- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902394
A adição de grãos integrais às dietas de adultos: um estudo da saúde digestiva e das defesas naturais
O objetivo deste estudo é determinar se a substituição de grãos integrais por grãos refinados nas dietas de adultos saudáveis durante um período de 6 semanas altera a composição das bactérias no intestino e tem efeitos benéficos na função imunológica, saúde digestiva, saúde cardiovascular , regulação do peso e composição corporal e status de vitamina K.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de grãos integrais durante um período de 6 semanas alterará a microflora intestinal em direção a um perfil bacteriano mais benéfico, melhorará a resposta imune enquanto reduzirá o estresse oxidativo e os marcadores inflamatórios, terá efeitos favoráveis nos fatores que influenciam a regulação do peso corporal e composição , aumentam a síntese bacteriana de vitamina K e afetam beneficamente marcadores substitutos de síntese/absorção de colesterol, concentrações de vitamina D e padrões de metilação de DNA do genoma inteiro. Em usuários de estatina, existe a hipótese de que o consumo de grãos integrais irá alterar a farmacocinética da estatina, diminuindo a taxa de absorção da estatina, resultando em concentrações plasmáticas mais sustentadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- HNCRA at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Disciplinas
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 40 e 65 anos (as mulheres devem estar > 1 ano na pós-menopausa ou tiveram ambos os ovários removidos, se na pré-menopausa).
- Índice de massa corporal (IMC) 20-35 kg/m.2
Passar nos exames de sangue e urina
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- transaminase oxaloacética glutâmica/transaminase glutamato piruvato sérica/bilirrubina total ≤ duas vezes o limite superior da faixa normal
- Glicemia em jejum <125 mg/dL
- hematócrito ≥ 32%
- contagem de glóbulos brancos ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
- PLT ≥ 100 x 103/mm3 (mil/µL)
- Deve estar disposto a ser randomizado.
- Aqueles randomizados para os grupos WG ou RG devem estar dispostos a consumir apenas os alimentos e bebidas do estudo fornecidos.
Critério de exclusão
- Mudança de peso autorrelatada >4kg nos últimos 3 meses.
- Ter participado de um programa de perda de peso nos últimos 3 meses; elegível se estiver em um programa de redução de peso para manter o peso corporal.
- Não está disposto a reduzir a ingestão diária habitual de fibras (incluindo prebióticos) dentro de 2 semanas antes da inscrição para < ~7g/1000kcal/d para homens, ou <~8g/1000kcal/d para mulheres se atualmente consumir quantidades maiores.
- Não está disposto a interromper o consumo de suplementos probióticos ou prebióticos dentro de 2 semanas antes do início do estudo, se estiver tomando-os no momento, bem como durante a participação no estudo.
- Dieta vegetariana.
- Não está disposto a parar de tomar multivitaminas e suplementos (com exceção de vitamina D e cálcio), incluindo óleo de peixe ou ácidos graxos n-3 e suplementos de ervas, por 30 dias antes ou durante a participação no estudo, se estiver tomando-os.
- Uso regular de laxantes, amaciantes de fezes ou medicamentos antidiarréicos e medicamentos que influenciam a ingestão de alimentos e/ou o apetite.
- Não disposto a passar por um período de washout de 3 meses após a colonoscopia antes da inscrição e não disposto a adiar a colonoscopia até após a conclusão do estudo.
- Transtorno alimentar nos últimos 10 anos.
- Comportamento alimentar desinibido indicado por uma pontuação acima de 12 no Questionário de Alimentação de Três Fatores.
- Alergias ou aversões alimentares ou outros problemas com alimentos que impeçam o uso das dietas do estudo, incluindo glúten, leite, nozes ou ovos.
- Indivíduos identificados durante a triagem como tendo barreiras esperadas para impedir o cumprimento dos requisitos dietéticos (por exemplo, antipatia declarada pelos alimentos do estudo, recursos inadequados para armazenar e reaquecer as refeições, incapacidade de aderir ao cronograma de coleta de alimentos).
- Consumo de álcool > 2 drinques por dia.
- Não estar disposto a abster-se do consumo de álcool durante o estudo.
- Fumar ou usar produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
- Uso de aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anti-histamínicos prescritos por um médico ou clínico, ou a incapacidade de interromper o uso dessas substâncias por 72 horas antes da coleta de sangue no primeiro dia até 48 horas após o implante de DTH (ou seja, após segunda leitura).
- Uso de esteroides anabolizantes, insulina, hormônio do crescimento ou testosterona.
- Diabetes tipo I ou tipo II.
- Principais doenças descontroladas. (Incluirá se estável em medicamentos usados para controlar doenças cardiovasculares, hepáticas e renais, asma e disfagia).
- Uso atual de inibidores da bomba de prótons e bloqueadores de H2 para controlar o refluxo ácido/azia
- Uso de medicamentos que interferem no metabolismo energético, incluindo agentes glicêmicos orais e insulina.
- Hipertensão não controlada conforme determinado pelo médico ou enfermeira do estudo.
- Uso de drogas imunossupressoras.
- Câncer ativo ou diagnóstico atual de câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
- Infecção ativa dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo, coleta de sangue ou testes cutâneos; no entanto, pode participar se a admissão for adiada ou a atividade do estudo for remarcada > 2 semanas após a resolução dos sintomas.
- Qualquer uso de antibiótico nos últimos 3 meses, exceto uso de antibiótico tópico.
- História de disfagia, distúrbios de má absorção, doença inflamatória intestinal ou outros distúrbios gastrointestinais, como colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca, diarreia crônica ou constipação.
- Bypass gástrico ou outra cirurgia para perda de peso.
- Esplenectomia ou esplenectomia parcial.
- Doenças autoimunes, como artrite reumatóide e psoríase. A doença autoimune da tireoide que foi tratada e com doses de reposição estáveis não é uma exclusão.
- Tomando varfarina ou coumadin em qualquer momento durante os 6 meses anteriores.
- Diagnóstico atual ou tratamento para psicose (i.e. esquizofrenia, etc.). Incluir depressão se estiver estável no regime de tratamento por > 6 meses.
- Cegueira ou surdez não corrigida com o uso de óculos e aparelhos auditivos.
- Não fala inglês; devido a fundos insuficientes para contratar um tradutor e para obter todos os materiais de estudo traduzidos para outro idioma para nos permitir recrutar participantes que não falam inglês e que não falam inglês, não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dieta rica em grãos integrais
Os participantes do grupo de grãos integrais (WG) receberão uma dieta que forneça 100% das necessidades energéticas em uma dieta rica em grãos integrais.
|
Após a conclusão do período de linha de base (uma fase inicial de 2 semanas), os participantes do grupo WG receberão uma dieta que forneça 100% das necessidades energéticas em uma dieta rica em grãos integrais e o grupo RG receberá 100% de requisitos de energia em uma dieta rica em grãos refinados, mas semelhante à dieta WG por 6 semanas.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dieta rica em grãos refinados
Os participantes do grupo de grãos refinados (RG) receberão uma dieta que forneça 100% das necessidades energéticas em uma dieta rica em grãos refinados.
|
Após a conclusão do período de linha de base (uma fase inicial de 2 semanas), os participantes do grupo WG receberão uma dieta que forneça 100% das necessidades energéticas em uma dieta rica em grãos integrais e o grupo RG receberá 100% de requisitos de energia em uma dieta rica em grãos refinados, mas semelhante à dieta WG por 6 semanas.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle negativo
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle negativo consumirão sua própria dieta habitual (ou seja,
não receber alimentos e bebidas do estudo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração na imunidade mediada por células T
Prazo: 2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
|
A hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) e a proliferação de linfócitos serão medidas no início (semana 2 do período de washout) e na semana 6 da intervenção dietética para avaliar a função imune adaptativa, especificamente a imunidade mediada por células T.
|
2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
|
alteração na proliferação de linfócitos
Prazo: 2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
|
O sangue total coletado na linha de base (semana 2 do período de washout) e na semana 6 da intervenção dietética será investigado quanto à capacidade dos linfócitos de proliferar quantificando a incorporação de trítio após a estimulação do mitógeno.
|
2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
|
mudança na função Natural Killer
Prazo: 2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
|
A capacidade das células mononucleares do sangue periférico de se ligar e matar células leucêmicas será medida no início (2ª semana do período de washout) e na 6ª semana da intervenção dietética
|
2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
|
alteração nas citocinas
Prazo: 2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
|
Amostras de sangue periférico e fezes serão analisadas no início (semana 2 da dieta de eliminação) e semana 6 da intervenção dietética para citocinas.
|
2ª semana de dieta washout e 6ª semana de intervenção dietética
|
alteração na imunoglobulina salivar A (IgA)
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
A IgA salivar será analisada no início (semana 2 do período de washout) e na semana 6 da intervenção dietética.
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
A composição filogenética e a abundância relativa de bactérias nas fezes serão analisadas a partir de amostras frescas de 24 horas coletadas na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
mudança nos fatores de risco para a saúde cardiovascular
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
O consumo da dieta de grãos integrais (WG) será benéfico para vários resultados de saúde cardiovascular, incluindo um perfil lipídico favorável no sangue (lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de densidade muito baixa, lipoproteína de alta densidade, colesterol total e triglicerídeos) e uma diminuição no sangue pressão e no estado de estresse oxidativo (hipótese secundária).
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
mudança no status da vitamina K
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Concentrações fecais de menaquinonas; Concentração sérica de filoquinona e menaquinonas em jejum de fezes de 72 horas coletadas na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
mudança na composição corporal
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Gordura e massa isenta de gordura; circunferência da cintura e quadril
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
mudança no apetite
Prazo: Semanal por 8 semanas
|
Escalas analógicas visuais para avaliar fome, saciedade e satisfação durante a dieta do estudo
|
Semanal por 8 semanas
|
alteração na concentração de hormônios intestinais em jejum
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
O peptídeo-1 semelhante ao glucagon no plasma e o peptídeo-YY serão medidos a partir de amostras de sangue coletadas na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
alteração na leptina sérica em jejum
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
|
alteração na regulação glicêmica
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Monitoramento contínuo de glicose por 48 horas; glicemia de jejum; insulina sérica em jejum; HOMA-IR
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
alteração no metabolismo energético de repouso
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Gasto energético de repouso; oxidação do substrato em repouso
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
mudança de comportamento alimentar
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Os questionários serão administrados no início (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
mudança na qualidade de vida
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Os questionários serão administrados no início (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
mudança na respiração hidrogênio e metano
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
|
mudança no pH das fezes
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
alteração no peso fecal de 72h
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
mudança no teor de água nas fezes
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
alteração na contagem total de bactérias anaeróbias e aeróbicas nas fezes
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
alteração no conteúdo energético das fezes
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Será medido a partir da amostra de fezes de 72 horas coletada na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
alteração na metilação do DNA
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
|
alteração nas concentrações dos marcadores de síntese (esqualeno, desmosterol, latosterol) e absorção (campesterol, sitosterol, colestanol) do colesterol
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
As concentrações plasmáticas de esqualeno, desmosterol, latosterol), campesterol, sitosterol e colestanol serão medidas na linha de base (semana 2 da dieta de washout) e na semana 6 da dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
alteração na vitamina D sérica
Prazo: 2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
2ª semana de dieta de washout e 6ª semana de dieta de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Barger K, Fu X, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda SS, Saltzman E, Roberts SB, Meydani SN, Booth SL. Fecal concentrations of bacterially derived vitamin K forms are associated with gut microbiota composition but not plasma or fecal cytokine concentrations in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1052-1061. doi: 10.3945/ajcn.117.155424. Epub 2017 Aug 16.
- Vanegas SM, Meydani M, Barnett JB, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Brown C, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda S, Koecher K, Karl JP, Thomas M, Dolnikowski G, Li L, Saltzman E, Wu D, Meydani SN. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial has a modest effect on gut microbiota and immune and inflammatory markers of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):635-650. doi: 10.3945/ajcn.116.146928. Epub 2017 Feb 8.
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Saltzman E, Vangay P, Knights D, Chen CO, Das SK, Jonnalagadda SS, Meydani SN, Roberts SB. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial favorably affects energy-balance metrics in healthy men and postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):589-599. doi: 10.3945/ajcn.116.139683. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2720
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .