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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01902394
성인 식단에 통곡물 추가: 소화기 건강 및 자연 방어에 관한 연구
2015년 5월 19일 업데이트: Simin Meydani, Tufts University
이 연구의 목적은 6주 동안 건강한 성인의 식단에서 통곡물을 정제된 곡물로 대체하는 것이 장내 박테리아의 구성을 변경하고 면역 기능, 소화기 건강, 심혈관 건강에 유익한 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. , 체중 및 구성의 조절, 비타민 K 상태.
연구자들은 6주 동안 통곡물 섭취가 장내 미생물을 보다 유익한 박테리아 프로필로 변경하고 면역 반응을 개선하는 동시에 산화 스트레스와 염증 표지자를 감소시키며 체중과 구성의 조절에 영향을 미치는 요인에 유리한 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. , 박테리아 비타민 K 합성을 증가시키고 콜레스테롤 합성/흡수, 비타민 D 농도 및 전체 게놈 DNA 메틸화 패턴의 대리 마커에 유익한 영향을 미칩니다. 스타틴 사용자의 경우 통곡물 섭취가 스타틴 흡수율을 감소시켜 스타틴 약동학을 변화시켜 보다 지속적인 혈장 농도를 초래한다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주간의 런인 기간 후 6주간의 식이 중재를 사용하는 무작위 병렬군 시험입니다.
건강한 지원자는 두 그룹(n=40/그룹)으로 무작위 배정되어 6주 동안 예상 에너지 요구 사항에 따라 제공되는 통곡물이 풍부한 식단 또는 정제된 곡물이 풍부한 식단을 섭취합니다.
결과는 도입 기간과 중재 6주차에 측정됩니다.
미생물군의 변이를 통제하기 위해 추가로 10명의 지원자가 "음성 대조군" 역할을 하고 어떠한 식단 개입도 받지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- HNCRA at Tufts University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
과목 포함 기준
- 40-65세의 건강한 남성 및 여성 피험자(여성은 폐경 후 > 1년이거나 폐경 전인 경우 두 난소를 모두 제거해야 함).
- 체질량 지수(BMI) 20~35kg/m.2
선별 혈액 및 소변 검사 통과
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- glutamic oxaloacetic transaminase/serum glutamate pyruvate transaminase/총 빌리루빈 ≤ 정상 범위 상한의 2배
- 공복 혈당 <125 mg/dL
- 헤마토크리트 ≥ 32%
- 백혈구 수 ≥ 1.8 x 103/mm3(M)
- PLT ≥ 100 x 103/mm3(thou/µL)
- 기꺼이 무작위화되어야 합니다.
- WG 또는 RG 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 제공된 연구 식품 및 음료만 소비할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준
- 지난 3개월 동안 4kg 이상의 체중 변화를 자가 보고했습니다.
- 지난 3개월 이내에 체중 감량 프로그램에 참여했습니다. 체중을 유지하기 위해 체중 감량 프로그램을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 등록 전 2주 이내에 습관적인 일일 섬유소 섭취량(프리바이오틱스 포함)을 남성의 경우 < ~7g/1000kcal/d로, 현재 더 많은 양을 섭취하는 경우 여성의 경우 <~8g/1000kcal/d로 줄이려 하지 않습니다.
- 연구 참여 기간 동안뿐만 아니라 현재 복용 중인 경우 연구 시작 전 2주 이내에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제의 소비를 중단할 의사가 없습니다.
- 채식.
- 연구 참여 전 30일 동안 또는 현재 복용 중인 경우 종합 비타민제 및 어유 또는 n-3 지방산 및 허브 보조제를 포함한 보조제(비타민 D 및 칼슘 제외) 복용을 중단하지 않을 것입니다.
- 완하제, 대변 연화제 또는 지사제, 음식 섭취 및/또는 식욕에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 등록 전 대장내시경 검사 후 3개월 휴약 기간을 거치지 않고, 연구가 완료될 때까지 대장내시경 검사를 연기할 의향이 없습니다.
- 지난 10년 이내의 섭식 장애.
- Three Factor Eating Questionnaire에서 12점 이상의 점수로 표시되는 억제되지 않은 식습관.
- 글루텐, 우유, 견과류 또는 계란을 포함하여 연구 식단의 사용을 방해하는 식품 알레르기 또는 혐오 또는 기타 식품 문제.
- 스크리닝 중에 식이 요구 사항의 준수를 방해할 것으로 예상되는 장벽이 있는 것으로 식별된 개인(예: 연구 식품에 대한 명시적 혐오, 식사를 저장하고 재가열하는 데 부적절한 리소스, 음식 픽업 일정을 준수할 수 없음).
- 알코올 섭취 > 하루 2잔.
- 연구 중에 알코올 소비를 자제하지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 의사 또는 임상의가 처방한 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항히스타민제를 사용하거나 첫날 채혈 전 72시간 동안 DTH 이식 후 48시간까지(즉, 두 번째 읽기).
- 아나볼릭 스테로이드, 인슐린, 성장 호르몬 또는 테스토스테론의 사용.
- I형 또는 II형 당뇨병.
- 통제되지 않는 주요 질병. (심혈관, 간, 신장 질환, 천식, 삼킴곤란을 조절하는 데 사용되는 약물에 안정한 경우 포함됨).
- 위산 역류/심장 화상을 조절하기 위한 양성자 펌프 억제제 및 H2 차단제의 현재 사용
- 경구 혈당제 및 인슐린을 포함하여 에너지 대사를 방해하는 약물의 사용.
- 연구 의사 또는 간호사에 의해 결정된 조절되지 않는 고혈압.
- 면역억제제 사용.
- 활성 암 또는 현재 암 진단(비흑색종 피부암 제외).
- 연구 등록, 채혈 또는 피부 검사 2주 이내의 활동성 감염; 그러나 증상이 해결된 후 > 2주 후에 입원이 연기되거나 연구 활동 일정이 변경된 경우 참여할 수 있습니다.
- 국소 항생제 사용을 제외한 지난 3개월 이내에 모든 항생제 사용.
- 삼킴곤란, 흡수장애 장애, 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 만성 설사 또는 변비와 같은 기타 위장 장애의 병력.
- 체중 감량을 위한 위우회술 또는 기타 수술.
- 비장 절제술 또는 부분 비장 절제술.
- 류마티스 관절염 및 건선과 같은 자가 면역 질환. 치료를 받았고 안정적인 대체 용량을 가진 자가면역 갑상선 질환은 제외되지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 아무 때나 와파린이나 쿠마딘을 복용합니다.
- 현재 정신병 진단 또는 치료(예: 정신 분열증 등). 6개월 이상 동안 치료 요법이 안정적이었다면 우울증을 포함하십시오.
- 안경 및 보청기로 교정되지 않는 실명 또는 난청.
- 영어를 못함; 비영어권 참가자를 모집하기 위해 번역가를 고용하고 모든 학습 자료를 다른 언어로 번역할 자금이 부족하기 때문에 비영어권 참가자는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통곡물이 풍부한 식단
통곡물(WG) 그룹의 참가자는 통곡물이 풍부한 식단에서 에너지 요구량의 100%를 제공하는 식단을 받게 됩니다.
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기준 기간(2주 준비 단계) 완료 후 WG 그룹의 참가자는 통곡물이 풍부한 식단에서 에너지 요구량의 100%를 제공하는 식단을 제공받게 되며 RG 그룹은 100%의 정제된 곡물이 풍부한 식단의 에너지 요구량은 6주 동안 WG 식단과 비슷합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 정제된 곡물이 풍부한 식단
정제 곡물(RG) 그룹의 참가자는 정제 곡물이 풍부한 식단에서 에너지 요구량의 100%를 제공하는 식단을 받게 됩니다.
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기준 기간(2주 준비 단계) 완료 후 WG 그룹의 참가자는 통곡물이 풍부한 식단에서 에너지 요구량의 100%를 제공하는 식단을 제공받게 되며 RG 그룹은 100%의 정제된 곡물이 풍부한 식단의 에너지 요구량은 6주 동안 WG 식단과 비슷합니다.
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NO_INTERVENTION: 네거티브 컨트롤
음성 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 평소 식단(즉,
연구에서 음식과 음료를 받지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 매개 면역의 변화
기간: 워시아웃 다이어트 2주차와 식이조절 6주차
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지연형 과민증(DTH) 및 림프구 증식은 적응 면역 기능, 특히 T 세포 매개 면역을 평가하기 위해 기준선(세척 기간 2주차) 및 식이 개입 6주차에 측정됩니다.
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워시아웃 다이어트 2주차와 식이조절 6주차
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림프구 증식의 변화
기간: 워시아웃 다이어트 2주차와 식이조절 6주차
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기준선(세척 기간 2주차) 및 식이 중재 6주차에 수집된 전혈을 미토겐 자극 후 삼중수소의 혼입을 정량화함으로써 증식하는 림프구의 능력에 대해 조사할 것입니다.
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워시아웃 다이어트 2주차와 식이조절 6주차
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자연 살해 기능의 변화
기간: 워시아웃 다이어트 2주차와 식이조절 6주차
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백혈병 세포에 결합하여 사멸시키는 말초 혈액 단핵 세포의 능력은 기준선(세척 기간의 2주차) 및 식이 개입의 6주차에 측정됩니다.
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워시아웃 다이어트 2주차와 식이조절 6주차
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사이토카인의 변화
기간: 워시아웃 다이어트 2주차와 식이조절 6주차
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말초 혈액 및 대변 샘플은 사이토카인에 대한 기준선(식이 요법 2주차) 및 식이 개입 6주차에서 분석될 것입니다.
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워시아웃 다이어트 2주차와 식이조절 6주차
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타액 면역글로불린 A(IgA)의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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타액 IgA는 기준선(워시아웃 기간의 2주차) 및 식이 개입의 6주차에 분석될 것입니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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기준선(세척식 2주차) 및 개입식 6주차에서 수집된 24시간 신선한 샘플로부터 대변 내 박테리아의 계통발생적 구성 및 상대적 풍부도를 분석할 것입니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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심혈관 건강 위험 요인의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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통곡물(WG) 식단의 섭취는 유리한 혈중 지질 프로필(저밀도 지단백, 초저밀도 지단백, 고밀도 지단백, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드) 및 혈중 감소를 포함하여 심혈관 건강의 여러 결과에 유익할 것입니다. 압력 및 산화 스트레스 상태(2차 가설).
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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비타민 K 상태의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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분변 메나퀴논 농도; 72시간 대변의 공복 혈청 필로퀴논 및 메나퀴논 농도는 기준선(세척식 2주차)과 중재식 6주차에 수집되었습니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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체성분의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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지방 및 무지방 덩어리; 허리둘레와 엉덩이둘레
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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식욕의 변화
기간: 8주 동안 매주
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연구 식단에 있는 동안 배고픔, 배부름 및 만족을 평가하기 위한 시각적 아날로그 저울
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8주 동안 매주
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공복 장 호르몬 농도의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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혈장 글루카곤 유사 펩티드-1 및 펩티드-YY는 기준선(세척식 2주차) 및 중재식 6주차에 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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공복 혈청 렙틴의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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혈당 조절의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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48시간 연속 포도당 모니터링; 공복 혈청 포도당; 공복 혈청 인슐린; HOMA-IR
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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휴식 에너지 대사의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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휴식 에너지 소비; 정지 상태의 기질 산화
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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식습관의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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설문지는 기준선(세척식이요법 2주차) 및 개입식이요법 6주차에 시행됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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삶의 질 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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설문지는 기준선(세척식이요법 2주차) 및 개입식이요법 6주차에 시행됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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호흡 수소와 메탄의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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대변 pH의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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기준선(세척식이요법 2주차) 및 개입식이요법 6주차에서 수집된 72시간 대변 샘플에서 측정됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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72시간 대변 무게의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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기준선(세척식이요법 2주차) 및 개입식이요법 6주차에서 수집된 72시간 대변 샘플에서 측정됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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대변 수분 함량의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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기준선(세척식이요법 2주차) 및 개입식이요법 6주차에서 수집된 72시간 대변 샘플에서 측정됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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총 대변 혐기성 및 호기성 세균 수의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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기준선(세척식이요법 2주차) 및 개입식이요법 6주차에서 수집된 72시간 대변 샘플에서 측정됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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대변 에너지 함량의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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기준선(세척식이요법 2주차) 및 개입식이요법 6주차에서 수집된 72시간 대변 샘플에서 측정됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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DNA 메틸화의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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콜레스테롤 합성(squalene, desmosterol, lathosterol) 및 흡수(campesterol, sitosterol, cholestanol) 표지자의 농도 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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혈장 스쿠알렌, 데스모스테롤, 라토스테롤), 캄페스테롤, 시토스테롤 및 콜레스타놀 농도는 기준선(세척 식이요법 2주차) 및 중재 식이요법 6주차에 측정됩니다.
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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혈청 비타민 D의 변화
기간: 식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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식이요법 2주차와 개입식이요법 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Barger K, Fu X, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda SS, Saltzman E, Roberts SB, Meydani SN, Booth SL. Fecal concentrations of bacterially derived vitamin K forms are associated with gut microbiota composition but not plasma or fecal cytokine concentrations in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1052-1061. doi: 10.3945/ajcn.117.155424. Epub 2017 Aug 16.
- Vanegas SM, Meydani M, Barnett JB, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Brown C, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda S, Koecher K, Karl JP, Thomas M, Dolnikowski G, Li L, Saltzman E, Wu D, Meydani SN. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial has a modest effect on gut microbiota and immune and inflammatory markers of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):635-650. doi: 10.3945/ajcn.116.146928. Epub 2017 Feb 8.
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Saltzman E, Vangay P, Knights D, Chen CO, Das SK, Jonnalagadda SS, Meydani SN, Roberts SB. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial favorably affects energy-balance metrics in healthy men and postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):589-599. doi: 10.3945/ajcn.116.139683. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2720
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .