스텐트 관련 증상 비교 : 정기적 인 이중 J 스텐트 대 Comfi J Stent (COMFIJ)
정기적 인 이중 J 스텐트와 Comfi J Stent 간의 스텐트 관련 증상 비교 : 단일 블라인드 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
요관 스텐트는 역행 intrrarenal surgeries 및 ureteric lithotripsy 및 기타 엔두어 학적 절차에 따라 비뇨기과에 널리 사용됩니다. 그러나 그들의 사용은 상당한 불편 함, 감염 및 삶의 질 감소 (QOL)와 관련이 있습니다. 시간이 지남에 따라 스텐트 성능을 향상시키고 합병증을 줄이기 위해 다양한 재료와 디자인이 개발되었습니다. 이 연구는 두 가지 유형의 요관 스텐트의 스텐트 관련 증상 (SRS)의 스텐트 관련 증상 (SRS)을 비교하는 것을 목표로합니다 : 일반 이중 J 스텐트와 Comfi J 스텐트.
연구의 목표-
- 두 스텐트 사이의 요관 스텐트 증상 설문지 (USSQ) 점수를 비교하십시오.
- 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수를 비교하십시오.
- 각 스텐트와 관련된 합병증을 평가하십시오.
- 스텐트 삽입의 어려움을 평가하십시오.
연구 설계 및 방법 : 단일 센터에서 수행 된 전향 적, 단일 맹렬한 무작위 대조 시험. 샘플 크기 : 후퇴 intrarrarsor intrrarocop 쇄석술을받는 100 명의 환자
무작위 배정 : 수술 중, 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여, 무작위 배정 평가를 차단 : 수술 후 (POD) 1, 7 및 14의 USSQ 및 VAS 점수.
통계 분석 : P <0.05의 유의 임계 값을 가진 사회 과학 소프트웨어의 통계 패키지.
예상 결과 : Comfi J 스텐트가 일반 이중 J 스텐트와 비교하여 통증, 비뇨기 증상 및 기타 합병증을 감소시키는 지 여부를 결정합니다.
설계/재료의 변화가 환자 QOL을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
윤리적 고려 사항 :
기관 윤리 승인 및 모든 참가자의 사전 동의. 자발적인 참여와 함께 기밀 유지.
이 연구는 요관 스텐트 내약성을 향상시키고 환자 이환율을 줄이기위한 증거 기반 권장 사항을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anil Shrestha, M Ch Urology
- 전화번호: 009779851092274
- 이메일: anyl77@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Udita Mishra, M Ch Urology
- 전화번호: 009779841389895
- 이메일: uditamishra2014@gmail.com
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
- Bir Hospital
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연락하다:
- Anil Shrestha, M Ch Urology
- 전화번호: 009779851092274
- 이메일: anyl77@hotmail.com
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연락하다:
- Udita Mishra, M Ch Urology
- 전화번호: 009779841389895
- 이메일: uditamishra2014@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 적격 참가자는 석재 질환에 대한 일방적 인 역행 요종경 검사 (URS) 석판화를 겪은 성인 환자 (18-80 세)였습니다.
- 요로 결석에 대한 계획된 요관 스텐트 삽입과 함께 레트로 로트레이드 내 수술 (RIRS) 석회암.
제외 기준 :
- A- 차단제, 항콜린 제, 코르티코 스테로이드, 칼슘 채널 차단제 및 진통제의 수반되는 사용
- 경피 신장 절개술, 개방 요관 수술 또는 요관 요종 절개술을 포함한 복강경 요관 수술
- 신경 생성 방광, 과잉 방광 증후군 및 신경 학적 및 정신과 질환
- 수술 전 열성 요로 감염 (UTI)
- 임신 또는 모유 수유;
- 단일 신장
- 중등도 또는 중증 심혈관 또는 뇌 혈관 질환
- 간 기능 장애
- 골반 수술 또는 조사의 병력
- 방광 또는 전립선 수술의 병력
- USSQ 통증 점수에 영향을 줄 수있는 기타 급성 의학적 상태 (급성 췌장염, 급성 위장염, 근골격계 장애 포함)
- 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 더블 J 스텐트
일반 이중 J 스텐트 배치
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일반 더블 J 스텐트
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활성 비교기: Comfi j Stent
Comfi j 스텐트 배치
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Comfi j Stent
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 관련 증상
기간: 2 주
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수술 후 1 일, 7 및 14 일에 정기적 인 이중 J 스텐트와 comfi J 스텐트 사이의 요관 스텐트 증상 설문지 (USSQ) 점수 비교.
점수가 높으면 증상의 심각성이 커집니다.
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 률
기간: 2 주 전에
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열, 스텐트 이동, 퇴학 또는 재 입원과 같은 스텐트 관련 합병증의 발병률.
스텐트 관련 증상으로 인한 스텐트의 조기 제거.
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2 주 전에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ComfiJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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