- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902394
Tilsetningen av fullkorn til diettene til voksne: En studie av fordøyelseshelse og naturlige forsvar
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å erstatte fullkorn med raffinert korn i kostholdet til friske voksne over en periode på 6 uker endrer sammensetningen av bakteriene i tarmen, og har gunstige effekter på immunfunksjon, fordøyelseshelse, kardiovaskulær helse , regulering av kroppsvekt og sammensetning, og vitamin K-status.
Etterforskerne antar at fullkornforbruk over en periode på 6 uker vil endre tarmmikrofloraen mot en mer fordelaktig bakterieprofil, forbedre immunresponsen samtidig som det reduserer oksidativt stress og inflammatoriske markører, ha gunstige effekter på faktorer som påvirker reguleringen av kroppsvekt og sammensetning. , øke bakteriell vitamin K-syntese, og gunstig påvirke surrogatmarkører for kolesterolsyntese/-absorpsjon, vitamin D-konsentrasjoner og DNA-metyleringsmønstre for hele genomet. Hos statinbrukere er det antatt at inntak av fullkorn vil endre statinfarmakokinetikken ved å redusere statinabsorpsjonshastigheten, noe som resulterer i mer vedvarende plasmakonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- HNCRA at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for fag
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40-65 år (kvinner må være > 1 år postmenopausale eller få fjernet begge eggstokkene hvis de er premenopausale).
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m.2
Bestå screening av blod- og urinprøver
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- glutamin oksaloeddiksyre transaminase/serum glutamat pyruvat transaminase/total bilirubin ≤ to ganger øvre grense for normalområdet
- Fastende glukose <125 mg/dL
- hematokrit ≥ 32 %
- antall hvite blodlegemer ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
- PLT ≥ 100 x 103/mm3 (thou/µL)
- Må være villig til å bli randomisert.
- De som er randomisert til enten WG- eller RG-gruppene må være villige til å konsumere kun studiemat og drikke som tilbys.
Eksklusjonskriterier
- Selvrapportert vektendring >4 kg i løpet av de siste 3 månedene.
- Har deltatt i et vekttapsprogram i løpet av de siste 3 månedene; kvalifisert hvis i vektreduksjonsprogram for å opprettholde kroppsvekten.
- Ikke villig til å redusere det vanlige daglige fiberinntaket (inkludert prebiotika) innen 2 uker før påmelding til < ~7g/1000kcal/d for menn, eller <~8g/1000kcal/d for kvinner hvis de for tiden bruker større mengder.
- Ikke villig til å stoppe inntak av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen 2 uker før studiestart hvis du for øyeblikket tar disse, samt under studiedeltakelse.
- Vegetarisk kosthold.
- Ikke villig til å slutte å ta multivitaminer og kosttilskudd (med unntak av vitamin D og kalsium), inkludert fiskeolje eller n-3 fettsyrer og urtetilskudd, i 30 dager før eller under studiedeltakelsen, hvis du tar disse for øyeblikket.
- Regelmessig bruk av avføringsmidler, avføringsmyknere eller medisiner mot diaré, og medisiner som påvirker matinntak og/eller appetitt.
- Ikke villig til å gjennomgå en 3-måneders utvaskingsperiode etter koloskopi før påmelding, og ikke villig til å utsette koloskopi før etter endt studie.
- Spiseforstyrrelse de siste 10 årene.
- Hemmet spiseatferd som indikert av en score over 12 på Three Factor Eating Questionnaire.
- Matallergier eller aversjoner eller andre problemer med matvarer som utelukker bruk av studiedietter, inkludert gluten, melk, nøtter eller egg.
- Individer som under screening ble identifisert som å ha barrierer som forventes å avskrekke overholdelse av kostholdskrav (f.eks. uttalt motvilje mot studiemat, utilstrekkelige ressurser til å lagre og varme opp måltider, manglende evne til å overholde tidsplanen for mathenting).
- Alkoholforbruk >2 drinker per dag.
- Ikke villig til å avstå fra alkoholforbruk under studien.
- Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene.
- Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller antihistamin foreskrevet av en lege eller kliniker, eller manglende evne til å avbryte bruken av disse stoffene i 72 timer før første dag blodprøvetaking til 48 timer etter DTH-implantasjon (dvs. andre lesing).
- Bruk av anabole steroider, insulin, veksthormon eller testosteron.
- Type I eller type II diabetes.
- Ukontrollerte store sykdommer. (Vil inkludere hvis stabil på legemidler som brukes til å kontrollere kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer, astma og dysfagi).
- Nåværende bruk av protonpumpehemmere og H2-blokkere for å kontrollere syre-refluks/hjerteforbrenning
- Bruk av medisiner som forstyrrer energimetabolismen, inkludert orale glykemiske midler og insulin.
- Ukontrollert hypertensjon som bestemt av studielege eller sykepleier.
- Bruk av immundempende legemidler.
- Aktiv kreft eller nåværende kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Aktiv infeksjon innen 2 uker etter studieregistrering, blodprøver eller hudprøver; kan imidlertid delta hvis innleggelsen utsettes eller studieaktiviteten blir omlagt > 2 uker etter at symptomene er løst.
- All antibiotikabruk de siste 3 månedene, unntatt lokal antibiotikabruk.
- Anamnese med dysfagi, malabsorptive lidelser, inflammatorisk tarmsykdom eller andre gastrointestinale lidelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, kronisk diaré eller forstoppelse.
- Gastrisk bypass eller annen kirurgi for vekttap.
- Splenektomi eller delvis splenektomi.
- Autoimmune sykdommer som revmatoid artritt og psoriasis. Autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom som er behandlet og med stabile erstatningsdoser er ikke et unntak.
- Tar warfarin eller kumadin når som helst i løpet av de siste 6 månedene.
- Nåværende diagnose av eller behandling for psykose (dvs. schizofreni osv.). Inkluder depresjon hvis behandlingen har vært stabil i > 6 måneder.
- Blindhet eller døvhet korrigeres ikke ved bruk av briller og høreapparater.
- Snakker ikke engelsk; på grunn av utilstrekkelige midler til å ansette en oversetter og for å få alt studiemateriell oversatt til et annet språk for å tillate oss å rekruttere ikke-engelsktalende deltakere vil ikke-engelsktalende ikke være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fullkornsrikt kosthold
Deltakere i hele korngruppen (WG) vil motta en diett som gir 100 % av energibehovet i en diett rik på fullkorn.
|
Etter fullføring av baseline-perioden (en 2-ukers innkjøringsfase), vil deltakerne i WG-gruppen motta en diett som gir 100 % av energibehovet i en diett rik på fullkorn, og RG-gruppen vil få 100 % av energibehov i en diett rik på raffinert korn, men ellers lik WG-dietten i 6 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Raffinert kornrikt kosthold
Deltakere i gruppen raffinert korn (RG) vil motta en diett som gir 100 % av energibehovet i en diett rik på raffinert korn.
|
Etter fullføring av baseline-perioden (en 2-ukers innkjøringsfase), vil deltakerne i WG-gruppen motta en diett som gir 100 % av energibehovet i en diett rik på fullkorn, og RG-gruppen vil få 100 % av energibehov i en diett rik på raffinert korn, men ellers lik WG-dietten i 6 uker.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Negativ kontroll
Forsøkspersoner randomisert til den negative kontrollgruppen vil spise sitt eget vanlige kosthold (dvs.
ikke mottar mat og drikke fra studien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i T-celle-mediert immunitet
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
|
Forsinket hypersensitivitet (DTH) og lymfocyttproliferasjon vil bli målt ved baseline (uke 2 av utvaskingsperioden) og ved uke 6 av diettintervensjonen for å vurdere adaptiv immunfunksjon, spesielt T-cellemediert immunitet.
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
|
|
endring i lymfocyttproliferasjon
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
|
Fullblod samlet ved baseline (uke 2 av utvaskingsperioden) og ved uke-6 av diettintervensjonen vil bli undersøkt for lymfocyttenes evne til å proliferere ved å kvantifisere inkorporeringen av tritium etter mitogenstimulering.
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
|
|
endring i Natural Killer-funksjonen
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
|
Evnen til mononukleære celler i perifert blod til å binde og drepe leukemiceller vil bli målt ved baseline (uke 2 av utvaskingsperioden) og ved uke 6 av diettintervensjonen
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
|
|
endring i cytokiner
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
|
Prøver av perifert blod og avføring vil bli analysert ved baseline (uke 2 av utvaskingsdiett) og uke 6 med diettintervensjon for cytokiner.
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
|
|
endring i spytt immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Spytt-IgA vil bli analysert ved baseline (uke 2 av utvaskingsperioden) og ved uke-6 av diettintervensjonen.
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Fylogenetisk sammensetning og relativ overflod av bakterier i avføring vil bli analysert fra 24-timers fersk prøve samlet ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og ved uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i kardiovaskulære helserisikofaktorer
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Inntak av hele korn-dietten (WG) vil være gunstig for flere utfall av kardiovaskulær helse, inkludert en gunstig blodlipidprofil (lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med svært lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, totalt kolesterol og triglyserider) og en reduksjon i blodet trykk, og i oksidativt stressstatus (sekundær hypotese).
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i vitamin K-status
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Fecal menaquinones konsentrasjoner; Fastende serumkonsentrasjon av fyllokinon og menakinoner fra 72-timers avføring samlet ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og ved uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Fett- og fettfri masse; midje- og hofteomkrets
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i appetitten
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Visuelle analoge skalaer for å vurdere sult, metthet og tilfredshet mens du er på studiedietten
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
endring i fastende tarmhormonkonsentrasjon
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Plasma glukagon-lignende peptid-1 og peptid-YY vil bli målt fra blodprøver tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i fastende serumleptin
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
|
endring i glykemisk regulering
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
48 timers kontinuerlig glukoseovervåking; fastende serumglukose; fastende seruminsulin; HOMA-IR
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i hvileenergimetabolismen
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Hvile energiforbruk; substratoksidasjon i hvile
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i spiseatferd
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i pust hydrogen og metan
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
|
endring i avføringens pH
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i 72 timers fekal vekt
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i avføringsvanninnhold
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i total avføring anaerobe og aerobe bakterietellinger
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i avføringens energiinnhold
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i DNA-metylering
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
|
endring i konsentrasjoner av kolesterolsyntese (skvalen, desmosterol, latosterol) og absorpsjon (campesterol, sitosterol, kolestanol) markører
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Plasma squalen, desmosterol, latosterol), campesterol, sitosterol og kolestanolkonsentrasjoner vil bli målt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
|
endring i serum vitamin D
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Barger K, Fu X, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda SS, Saltzman E, Roberts SB, Meydani SN, Booth SL. Fecal concentrations of bacterially derived vitamin K forms are associated with gut microbiota composition but not plasma or fecal cytokine concentrations in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1052-1061. doi: 10.3945/ajcn.117.155424. Epub 2017 Aug 16.
- Vanegas SM, Meydani M, Barnett JB, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Brown C, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda S, Koecher K, Karl JP, Thomas M, Dolnikowski G, Li L, Saltzman E, Wu D, Meydani SN. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial has a modest effect on gut microbiota and immune and inflammatory markers of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):635-650. doi: 10.3945/ajcn.116.146928. Epub 2017 Feb 8.
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Saltzman E, Vangay P, Knights D, Chen CO, Das SK, Jonnalagadda SS, Meydani SN, Roberts SB. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial favorably affects energy-balance metrics in healthy men and postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):589-599. doi: 10.3945/ajcn.116.139683. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .