrotnych; Test rang podpisanych Wilcoxona do porównywania różnic w wartościach median w obrębie grup; Dokładny test Fishera do porównania częstości danych kategorycznych dotyczących odpowiedzi na leczenie (objawy skórne); oraz test T dla danych ilościowych (objawy neurologiczne). Wartości p<0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, mężczyźni lub kobiety
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami i histologicznym potwierdzeniem trądu lepromatycznego (LL), granicznego trądu lepromatycznego (BL), trądu granicznego (BB), trądu gruźliczego granicznego (BT) lub trądu gruźliczego (TT) zgodnie z klasyfikacją Ridleya i Joplinga oraz Paucibacillary ( PB) lub choroba wielobakteryjna (MB) w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Pacjenci nie powinni być na MDT w przeszłości
  • Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań krwi w zakresie morfologii krwi, aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), oznaczenia dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), kreatyniny, profilu lipidowego i prześwietlenia klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HD z reakcjami wymagającymi leczenia prednizonem w momencie rozpoznania
  • Pacjenci, którzy już przyjmują VCO lub inne doustne lub dożylne suplementy przeciwutleniające
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale leki niezwiązane z trądem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z historią palenia tytoniu, koinfekcjami takimi jak gruźlica, cukrzyca, innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub problemami zdrowotnymi
  • Pacjenci niechętni do powrotu na wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia wielolekowa (Novartis Ⓡ)

Zestaw PB terapii wielolekowej składa się z pojedynczej dawki 600 miligramów (mg) ryfampicyny (NovartisⓇ) raz w miesiącu i 100 mg dapsonu (NovartisⓇ) dziennie przez sześć miesięcy (pacjenci PB)

Pakiet MB do terapii wielolekowej zawiera 600 mg ryfampicyny (NovartisⓇ), 300 mg klofazyminy (NovartisⓇ) w pojedynczej dawce co miesiąc oraz 50 mg klofazyminy (NovartisⓇ) i 100 mg dapsonu (NovartisⓇ) dziennie przez sześć miesięcy (MB pacjenci)
Inny: Terapia wielolekowa (Novartis Ⓡ)
MDT jest dostarczane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i NovartisⓇ. Pakiet MB składa się z ryfampicyny (300 mg/tab x 2 tabletki), klofazyminy (100 mg/tab x 3 tabs i 50 mg/tab x 28 tabl.), dapsonu (100 mg/tab x 29 tabl.) /tab x 2 tabletki) i Dapsone (100mg/tab x 29 tabl.).
Inne nazwy:
  • MDT
Eksperymentalny: Olej kokosowy z pierwszego tłoczenia (VCO) z MDT

VCO 10 mililitrów (ml) trzy razy dziennie oprócz MDT 600 mg ryfampicyny (NovartisⓇ) w pojedynczej dawce raz w miesiącu i 100 mg dapsonu (NovartisⓇ) dziennie przez okres sześciu miesięcy (pacjenci PB)

VCO 10 ml trzy razy dziennie oprócz MDT 600 mg ryfampicyny (NovartisⓇ), 300 mg klofazyminy (NovartisⓇ) w pojedynczej dawce co miesiąc i 50 mg klofazyminy (NovartisⓇ) i 100 mg dapsonu (NovartisⓇ) dziennie lub okres sześciu miesięcy (pacjenci MB)
Inny: Terapia wielolekowa (Novartis Ⓡ)
MDT jest dostarczane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i NovartisⓇ. Pakiet MB składa się z ryfampicyny (300 mg/tab x 2 tabletki), klofazyminy (100 mg/tab x 3 tabs i 50 mg/tab x 28 tabl.), dapsonu (100 mg/tab x 29 tabl.) /tab x 2 tabletki) i Dapsone (100mg/tab x 29 tabl.).
Inne nazwy:
  • MDT
Suplement diety: Świeży sok z kokosa
VCO przetwarzane na zimno
Inne nazwy:
  • VCO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników bakteryjnych
Ramy czasowe: Indeks bakteryjny (BI) i indeks morfologiczny (MI) zostaną określone na podstawie rozmazów skóry pacjentów podczas wstępnej konsultacji iw szóstym miesiącu leczenia.
Indeks bakteryjny (BI) i indeks morfologiczny (MI) zostaną określone na podstawie rozmazów skóry pacjentów podczas wstępnej konsultacji iw szóstym miesiącu leczenia.
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Markery stresu oksydacyjnego będą mierzone we krwi podczas pierwszej konsultacji, w trzecim miesiącu iw szóstym miesiącu leczenia.
Markery stresu oksydacyjnego składają się z poziomu dialdehydu malonowego (MDA), dysmutazy nadtlenkowej (SOD) i glutationu (GSH).
Markery stresu oksydacyjnego będą mierzone we krwi podczas pierwszej konsultacji, w trzecim miesiącu iw szóstym miesiącu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny odpowiedzi klinicznej (CRS)
Ramy czasowe: Zaślepiona osoba oceniająca wyniki przeprowadzi CRS pod kątem zmian skórnych i nerwów podczas pierwszej konsultacji i co 4 tygodnie po okresie badania trwającym 24 tygodnie.
Zaślepiona osoba oceniająca wyniki przeprowadzi CRS pod kątem zmian skórnych i nerwów podczas pierwszej konsultacji i co 4 tygodnie po okresie badania trwającym 24 tygodnie.
Reakcje Lepra
Ramy czasowe: Częstość reakcji na trąd (typu 1 lub typu 2) będzie odnotowywana przez cały okres badania wynoszący 24 tygodnie. Nasilenie tych reakcji będzie stopniowane.
Częstość reakcji na trąd (typu 1 lub typu 2) będzie odnotowywana przez cały okres badania wynoszący 24 tygodnie. Nasilenie tych reakcji będzie stopniowane.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane co 4 tygodnie od pierwszej konsultacji przez łącznie 24 tygodnie.
Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane co 4 tygodnie od pierwszej konsultacji przez łącznie 24 tygodnie.
Ocena VCO przez pacjentów
Ramy czasowe: W 24. tygodniu (w końcowej obserwacji) pacjenci z grupy 2 zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny VCO.
Zostaną odnotowane następujące cechy VCO: smak / smakowitość, zapach, łatwość spożycia, skuteczność i stopień zgodności.
W 24. tygodniu (w końcowej obserwacji) pacjenci z grupy 2 zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny VCO.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDS_PGH_2013_003
  • UPMREB MED-2013-P3-053 (Identyfikator rejestru: University of the Philippines, Manila Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hansena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj