- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902394
De toevoeging van volle granen aan de voeding van volwassenen: een onderzoek naar de spijsvertering en natuurlijke afweer
Het doel van deze studie is om te bepalen of het vervangen van volle granen door geraffineerde granen in de voeding van gezonde volwassenen gedurende een periode van 6 weken de samenstelling van de bacteriën in de darm verandert en gunstige effecten heeft op de immuunfunctie, de spijsvertering, de cardiovasculaire gezondheid. , regulatie van lichaamsgewicht en samenstelling, en vitamine K-status.
De onderzoekers veronderstellen dat volkorenconsumptie gedurende een periode van 6 weken de darmflora zal veranderen in de richting van een gunstiger bacterieel profiel, de immuunrespons zal verbeteren terwijl oxidatieve stress en ontstekingsmarkers worden verminderd, en gunstige effecten heeft op factoren die de regulatie van lichaamsgewicht en samenstelling beïnvloeden. , verhogen de bacteriële vitamine K-synthese en hebben een gunstig effect op surrogaatmarkers van cholesterolsynthese / -absorptie, vitamine D-concentraties en DNA-methylatiepatronen van het hele genoom. Bij statinegebruikers wordt verondersteld dat de consumptie van volle granen de farmacokinetiek van statines zal veranderen door de snelheid van statine-absorptie te verlagen, wat resulteert in duurzamere plasmaconcentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- HNCRA at Tufts University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Onderwerpen Inclusiecriteria
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 40-65 jaar (vrouwen moeten > 1 jaar postmenopauzaal zijn of beide eierstokken zijn verwijderd, indien premenopauzaal).
- Body mass index (BMI) 20-35 kg/m2
Slaag voor bloed- en urinetests
- Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
- glutamineoxaalazijnzuurtransaminase/serum glutamaatpyruvaattransaminase/totaal bilirubine ≤ tweemaal de bovengrens van het normale bereik
- Nuchtere glucose <125 mg/dL
- hematocriet ≥ 32%
- aantal witte bloedcellen ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
- PLT ≥ 100 x 103/mm3 (du/µL)
- Moet bereid zijn om gerandomiseerd te worden.
- Degenen die zijn gerandomiseerd naar de WG- of RG-groep moeten bereid zijn om alleen het verstrekte studievoedsel en -dranken te consumeren.
Uitsluitingscriteria
- Zelfgerapporteerde gewichtsverandering >4 kg in de afgelopen 3 maanden.
- In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een afslankprogramma; komen in aanmerking als u deelneemt aan een programma voor gewichtsvermindering om het lichaamsgewicht te behouden.
- Niet bereid om de gebruikelijke dagelijkse vezelinname (inclusief prebiotica) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving te verminderen tot <~7g/1000kcal/d voor mannen, of <~8g/1000kcal/d voor vrouwen als ze momenteel grotere hoeveelheden consumeren.
- Niet bereid om de consumptie van probiotische of prebiotische supplementen te stoppen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek als deze momenteel worden gebruikt, evenals tijdens deelname aan het onderzoek.
- Vegetarisch dieet.
- Niet bereid om te stoppen met het innemen van multivitaminen en supplementen (met uitzondering van vitamine D en calcium), waaronder visolie of n-3-vetzuren en kruidensupplementen gedurende 30 dagen voorafgaand aan of tijdens deelname aan het onderzoek, indien deze momenteel worden gebruikt.
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen, ontlastingverzachters of medicijnen tegen diarree, en medicijnen die de voedselinname en/of eetlust beïnvloeden.
- Niet bereid om een wash-outperiode van 3 maanden te ondergaan na colonoscopie voorafgaand aan inschrijving, en niet bereid om colonoscopie uit te stellen tot na voltooiing van de studie.
- Eetstoornis in de afgelopen 10 jaar.
- Ongeremd eetgedrag zoals blijkt uit een score boven de 12 op de Three Factor Eating Questionnaire.
- Voedselallergieën of -afkeer of andere problemen met voedsel die het gebruik van studiediëten, waaronder gluten, melk, noten of eieren, zouden uitsluiten.
- Individuen waarvan tijdens de screening is vastgesteld dat ze barrières hebben die naar verwachting de naleving van dieetvereisten zullen belemmeren (bijv. verklaarde afkeer van studievoeding, onvoldoende middelen om maaltijden op te slaan en op te warmen, onvermogen om zich te houden aan het ophaalschema voor voedsel).
- Alcoholgebruik >2 drankjes per dag.
- Niet bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens het onderzoek.
- Roken of gebruik van nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antihistaminica voorgeschreven door een arts of clinicus, of het onvermogen om het gebruik van deze middelen te stoppen gedurende 72 uur vóór de eerste dag bloedafname tot 48 uur na DTH-implantatie (d.w.z. na tweede lezing).
- Gebruik van anabole steroïden, insuline, groeihormoon of testosteron.
- Diabetes type I of type II.
- Ongecontroleerde ernstige ziekten. (Omvat indien stabiel op medicijnen die worden gebruikt om cardiovasculaire, lever- en nieraandoeningen, astma en dysfagie onder controle te houden).
- Huidig gebruik van protonpompremmers en H2-blokkers om zure reflux / brandend maagzuur te beheersen
- Gebruik van medicijnen die het energiemetabolisme verstoren, waaronder orale glycemische middelen en insuline.
- Ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de onderzoeksarts of verpleegkundige.
- Gebruik van immunosuppressiva.
- Actieve kanker of huidige kankerdiagnose (behalve niet-melanome huidkanker).
- Actieve infectie binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek, bloedafname of huidtesten; mag echter deelnemen als de opname wordt uitgesteld of de studieactiviteit wordt verzet > 2 weken na het verdwijnen van de symptomen.
- Elk antibioticumgebruik in de afgelopen 3 maanden, behalve lokaal antibioticagebruik.
- Geschiedenis van dysfagie, malabsorptieve stoornissen, inflammatoire darmziekte of andere gastro-intestinale stoornissen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, chronische diarree of obstipatie.
- Maagbypass of andere operatie om gewicht te verliezen.
- Splenectomie of gedeeltelijke splenectomie.
- Auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en psoriasis. Auto-immuunziekte van de schildklier die is behandeld en met stabiele vervangingsdoses is geen uitsluiting.
- Het gebruik van warfarine of coumadin op enig moment in de afgelopen 6 maanden.
- Huidige diagnose of behandeling van psychose (d.w.z. schizofrenie, enz.). Depressie opnemen als het behandelingsregime gedurende > 6 maanden stabiel is gebleven.
- Blindheid of doofheid niet gecorrigeerd met gebruik van een bril en gehoorapparaten.
- Spreekt geen Engels; vanwege onvoldoende middelen om een vertaler in te huren en om al het studiemateriaal in een andere taal te laten vertalen zodat we niet-Engels sprekende deelnemers kunnen werven, komen niet-Engels sprekenden niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volkoren rijk dieet
Deelnemers aan de volkorengroep (WG) krijgen een dieet dat 100% voorziet in de energiebehoefte in een dieet dat rijk is aan volle granen.
|
Na voltooiing van de basislijnperiode (een inloopfase van 2 weken), krijgen deelnemers in de WG-groep een dieet dat voorziet in 100% van de energiebehoefte in een dieet dat rijk is aan volle granen en krijgt de RG-groep 100% van de energiebehoefte in een dieet rijk aan geraffineerde granen maar verder vergelijkbaar met het WG-dieet gedurende 6 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verfijnd graanrijk dieet
Deelnemers aan de groep geraffineerde granen (RG) krijgen een dieet dat 100% voorziet in de energiebehoefte in een dieet dat rijk is aan geraffineerde granen.
|
Na voltooiing van de basislijnperiode (een inloopfase van 2 weken), krijgen deelnemers in de WG-groep een dieet dat voorziet in 100% van de energiebehoefte in een dieet dat rijk is aan volle granen en krijgt de RG-groep 100% van de energiebehoefte in een dieet rijk aan geraffineerde granen maar verder vergelijkbaar met het WG-dieet gedurende 6 weken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Negatieve controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de negatieve controlegroep zullen hun eigen gebruikelijke dieet gebruiken (d.w.z.
geen eten en drinken krijgen van het onderzoek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in door T-cellen gemedieerde immuniteit
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van de dieetinterventie
|
Vertraagde overgevoeligheid (DTH) en lymfocytenproliferatie zullen worden gemeten bij baseline (week 2 van de wash-outperiode) en in week 6 van de dieetinterventie om de adaptieve immuunfunctie, met name T-cel-gemedieerde immuniteit, te beoordelen.
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van de dieetinterventie
|
|
verandering in de proliferatie van lymfocyten
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van de dieetinterventie
|
Volbloed dat bij aanvang (week 2 van de uitwasperiode) en in week 6 van de dieetinterventie wordt verzameld, zal worden onderzocht op het vermogen van lymfocyten om te prolifereren door de opname van tritium na mitogeenstimulatie te kwantificeren.
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van de dieetinterventie
|
|
verandering in Natural Killer-functie
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van de dieetinterventie
|
Het vermogen van mononucleaire cellen in het perifere bloed om leukemiecellen te binden en te doden zal worden gemeten bij aanvang (week 2 van de uitwasperiode) en in week 6 van de dieetinterventie
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van de dieetinterventie
|
|
verandering in cytokinen
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van de dieetinterventie
|
Perifere bloed- en ontlastingsmonsters zullen bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van de dieetinterventie worden geanalyseerd op cytokines.
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van de dieetinterventie
|
|
verandering in speekselimmunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Speeksel-IgA zal worden geanalyseerd bij baseline (week 2 van de wash-outperiode) en in week 6 van de dieetinterventie.
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
De fylogenetische samenstelling en de relatieve hoeveelheid bacteriën in de ontlasting zullen worden geanalyseerd uit een 24-uurs vers monster dat is verzameld bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en in week 6 van het interventiedieet.
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in cardiovasculaire gezondheidsrisicofactoren
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Consumptie van het volkoren (WG) dieet zal gunstig zijn voor meerdere uitkomsten van cardiovasculaire gezondheid, waaronder een gunstig bloedlipidenprofiel (lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met zeer lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, totaal cholesterol en triglyceriden) en een afname van de druk, en in oxidatieve stressstatus (secundaire hypothese).
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in vitamine K-status
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Concentraties van fecale menaquinonen; Nuchtere serumconcentratie van phylloquinon en menaquinonen van 72-uurs ontlasting verzameld bij aanvang (week 2 van het wash-outdieet) en in week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Vet en vetvrije massa; taille en heupomtrek
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in eetlust
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
|
Visuele analoge weegschaal om honger, volheid en tevredenheid te beoordelen tijdens het studiedieet
|
Wekelijks gedurende 8 weken
|
|
verandering in nuchtere darmhormoonconcentratie
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Plasma glucagon-achtig peptide-1 en peptide-YY zullen worden gemeten uit bloedmonsters die zijn verzameld bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in nuchter serum leptine
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
|
verandering in de glykemische regulatie
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
48 uur continue glucosemonitoring; nuchtere serumglucose; nuchtere seruminsuline; HOMA-IR
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in het energiemetabolisme in rust
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Energieverbruik in rust; substraatoxidatie in rust
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in adem waterstof en methaan
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
|
verandering in de pH van de ontlasting
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Zal worden gemeten aan de hand van een ontlastingsmonster van 72 uur dat is verzameld bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in 72 uur fecaal gewicht
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Zal worden gemeten aan de hand van een ontlastingsmonster van 72 uur dat is verzameld bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in het watergehalte van de ontlasting
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Zal worden gemeten aan de hand van een ontlastingsmonster van 72 uur dat is verzameld bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in het totale anaerobe en aerobe aantal bacteriën in de ontlasting
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Zal worden gemeten aan de hand van een ontlastingsmonster van 72 uur dat is verzameld bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in de energie-inhoud van de ontlasting
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Zal worden gemeten aan de hand van een ontlastingsmonster van 72 uur dat is verzameld bij baseline (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in DNA-methylering
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
|
verandering in concentraties van de cholesterolsynthese (squaleen, desmosterol, lathosterol) en absorptie (campesterol, sitosterol, cholestanol) markers
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Plasmaconcentraties van squaleen, desmosterol, lathosterol), campesterol, sitosterol en cholestanol worden gemeten bij aanvang (week 2 van het wash-outdieet) en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
|
verandering in serum vitamine D
Tijdsspanne: week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
week 2 van het wash-outdieet en week 6 van het interventiedieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Barger K, Fu X, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda SS, Saltzman E, Roberts SB, Meydani SN, Booth SL. Fecal concentrations of bacterially derived vitamin K forms are associated with gut microbiota composition but not plasma or fecal cytokine concentrations in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1052-1061. doi: 10.3945/ajcn.117.155424. Epub 2017 Aug 16.
- Vanegas SM, Meydani M, Barnett JB, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Brown C, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda S, Koecher K, Karl JP, Thomas M, Dolnikowski G, Li L, Saltzman E, Wu D, Meydani SN. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial has a modest effect on gut microbiota and immune and inflammatory markers of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):635-650. doi: 10.3945/ajcn.116.146928. Epub 2017 Feb 8.
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Saltzman E, Vangay P, Knights D, Chen CO, Das SK, Jonnalagadda SS, Meydani SN, Roberts SB. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial favorably affects energy-balance metrics in healthy men and postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):589-599. doi: 10.3945/ajcn.116.139683. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .