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成人の食事への全粒穀物の追加: 消化器の健康と自然防御に関する研究

2015年5月19日 更新者:Simin Meydani、Tufts University

この研究の目的は、6 週間にわたって健康な成人の食事で精製された穀物の代わりに全粒穀物を使用することで、腸内の細菌の構成が変化し、免疫機能、消化器の健康、心血管の健康に有益な効果があるかどうかを判断することです。 、体重と組成の調節、およびビタミンKの状態。

研究者らは、全粒穀物を 6 週間にわたって摂取すると、腸内細菌叢がより有益な細菌プロファイルに変化し、免疫応答が改善され、酸化ストレスと炎症マーカーが減少し、体重と組成の調節に影響を与える要因に好ましい効果があると仮定しています。 、細菌のビタミン K 合成を増加させ、コレステロール合成/吸収、ビタミン D 濃度、および全ゲノム DNA メチル化パターンの代理マーカーに有益な影響を与えます。 スタチン使用者では、全粒穀物の摂取がスタチンの吸収速度を低下させることによってスタチンの薬物動態を変化させ、より持続的な血漿濃度をもたらすという仮説が立てられています.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 週間の慣らし期間に続く 6 週間の食事介入を使用した無作為化並行群試験です。 健康なボランティアは無作為に 2 つのグループに分けられ (n=40/グループ)、全粒穀物が豊富な食事または精製された穀物が豊富な食事のいずれかを、推定エネルギー要件で 6 週間摂取します。 結果は、慣らし期間中および介入の6週目に測定されます。 微生物叢の変動を制御するために、追加の 10 人のボランティアが「陰性対照」として機能し、食事介入を受けません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • HNCRA at Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

被験者の包含基準

  • 40~65歳の健康な男性および女性被験者(女性は閉経後1年以上、または閉経前の場合は両方の卵巣を摘出されている必要があります)。
  • 体格指数 (BMI) 20-35 kg/m.2
  • スクリーニング血液検査と尿検査に合格する

    • クレアチニン≤1.5mg/dL
    • グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/総ビリルビン ≤ 正常範囲の上限の 2 倍
    • 空腹時血糖 <125 mg/dL
    • ヘマトクリット≧32%
    • 白血球数 ≥ 1.8 x 103/mm3 (M)
    • PLT ≥ 100 x 103/mm3 (千/μL)
  • 無作為化されても構わないと思っている必要があります。
  • WG または RG グループのいずれかに無作為に割り付けられた人は、提供された研究用食品および飲料のみを喜んで消費する必要があります。

除外基準

  • -過去3か月以内に4kgを超える体重変化を自己報告。
  • 過去 3 か月以内に減量プログラムに参加したことがある。体重を維持するための減量プログラムに参加している場合。
  • -登録前の2週間以内に習慣的な毎日の繊維摂取量(プレバイオティクスを含む)を減らしたくない 男性の場合は<〜7g / 1000kcal / d、または現在より多くの量を消費している場合は女性の場合<〜8g / 1000kcal / d。
  • -現在これらを服用している場合、および研究参加中の場合、研究開始前の2週間以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの摂取をやめたくない.
  • ベジタリアン ダイエット。
  • -現在これらを服用している場合、研究参加の前または最中の30日間、魚油またはn-3脂肪酸およびハーブサプリメントを含むマルチビタミンおよびサプリメント(ビタミンDおよびカルシウムを除く)の摂取をやめたくない.
  • 下剤、便軟化剤、または止瀉薬の定期的な使用、および食物摂取および/または食欲に影響を与える薬。
  • -登録前の結腸内視鏡検査後に3か月のウォッシュアウト期間を希望せず、試験完了後まで結腸内視鏡検査を延期したくない。
  • 過去10年以内の摂食障害。
  • Three Factor Eating Questionnaire で 12 を超えるスコアで示される、抑制されていない摂食行動。
  • グルテン、牛乳、ナッツ、または卵を含む、食物アレルギーまたは嫌悪感、または研究食の使用を妨げる食物に関するその他の問題。
  • -スクリーニング中に、食事要件の順守を妨げると予想される障壁を持っていると特定された個人(例:研究食品が嫌いであると述べられている、食事を保存および再加熱するためのリソースが不十分である、食品の受け取りスケジュールを順守できない)。
  • アルコール消費は 1 日 2 杯以上。
  • -研究中のアルコール摂取を控えたくない。
  • 過去 6 か月間にニコチンを含む製品を喫煙または使用した。
  • -アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、または医師または臨床医によって処方された抗ヒスタミン薬の使用、またはこれらの物質の使用を初日の採血の72時間前からDTH移植後48時間まで中止できない(つまり、二度目の読書)。
  • 蛋白同化ステロイド、インスリン、成長ホルモンまたはテストステロンの使用。
  • I型またはII型糖尿病。
  • コントロールされていない主要な病気。 (心臓血管、肝臓、腎臓の疾患、喘息、嚥下障害を制御するために使用される薬で安定している場合も含まれます)。
  • 酸逆流/心臓熱傷を制御するためのプロトンポンプ阻害剤およびH2ブロッカーの現在の使用
  • 経口血糖降下薬やインスリンなど、エネルギー代謝を妨げる薬物の使用。
  • -研究の医師または看護師によって決定された制御されていない高血圧。
  • 免疫抑制剤の使用。
  • -活動中のがんまたは現在のがんの診断(非黒色腫皮膚がんを除く)。
  • -研究登録、採血または皮膚検査から2週間以内の活動性感染症;ただし、症状が治まってから 2 週間以上経過してから入学が延期されるか、研究活動のスケジュールが変更された場合は、参加することができます。
  • -局所抗生物質の使用を除く、過去3か月以内の抗生物質の使用。
  • -嚥下障害、吸収不良障害、炎症性腸疾患、または潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、慢性下痢または便秘などの他の胃腸障害の病歴。
  • 減量のための胃バイパス手術またはその他の手術。
  • 脾臓摘出術または部分脾臓摘出術。
  • 関節リウマチや乾癬などの自己免疫疾患。 治療済みで、安定した補充用量である自己免疫性甲状腺疾患は除外されません。
  • 過去 6 か月間にワルファリンまたはクマジンを服用している。
  • 精神病の現在の診断または治療(すなわち、 統合失調症など)。 治療レジメンで 6 か月以上安定している場合は、うつ病を含めます。
  • 眼鏡や補聴器を使用しても矯正されない失明または難聴。
  • 英語を話せません。英語を話さない参加者を募集できるように、翻訳者を雇ったり、すべての教材を別の言語に翻訳したりする資金が不足しているため、英語を話さない人は参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全粒粉たっぷりの食事
全粒穀物 (WG) グループの参加者は、全粒穀物が豊富な食事で 100% のエネルギー要件を提供する食事を受け取ります。
ベースライン期間(2週間の慣らし段階)の完了後、WGグループの参加者は、全粒穀物が豊富な食事でエネルギー要件の100%を提供する食事を受け取り、RGグループには100%が提供されます精製された穀物が豊富であるが、それ以外はWGダイエットと同様の6週間の食事のエネルギー要件.
PLACEBO_COMPARATOR:洗練された穀物の豊富な食事
精白穀物 (RG) グループの参加者は、精白穀物が豊富な食事で 100% のエネルギー要件を提供する食事を受け取ります。
ベースライン期間(2週間の慣らし段階)の完了後、WGグループの参加者は、全粒穀物が豊富な食事でエネルギー要件の100%を提供する食事を受け取り、RGグループには100%が提供されます精製された穀物が豊富であるが、それ以外はWGダイエットと同様の6週間の食事のエネルギー要件.
NO_INTERVENTION:ネガティブコントロール
陰性対照群に無作為に割り付けられた被験者は、通常の食事を摂取します (つまり、 研究からの飲食物を受け取らない)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞性免疫の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目とダイエット介入6週目
遅延型過敏症(DTH)およびリンパ球増殖は、適応免疫機能、特にT細胞性免疫を評価するために、ベースライン(ウォッシュアウト期間の2週目)および食事介入の6週目に測定されます。
ウォッシュアウトダイエット2週目とダイエット介入6週目
リンパ球増殖の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目とダイエット介入6週目
ベースライン(ウォッシュアウト期間の2週目)および食事介入の6週目に採取した全血を、マイトジェン刺激後のトリチウムの取り込みを定量化することにより、リンパ球の増殖能について調査します。
ウォッシュアウトダイエット2週目とダイエット介入6週目
ナチュラルキラー機能の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目とダイエット介入6週目
末梢血単核細胞が白血病細胞に結合して殺す能力は、ベースライン(ウォッシュアウト期間の2週目)および食事介入の6週目に測定されます
ウォッシュアウトダイエット2週目とダイエット介入6週目
サイトカインの変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目とダイエット介入6週目
末梢血および便のサンプルは、サイトカインについてベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および食事介入の6週目に分析されます。
ウォッシュアウトダイエット2週目とダイエット介入6週目
唾液免疫グロブリン A (IgA) の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
唾液 IgA は、ベースライン (ウォッシュアウト期間の 2 週目) および食事介入の 6 週目に分析されます。
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の組成の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に収集された24時間の新鮮なサンプルから、系統学的組成と便中の細菌の相対量が分析されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
心血管の健康リスク要因の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
全粒穀物 (WG) の摂取は、好ましい血中脂質プロファイル (低密度リポタンパク質、超低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、総コレステロールおよびトリグリセリド)、および血中濃度の低下を含む、心血管の健康の複数の結果に有益です。圧力、および酸化ストレス状態 (二次仮説)。
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ビタミンKの状態の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
糞便メナキノン濃度;ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に採取した72時間便からの空腹時血清フィロキノンおよびメナキノン濃度
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
体組成の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
脂肪および無脂肪量;ウエストとヒップ周り
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
食欲の変化
時間枠:毎週 8 週間
試験食中の空腹感、満腹感、満足度を評価するビジュアル アナログ スケール
毎週 8 週間
空腹時の腸内ホルモン濃度の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
血漿グルカゴン様ペプチド-1およびペプチド-YYは、ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に収集された血液サンプルから測定されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
空腹時血清レプチンの変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
血糖調節の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
48 時間連続グルコースモニタリング;空腹時血清グルコース;空腹時血清インスリン; HOMA-IR
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
安静時エネルギー代謝の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
安静時エネルギー消費;安静時の基質酸化
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
食生活の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
アンケートは、ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に実施されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
生活の質の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
アンケートは、ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に実施されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
呼気の変化 水素とメタン
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
便のpHの変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に収集された72時間の便サンプルから測定されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
72時間糞便重量の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に収集された72時間の便サンプルから測定されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
便の水分量の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に収集された72時間の便サンプルから測定されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
糞便の総嫌気性および好気性細菌数の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に収集された72時間の便サンプルから測定されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
便のエネルギー量の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に収集された72時間の便サンプルから測定されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
DNAメチル化の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
コレステロール合成(スクアレン、デスモステロール、ラトステロール)および吸収(カンペステロール、シトステロール、コレスタノール)マーカーの濃度の変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
血漿スクアレン、デスモステロール、ラトステロール)、カンペステロール、シトステロール、およびコレスタノール濃度は、ベースライン(ウォッシュアウトダイエットの2週目)および介入ダイエットの6週目に測定されます
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
血清ビタミンDの変化
時間枠:ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目
ウォッシュアウトダイエット2週目と介入ダイエット6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月19日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2720

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全粒粉の臨床試験

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