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A adição de grãos integrais às dietas de adultos: um estudo da saúde digestiva e das defesas naturais

19 de maio de 2015 atualizado por: Simin Meydani, Tufts University

O objetivo deste estudo é determinar se a substituição de grãos integrais por grãos refinados nas dietas de adultos saudáveis ​​durante um período de 6 semanas altera a composição das bactérias no intestino e tem efeitos benéficos na função imunológica, saúde digestiva, saúde cardiovascular , regulação do peso e composição corporal e status de vitamina K.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de grãos integrais durante um período de 6 semanas alterará a microflora intestinal em direção a um perfil bacteriano mais benéfico, melhorará a resposta imune enquanto reduzirá o estresse oxidativo e os marcadores inflamatórios, terá efeitos favoráveis ​​nos fatores que influenciam a regulação do peso corporal e composição , aumentam a síntese bacteriana de vitamina K e afetam beneficamente marcadores substitutos de síntese/absorção de colesterol, concentrações de vitamina D e padrões de metilação de DNA do genoma inteiro. Em usuários de estatina, existe a hipótese de que o consumo de grãos integrais irá alterar a farmacocinética da estatina, diminuindo a taxa de absorção da estatina, resultando em concentrações plasmáticas mais sustentadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado de braço paralelo usando uma intervenção dietética de seis semanas após um período inicial de 2 semanas. Voluntários saudáveis ​​serão randomizados em dois grupos (n=40/grupo) e consumirão uma dieta rica em grãos integrais ou uma dieta rica em grãos refinados fornecidos com as necessidades estimadas de energia por 6 semanas. Os resultados serão medidos durante o período inicial e na semana 6 da intervenção. Para controlar a variação na microbiota, 10 voluntários adicionais servirão como "controles negativos" e não sofrerão nenhuma intervenção dietética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • HNCRA at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Disciplinas

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 40 e 65 anos (as mulheres devem estar > 1 ano na pós-menopausa ou tiveram ambos os ovários removidos, se na pré-menopausa).
  • Índice de massa corporal (IMC) 20-35 kg/m.2
  • Passar nos exames de sangue e urina

    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
    • transaminase oxaloacética glutâmica/transaminase glutamato piruvato sérica/bilirrubina total ≤ duas vezes o limite superior da faixa normal
    • Glicemia em jejum <125 mg/dL
    • hematócrito ≥ 32%
    • contagem de glóbulos brancos ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
    • PLT ≥ 100 x 103/mm3 (mil/µL)
  • Deve estar disposto a ser randomizado.
  • Aqueles randomizados para os grupos WG ou RG devem estar dispostos a consumir apenas os alimentos e bebidas do estudo fornecidos.

Critério de exclusão

  • Mudança de peso autorrelatada >4kg nos últimos 3 meses.
  • Ter participado de um programa de perda de peso nos últimos 3 meses; elegível se estiver em um programa de redução de peso para manter o peso corporal.
  • Não está disposto a reduzir a ingestão diária habitual de fibras (incluindo prebióticos) dentro de 2 semanas antes da inscrição para < ~7g/1000kcal/d para homens, ou <~8g/1000kcal/d para mulheres se atualmente consumir quantidades maiores.
  • Não está disposto a interromper o consumo de suplementos probióticos ou prebióticos dentro de 2 semanas antes do início do estudo, se estiver tomando-os no momento, bem como durante a participação no estudo.
  • Dieta vegetariana.
  • Não está disposto a parar de tomar multivitaminas e suplementos (com exceção de vitamina D e cálcio), incluindo óleo de peixe ou ácidos graxos n-3 e suplementos de ervas, por 30 dias antes ou durante a participação no estudo, se estiver tomando-os.
  • Uso regular de laxantes, amaciantes de fezes ou medicamentos antidiarréicos e medicamentos que influenciam a ingestão de alimentos e/ou o apetite.
  • Não disposto a passar por um período de washout de 3 meses após a colonoscopia antes da inscrição e não disposto a adiar a colonoscopia até após a conclusão do estudo.
  • Transtorno alimentar nos últimos 10 anos.
  • Comportamento alimentar desinibido indicado por uma pontuação acima de 12 no Questionário de Alimentação de Três Fatores.
  • Alergias ou aversões alimentares ou outros problemas com alimentos que impeçam o uso das dietas do estudo, incluindo glúten, leite, nozes ou ovos.
  • Indivíduos identificados durante a triagem como tendo barreiras esperadas para impedir o cumprimento dos requisitos dietéticos (por exemplo, antipatia declarada pelos alimentos do estudo, recursos inadequados para armazenar e reaquecer as refeições, incapacidade de aderir ao cronograma de coleta de alimentos).
  • Consumo de álcool > 2 drinques por dia.
  • Não estar disposto a abster-se do consumo de álcool durante o estudo.
  • Fumar ou usar produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
  • Uso de aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anti-histamínicos prescritos por um médico ou clínico, ou a incapacidade de interromper o uso dessas substâncias por 72 horas antes da coleta de sangue no primeiro dia até 48 horas após o implante de DTH (ou seja, após segunda leitura).
  • Uso de esteroides anabolizantes, insulina, hormônio do crescimento ou testosterona.
  • Diabetes tipo I ou tipo II.
  • Principais doenças descontroladas. (Incluirá se estável em medicamentos usados ​​para controlar doenças cardiovasculares, hepáticas e renais, asma e disfagia).
  • Uso atual de inibidores da bomba de prótons e bloqueadores de H2 para controlar o refluxo ácido/azia
  • Uso de medicamentos que interferem no metabolismo energético, incluindo agentes glicêmicos orais e insulina.
  • Hipertensão não controlada conforme determinado pelo médico ou enfermeira do estudo.
  • Uso de drogas imunossupressoras.
  • Câncer ativo ou diagnóstico atual de câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Infecção ativa dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, coleta de sangue ou testes cutâneos; no entanto, pode participar se a admissão for adiada ou a atividade do estudo for remarcada > 2 semanas após a resolução dos sintomas.
  • Qualquer uso de antibiótico nos últimos 3 meses, exceto uso de antibiótico tópico.
  • História de disfagia, distúrbios de má absorção, doença inflamatória intestinal ou outros distúrbios gastrointestinais, como colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, diarreia crônica ou constipação.
  • Bypass gástrico ou outra cirurgia para perda de peso.
  • Esplenectomia ou esplenectomia parcial.
  • Doenças autoimunes, como artrite reumatóide e psoríase. A doença autoimune da tireoide que foi tratada e com doses de reposição estáveis ​​não é uma exclusão.
  • Tomando varfarina ou coumadin em qualquer momento durante os 6 meses anteriores.
  • Diagnóstico atual ou tratamento para psicose (i.e. esquizofrenia, etc.). Incluir depressão se estiver estável no regime de tratamento por > 6 meses.
  • Cegueira ou surdez não corrigida com o uso de óculos e aparelhos auditivos.
  • Não fala inglês; devido a fundos insuficientes para contratar um tradutor e para obter todos os materiais de estudo traduzidos para outro idioma para nos permitir recrutar participantes que não falam inglês e que não falam inglês, não serão elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta rica em grãos integrais
Os participantes do grupo de grãos integrais (WG) receberão uma dieta que forneça 100% das necessidades energéticas em uma dieta rica em grãos integrais.
Após a conclusão do período de linha de base (uma fase inicial de 2 semanas), os participantes do grupo WG receberão uma dieta que forneça 100% das necessidades energéticas em uma dieta rica em grãos integrais e o grupo RG receberá 100% de requisitos de energia em uma dieta rica em grãos refinados, mas semelhante à dieta WG por 6 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta rica em grãos refinados
Os participantes do grupo de grãos refinados (RG) receberão uma dieta que forneça 100% das necessidades energéticas em uma dieta rica em grãos refinados.
Após a conclusão do período de linha de base (uma fase inicial de 2 semanas), os participantes do grupo WG receberão uma dieta que forneça 100% das necessidades energéticas em uma dieta rica em grãos integrais e o grupo RG receberá 100% de requisitos de energia em uma dieta rica em grãos refinados, mas semelhante à dieta WG por 6 semanas.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle negativo
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle negativo consumirão sua própria dieta habitual (ou seja, não receber alimentos e bebidas do estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na imunidade mediada por células T
Prazo: 2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
A hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) e a proliferação de linfócitos serão medidas no início (semana 2 do período de washout) e na semana 6 da intervenção dietética para avaliar a função imune adaptativa, especificamente a imunidade mediada por células T.
2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
alteração na proliferação de linfócitos
Prazo: 2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
O sangue total coletado na linha de base (semana 2 do período de washout) e na semana 6 da intervenção dietética será investigado quanto à capacidade dos linfócitos de proliferar quantificando a incorporação de trítio após a estimulação do mitógeno.
2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
mudança na função Natural Killer
Prazo: 2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
A capacidade das células mononucleares do sangue periférico de se ligar e matar células leucêmicas será medida no início (2ª semana do período de washout) e na 6ª semana da intervenção dietética
2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
alteração nas citocinas
Prazo: 2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
Amostras de sangue periférico e fezes serão analisadas no início (semana 2 da dieta de eliminação) e semana 6 da intervenção dietética para citocinas.
2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
alteração na imunoglobulina salivar A (IgA)
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
A IgA salivar será analisada no início (semana 2 do período de washout) e na semana 6 da intervenção dietética.
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
A composição filogenética e a abundância relativa de bactérias nas fezes serão analisadas a partir de amostras frescas de 24 horas coletadas na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança nos fatores de risco para a saúde cardiovascular
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
O consumo da dieta de grãos integrais (WG) será benéfico para vários resultados de saúde cardiovascular, incluindo um perfil lipídico favorável no sangue (lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de densidade muito baixa, lipoproteína de alta densidade, colesterol total e triglicerídeos) e uma diminuição no sangue pressão e no estado de estresse oxidativo (hipótese secundária).
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança no status da vitamina K
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Concentrações fecais de menaquinonas; Concentração sérica de filoquinona e menaquinonas em jejum de fezes de 72 horas coletadas na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança na composição corporal
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Gordura e massa isenta de gordura; circunferência da cintura e quadril
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança no apetite
Prazo: Semanal por 8 semanas
Escalas analógicas visuais para avaliar fome, saciedade e satisfação durante a dieta do estudo
Semanal por 8 semanas
alteração na concentração de hormônios intestinais em jejum
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon no plasma e o peptídeo-YY serão medidos a partir de amostras de sangue coletadas na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração na leptina sérica em jejum
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração na regulação glicêmica
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Monitoramento contínuo de glicose por 48 horas; glicemia de jejum; insulina sérica em jejum; HOMA-IR
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração no metabolismo energético de repouso
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Gasto energético de repouso; oxidação do substrato em repouso
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança de comportamento alimentar
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Os questionários serão administrados no início (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança na qualidade de vida
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Os questionários serão administrados no início (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança na respiração hidrogênio e metano
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança no pH das fezes
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração no peso fecal de 72h
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
mudança no teor de água nas fezes
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração na contagem total de bactérias anaeróbias e aeróbicas nas fezes
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração no conteúdo energético das fezes
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração na metilação do DNA
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração nas concentrações dos marcadores de síntese (esqualeno, desmosterol, latosterol) e absorção (campesterol, sitosterol, colestanol) do colesterol
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
As concentrações plasmáticas de esqualeno, desmosterol, latosterol), campesterol, sitosterol e colestanol serão medidas na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
alteração na vitamina D sérica
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2720

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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