- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01902394
Täysjyväviljojen lisääminen aikuisten ruokavalioon: Tutkimus ruoansulatuksen terveydestä ja luonnollisista puolustusvoimista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako täysjyväviljojen korvaaminen jalostetuilla jyväviljoilla terveiden aikuisten ruokavaliossa 6 viikon ajan suolistossa olevien bakteerien koostumusta ja onko sillä myönteisiä vaikutuksia immuunitoimintaan, ruoansulatuskanavan terveyteen ja sydän- ja verisuoniterveyteen. , kehon painon ja koostumuksen säätely sekä K-vitamiinin tila.
Tutkijat olettavat, että täysjyvän nauttiminen kuuden viikon ajan muuttaa suoliston mikroflooraa kohti hyödyllisempää bakteeriprofiilia, parantaa immuunivastetta samalla, kun se vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusmarkkereita, vaikuttaa suotuisasti kehon painon ja koostumuksen säätelyyn vaikuttaviin tekijöihin. , lisää bakteerien K-vitamiinin synteesiä ja vaikuttaa suotuisasti kolesterolin synteesin/absorption korvikemarkkereihin, D-vitamiinipitoisuuksiin ja koko genomin DNA:n metylaatiomalleihin. Statiinien käyttäjillä oletetaan, että täysjyväviljojen nauttiminen muuttaa statiinin farmakokinetiikkaa vähentämällä statiinin imeytymisnopeutta, mikä johtaa pysyvämpiin plasmapitoisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- HNCRA at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aiheiden sisällyttämiskriteerit
- Terveet 40–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (naisten on oltava yli 1 vuoden postmenopausaalisia tai molemmat munasarjat on poistettu, jos ne ovat premenopausaalisilla).
- Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m.2
Läpäise seulontaveri- ja virtsakokeet
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi/kokonaisbilirubiini ≤ kaksi kertaa normaalialueen yläraja
- Paastoglukoosi <125 mg/dl
- hematokriitti ≥ 32 %
- valkosolujen määrä ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
- PLT ≥ 100 x 103/mm3 (thou/µL)
- Täytyy olla valmis satunnaistetuiksi.
- Joko WG- tai RG-ryhmiin satunnaistettujen on oltava valmiita nauttimaan vain tutkimusruokia ja juomia.
Poissulkemiskriteerit
- Itse ilmoittama painonmuutos > 4 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- olet osallistunut painonpudotusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana; kelvollinen, jos osallistuu painonpudotusohjelmaan kehon painon ylläpitämiseksi.
- Ei ole halukas vähentämään tavanomaista päivittäistä kuidun saantia (mukaan lukien prebiootit) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista arvoon < ~7g/1000kcal/d miehillä tai <~8g/1000kcal/d naisilla, jos he kuluttavat tällä hetkellä suurempia määriä.
- Ei halua lopettaa probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden käyttöä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, jos käytät niitä parhaillaan, eikä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kasvisruokavalio.
- Ei halua lopettaa monivitamiinien ja lisäravinteiden (paitsi D-vitamiinia ja kalsiumia), mukaan lukien kalaöljy tai n-3-rasvahapot ja yrttilisät, ottamista 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana, jos käytät niitä parhaillaan.
- Laksatiivien, ulostetta pehmentävien tai ripulilääkkeiden sekä ruoan saantiin ja/tai ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Ei halua suorittaa 3 kuukauden pesujaksoa kolonoskopian jälkeen ennen ilmoittautumista, eikä halukas lykkäämään kolonoskopiaa tutkimuksen päätyttyä.
- Syömishäiriö viimeisen 10 vuoden aikana.
- Estynyt syömiskäyttäytyminen, jonka pistemäärä yli 12 osoittaa kolmen tekijän syömiskyselyssä.
- Ruoka-aineallergiat tai vastenmielisyydet tai muut elintarvikkeisiin liittyvät ongelmat, jotka estäisivät tutkimusruokavalioiden käytön, mukaan lukien gluteeni, maito, pähkinät tai munat.
- Henkilöt, jotka tunnistettiin seulonnan aikana esteitä, joiden odotetaan estävän ruokavaliovaatimusten noudattamista (esim. todettu vastenmielisyys tutkimusruokista, riittämättömät resurssit aterioiden säilyttämiseen ja lämmittämiseen, kyvyttömyys noudattaa ruoan noutoaikataulua).
- Alkoholin kulutus > 2 juomaa päivässä.
- Ei halunnut pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana.
- Tupakointi tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttäminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai lääkärin tai kliinikon määräämien antihistamiinien käyttö tai kyvyttömyys lopettaa näiden aineiden käyttöä 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä verenottopäivää ja 48 tuntia DTH-implanttien jälkeen (eli hoidon jälkeen). toinen käsittely).
- Anabolisten steroidien, insuliinin, kasvuhormonin tai testosteronin käyttö.
- Tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Hallitsemattomat vakavat sairaudet. (Sisältää, jos se pysyy vakaana sydän- ja verisuonisairauksien, maksan ja munuaisten sairauksien, astman ja dysfagian hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa).
- Protonipumpun estäjien ja H2-salpaajien nykyinen käyttö hapon refluksin/sydänpolton hallitsemiseksi
- Energia-aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat glykeemiset aineet ja insuliini.
- Hallitsematon verenpainetauti tutkimuslääkärin tai sairaanhoitajan määrittämänä.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Aktiivinen syöpä tai nykyinen syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aktiivinen infektio 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, verikokeesta tai ihotesteistä; voi kuitenkin osallistua, jos pääsyä lykätään tai tutkimustoimintaa siirretään > 2 viikkoa oireiden häviämisen jälkeen.
- Kaikki antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallista antibioottien käyttöä.
- Aiemmin dysfagia, imeytymishäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, krooninen ripuli tai ummetus.
- Mahalaukun ohitusleikkaus tai muu laihdutusleikkaus.
- Splenektomia tai osittainen pernan poisto.
- Autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma ja psoriasis. Autoimmuuninen kilpirauhassairaus, joka on hoidettu vakailla korvausannoksilla, ei ole poissulkeminen.
- Varfariinin tai kumadiinin ottaminen milloin tahansa edellisten 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen psykoosin diagnoosi tai hoito (esim. skitsofrenia jne.). Ota mukaan masennus, jos se on pysynyt vakaana hoito-ohjelmassa yli 6 kuukautta.
- Sokeutta tai kuuroutta ei korjata silmälaseilla ja kuulokojeilla.
- Ei puhu englantia; Koska varat eivät riitä kääntäjän palkkaamiseen ja kaiken oppimateriaalin kääntämiseen toiselle kielelle, jotta voimme rekrytoida ei-englanninkielisiä osallistujia, ei-englanninkieliset eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Runsas täysjyväruokavalio
Täysjyväryhmän (WG) osallistujat saavat ruokavalion, joka kattaa 100 % energiantarpeesta runsaalla täysjyväviljalla.
|
Perusjakson (2 viikon sisäänajovaihe) päätyttyä WG-ryhmän osallistujat saavat ruokavalion, joka kattaa 100 % energiantarpeesta täysjyväviljaa sisältävässä ruokavaliossa, ja RG-ryhmälle tarjotaan 100 % energiantarve ruokavaliossa, jossa on runsaasti jalostettuja viljoja, mutta muuten samanlainen kuin WG-ruokavalio 6 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jalostettu viljakas ruokavalio
Jalostetun viljan (RG) ryhmän osallistujat saavat ruokavalion, joka kattaa 100 % energiantarpeesta jalostettuja viljaa sisältävässä ruokavaliossa.
|
Perusjakson (2 viikon sisäänajovaihe) päätyttyä WG-ryhmän osallistujat saavat ruokavalion, joka kattaa 100 % energiantarpeesta täysjyväviljaa sisältävässä ruokavaliossa, ja RG-ryhmälle tarjotaan 100 % energiantarve ruokavaliossa, jossa on runsaasti jalostettuja viljoja, mutta muuten samanlainen kuin WG-ruokavalio 6 viikon ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Negatiivinen kontrolli
Negatiiviseen kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet syövät omaa tavanomaista ruokavaliotaan (esim.
eivät saa ruokia ja juomia tutkimuksesta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos T-soluvälitteisessä immuniteetissa
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 ruokavaliointerventio
|
Viivästyneen tyypin yliherkkyys (DTH) ja lymfosyyttien lisääntyminen mitataan lähtötasolla (huuhtelujakson viikko 2) ja ruokavaliointerventioiden viikolla 6 adaptiivisen immuunitoiminnan, erityisesti T-soluvälitteisen immuniteetin arvioimiseksi.
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 ruokavaliointerventio
|
|
muutos lymfosyyttien lisääntymisessä
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 ruokavaliointerventio
|
Kokoverestä, joka on kerätty lähtötasolla (huuhtelujakson viikko 2) ja viikolla 6 ruokavaliointerventiossa, tutkitaan lymfosyyttien kyky lisääntyä määrittämällä mitogeenistimulaation jälkeinen tritiumin liittyminen.
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 ruokavaliointerventio
|
|
muutos Natural Killer -toiminnossa
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 ruokavaliointerventio
|
Ääreisveren mononukleaarisolujen kyky sitoa ja tappaa leukemiasoluja mitataan lähtötasolla (huuhtelujakson viikko 2) ja ruokavaliointerventioiden viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 ruokavaliointerventio
|
|
sytokiinien muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 ruokavaliointerventio
|
Perifeeriset veri- ja ulostenäytteet analysoidaan sytokiinien sytokiinien sytokiinien suhteen lähtötasolla (huuhteluruokavalion viikko 2) ja viikolla 6 ruokavaliointerventiossa.
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 ruokavaliointerventio
|
|
muutos syljen immunoglobuliini A:ssa (IgA)
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Syljen IgA analysoidaan lähtötasolla (huuhtelujakson viikko 2) ja viikolla 6 ruokavaliointerventiossa.
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Fylogeneettinen koostumus ja bakteerien suhteellinen runsaus ulosteessa analysoidaan 24 tunnin tuoreesta näytteestä, joka on kerätty lähtötilanteessa (huuhteluruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
sydän- ja verisuoniterveyden riskitekijöiden muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Täysjyväruokavalion (WG) nauttiminen on hyödyllistä useille seurauksille sydän- ja verisuoniterveydelle, mukaan lukien suotuisa veren lipidiprofiili (matalatiheyksinen lipoproteiini, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit) ja verenpaineen lasku. paineen ja oksidatiivisen stressin tilassa (toissijainen hypoteesi).
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
K-vitamiinin tilan muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Ulosteen menakinonipitoisuudet; Seerumin paastofyllokinoni- ja menakinonipitoisuus 72 tunnin ulosteesta, joka on kerätty lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventiodieetin viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Rasva ja rasvaton massa; vyötärön ja lantion ympärysmitta
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
ruokahalun muutos
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
|
Visuaaliset analogiset asteikot nälän, kylläisyyden ja tyytyväisyyden arvioimiseen tutkimusruokavalion aikana
|
Viikoittain 8 viikon ajan
|
|
paastosuolen hormonipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Plasman glukagonin kaltainen peptidi-1 ja peptidi-YY mitataan verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
seerumin leptiinin paastotason muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
|
glykeemisen säätelyn muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
48 tunnin jatkuva glukoosin seuranta; paasto seerumin glukoosi; paasto seerumin insuliini; HOMA-IR
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
lepoenergia-aineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Lepoenergian kulutus; substraatin hapettuminen levossa
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
hengityksen vedyn ja metaanin muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
|
ulosteen pH:n muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Mitataan 72 tunnin ulostenäytteestä, joka on kerätty lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
72 tunnin ulosteen painon muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Mitataan 72 tunnin ulostenäytteestä, joka on kerätty lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
ulosteen vesipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Mitataan 72 tunnin ulostenäytteestä, joka on kerätty lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
muutos ulosteen anaerobisten ja aerobisten bakteerien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Mitataan 72 tunnin ulostenäytteestä, joka on kerätty lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
ulosteen energiasisällön muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Mitataan 72 tunnin ulostenäytteestä, joka on kerätty lähtötilanteessa (poistoruokavalion viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
muutos DNA:n metylaatiossa
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
|
kolesterolin synteesin (skvaleeni, desmosteroli, latosteroli) ja imeytymisen (kampesteroli, sitosteroli, kolestanoli) merkkiaineiden pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Plasman skvaleeni-, desmosteroli-, latosteroli-, kampesteroli-, sitosteroli- ja kolestanolipitoisuudet mitataan lähtötasolla (huuhteludieetin viikko 2) ja interventioruokavalion viikolla 6
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
|
seerumin D-vitamiinin muutos
Aikaikkuna: viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
viikko 2 pesudieetti ja viikko 6 interventioruokavalio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Barger K, Fu X, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda SS, Saltzman E, Roberts SB, Meydani SN, Booth SL. Fecal concentrations of bacterially derived vitamin K forms are associated with gut microbiota composition but not plasma or fecal cytokine concentrations in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1052-1061. doi: 10.3945/ajcn.117.155424. Epub 2017 Aug 16.
- Vanegas SM, Meydani M, Barnett JB, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Brown C, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda S, Koecher K, Karl JP, Thomas M, Dolnikowski G, Li L, Saltzman E, Wu D, Meydani SN. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial has a modest effect on gut microbiota and immune and inflammatory markers of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):635-650. doi: 10.3945/ajcn.116.146928. Epub 2017 Feb 8.
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Saltzman E, Vangay P, Knights D, Chen CO, Das SK, Jonnalagadda SS, Meydani SN, Roberts SB. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial favorably affects energy-balance metrics in healthy men and postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):589-599. doi: 10.3945/ajcn.116.139683. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2720
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .