L'aggiunta di cereali integrali alla dieta degli adulti: uno studio sulla salute dell'apparato digerente e sulle difese naturali

Criteri di inclusione dei soggetti

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 65 anni (le donne devono essere in postmenopausa > 1 anno o avere entrambe le ovaie asportate, se in premenopausa).
• Indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m.2

• Superare gli esami del sangue e delle urine di screening

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • transaminasi glutammico-ossalacetica/glutammato sierico piruvato transaminasi/bilirubina totale ≤ due volte il limite superiore del range normale
  • Glicemia a digiuno <125 mg/dL
  • ematocrito ≥ 32%
  • conta leucocitaria ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
  • PLT ≥ 100 x 103/mm3 (migl/µL)
• Deve essere disposto a essere randomizzato.
• Quelli randomizzati ai gruppi WG o RG devono essere disposti a consumare solo gli alimenti e le bevande dello studio forniti.

Criteri di esclusione

• Variazione di peso autodichiarata >4 kg negli ultimi 3 mesi.
• Aver partecipato a un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi; idoneo se in programma di riduzione del peso per mantenere il peso corporeo.
• Non disposto a ridurre l'assunzione giornaliera abituale di fibre (inclusi i prebiotici) entro 2 settimane prima dell'arruolamento a <~ 7 g/1000 kcal/die per gli uomini o <~ 8 g/1000 kcal/die per le donne se attualmente ne consumano quantità maggiori.
• Non disposto a interrompere il consumo di integratori probiotici o prebiotici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio se attualmente li sta assumendo, così come durante la partecipazione allo studio.
• Dieta vegetariana.
• - Non disposto a interrompere l'assunzione di multivitaminici e integratori (ad eccezione di vitamina D e calcio), inclusi olio di pesce o acidi grassi n-3 e integratori a base di erbe, per 30 giorni prima o durante la partecipazione allo studio, se attualmente li sta assumendo.
• Uso regolare di lassativi, emollienti delle feci o farmaci antidiarroici e farmaci che influenzano l'assunzione di cibo e/o l'appetito.
• Non disposto a sottoporsi a un periodo di washout di 3 mesi dopo la colonscopia prima dell'arruolamento e non disposto a rinviare la colonscopia fino al completamento dello studio.
• Disturbi alimentari negli ultimi 10 anni.
• Comportamento alimentare disinibito come indicato da un punteggio superiore a 12 nel questionario sull'alimentazione a tre fattori.
• Allergie o avversioni alimentari o altri problemi con alimenti che precluderebbero l'uso di diete in studio, inclusi glutine, latte, noci o uova.
• Individui identificati durante lo screening come aventi barriere che dovrebbero scoraggiare la conformità con i requisiti dietetici (ad esempio, dichiarata antipatia per gli alimenti oggetto dello studio, risorse inadeguate per conservare e riscaldare i pasti, incapacità di aderire al programma di ritiro del cibo).
• Consumo di alcol > 2 drink al giorno.
• Non disposto ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio.
• Fumare o usare prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
• L'uso di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antistaminici prescritti da un medico o un clinico, o l'impossibilità di interrompere l'uso di queste sostanze per 72 ore prima del prelievo di sangue del primo giorno fino a 48 ore dopo l'impianto di DTH (cioè dopo seconda lettura).
• Uso di steroidi anabolizzanti, insulina, ormone della crescita o testosterone.
• Diabete di tipo I o di tipo II.
• Malattie gravi incontrollate. (Includerà se stabile sui farmaci usati per controllare le malattie cardiovascolari, epatiche e renali, l'asma e la disfagia).
• Uso attuale di inibitori della pompa protonica e bloccanti H2 per controllare il reflusso acido/bruciore di stomaco
• Uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo energetico inclusi agenti glicemici orali e insulina.
• Ipertensione incontrollata determinata dal medico o dall'infermiere dello studio.
• Uso di farmaci immunosoppressori.
• Cancro attivo o diagnosi di cancro in corso (tranne il cancro della pelle non melanoma).
• Infezione attiva entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio, prelievi di sangue o test cutanei; tuttavia, può partecipare se l'ammissione è posticipata o l'attività di studio è riprogrammata > 2 settimane dopo la risoluzione dei sintomi.
• Qualsiasi uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, ad eccezione dell'uso topico di antibiotici.
• Storia di disfagia, disturbi da malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi gastrointestinali come colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, diarrea cronica o costipazione.
• Bypass gastrico o altro intervento chirurgico per la perdita di peso.
• Splenectomia o splenectomia parziale.
• Malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e la psoriasi. La malattia autoimmune della tiroide che è stata trattata e con dosi sostitutive stabili non è un'esclusione.
• Assunzione di warfarin o coumadin in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti.
• Diagnosi attuale o trattamento per la psicosi (es. schizofrenia, ecc.). Includere la depressione se è stata stabile nel regime di trattamento per > 6 mesi.
• Cecità o sordità non corrette con l'uso di occhiali e apparecchi acustici.
• non parla inglese; a causa di fondi insufficienti per assumere un traduttore e per far tradurre tutto il materiale di studio in un'altra lingua per consentirci di reclutare partecipanti che non parlano inglese non saranno idonei a partecipare.