Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetningen av fullkorn til diettene til voksne: En studie av fordøyelseshelse og naturlige forsvar

19. mai 2015 oppdatert av: Simin Meydani, Tufts University

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å erstatte fullkorn med raffinert korn i kostholdet til friske voksne over en periode på 6 uker endrer sammensetningen av bakteriene i tarmen, og har gunstige effekter på immunfunksjon, fordøyelseshelse, kardiovaskulær helse , regulering av kroppsvekt og sammensetning, og vitamin K-status.

Etterforskerne antar at fullkornforbruk over en periode på 6 uker vil endre tarmmikrofloraen mot en mer fordelaktig bakterieprofil, forbedre immunresponsen samtidig som det reduserer oksidativt stress og inflammatoriske markører, ha gunstige effekter på faktorer som påvirker reguleringen av kroppsvekt og sammensetning. , øke bakteriell vitamin K-syntese, og gunstig påvirke surrogatmarkører for kolesterolsyntese/-absorpsjon, vitamin D-konsentrasjoner og DNA-metyleringsmønstre for hele genomet. Hos statinbrukere er det antatt at inntak av fullkorn vil endre statinfarmakokinetikken ved å redusere statinabsorpsjonshastigheten, noe som resulterer i mer vedvarende plasmakonsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert parallell-arm studie med en seks ukers diettintervensjon etter en 2 ukers innkjøringsperiode. Friske frivillige vil bli randomisert til to grupper (n=40/gruppe), og spiser enten en diett rik på fullkorn eller en diett rik på raffinert korn gitt ved estimert energibehov i 6 uker. Utfall vil bli målt i løpet av innkjøringsperioden og i uke 6 av intervensjonen. For å kontrollere for variasjon i mikrobiota vil ytterligere 10 frivillige tjene som "negative kontroller" og ikke gjennomgå noen diettintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • HNCRA at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for fag

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40-65 år (kvinner må være > 1 år postmenopausale eller få fjernet begge eggstokkene hvis de er premenopausale).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m.2
  • Bestå screening av blod- og urinprøver

    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • glutamin oksaloeddiksyre transaminase/serum glutamat pyruvat transaminase/total bilirubin ≤ to ganger øvre grense for normalområdet
    • Fastende glukose <125 mg/dL
    • hematokrit ≥ 32 %
    • antall hvite blodlegemer ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
    • PLT ≥ 100 x 103/mm3 (thou/µL)
  • Må være villig til å bli randomisert.
  • De som er randomisert til enten WG- eller RG-gruppene må være villige til å konsumere kun studiemat og drikke som tilbys.

Eksklusjonskriterier

  • Selvrapportert vektendring >4 kg i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har deltatt i et vekttapsprogram i løpet av de siste 3 månedene; kvalifisert hvis i vektreduksjonsprogram for å opprettholde kroppsvekten.
  • Ikke villig til å redusere det vanlige daglige fiberinntaket (inkludert prebiotika) innen 2 uker før påmelding til < ~7g/1000kcal/d for menn, eller <~8g/1000kcal/d for kvinner hvis de for tiden bruker større mengder.
  • Ikke villig til å stoppe inntak av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen 2 uker før studiestart hvis du for øyeblikket tar disse, samt under studiedeltakelse.
  • Vegetarisk kosthold.
  • Ikke villig til å slutte å ta multivitaminer og kosttilskudd (med unntak av vitamin D og kalsium), inkludert fiskeolje eller n-3 fettsyrer og urtetilskudd, i 30 dager før eller under studiedeltakelsen, hvis du tar disse for øyeblikket.
  • Regelmessig bruk av avføringsmidler, avføringsmyknere eller medisiner mot diaré, og medisiner som påvirker matinntak og/eller appetitt.
  • Ikke villig til å gjennomgå en 3-måneders utvaskingsperiode etter koloskopi før påmelding, og ikke villig til å utsette koloskopi før etter endt studie.
  • Spiseforstyrrelse de siste 10 årene.
  • Hemmet spiseatferd som indikert av en score over 12 på Three Factor Eating Questionnaire.
  • Matallergier eller aversjoner eller andre problemer med matvarer som utelukker bruk av studiedietter, inkludert gluten, melk, nøtter eller egg.
  • Individer som under screening ble identifisert som å ha barrierer som forventes å avskrekke overholdelse av kostholdskrav (f.eks. uttalt motvilje mot studiemat, utilstrekkelige ressurser til å lagre og varme opp måltider, manglende evne til å overholde tidsplanen for mathenting).
  • Alkoholforbruk >2 drinker per dag.
  • Ikke villig til å avstå fra alkoholforbruk under studien.
  • Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene.
  • Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller antihistamin foreskrevet av en lege eller kliniker, eller manglende evne til å avbryte bruken av disse stoffene i 72 timer før første dag blodprøvetaking til 48 timer etter DTH-implantasjon (dvs. andre lesing).
  • Bruk av anabole steroider, insulin, veksthormon eller testosteron.
  • Type I eller type II diabetes.
  • Ukontrollerte store sykdommer. (Vil inkludere hvis stabil på legemidler som brukes til å kontrollere kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer, astma og dysfagi).
  • Nåværende bruk av protonpumpehemmere og H2-blokkere for å kontrollere syre-refluks/hjerteforbrenning
  • Bruk av medisiner som forstyrrer energimetabolismen, inkludert orale glykemiske midler og insulin.
  • Ukontrollert hypertensjon som bestemt av studielege eller sykepleier.
  • Bruk av immundempende legemidler.
  • Aktiv kreft eller nåværende kreftdiagnose (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  • Aktiv infeksjon innen 2 uker etter studieregistrering, blodprøver eller hudprøver; kan imidlertid delta hvis innleggelsen utsettes eller studieaktiviteten blir omlagt > 2 uker etter at symptomene er løst.
  • All antibiotikabruk de siste 3 månedene, unntatt lokal antibiotikabruk.
  • Anamnese med dysfagi, malabsorptive lidelser, inflammatorisk tarmsykdom eller andre gastrointestinale lidelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, kronisk diaré eller forstoppelse.
  • Gastrisk bypass eller annen kirurgi for vekttap.
  • Splenektomi eller delvis splenektomi.
  • Autoimmune sykdommer som revmatoid artritt og psoriasis. Autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom som er behandlet og med stabile erstatningsdoser er ikke et unntak.
  • Tar warfarin eller kumadin når som helst i løpet av de siste 6 månedene.
  • Nåværende diagnose av eller behandling for psykose (dvs. schizofreni osv.). Inkluder depresjon hvis behandlingen har vært stabil i > 6 måneder.
  • Blindhet eller døvhet korrigeres ikke ved bruk av briller og høreapparater.
  • Snakker ikke engelsk; på grunn av utilstrekkelige midler til å ansette en oversetter og for å få alt studiemateriell oversatt til et annet språk for å tillate oss å rekruttere ikke-engelsktalende deltakere vil ikke-engelsktalende ikke være kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fullkornsrikt kosthold
Deltakere i hele korngruppen (WG) vil motta en diett som gir 100 % av energibehovet i en diett rik på fullkorn.
Etter fullføring av baseline-perioden (en 2-ukers innkjøringsfase), vil deltakerne i WG-gruppen motta en diett som gir 100 % av energibehovet i en diett rik på fullkorn, og RG-gruppen vil få 100 % av energibehov i en diett rik på raffinert korn, men ellers lik WG-dietten i 6 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Raffinert kornrikt kosthold
Deltakere i gruppen raffinert korn (RG) vil motta en diett som gir 100 % av energibehovet i en diett rik på raffinert korn.
Etter fullføring av baseline-perioden (en 2-ukers innkjøringsfase), vil deltakerne i WG-gruppen motta en diett som gir 100 % av energibehovet i en diett rik på fullkorn, og RG-gruppen vil få 100 % av energibehov i en diett rik på raffinert korn, men ellers lik WG-dietten i 6 uker.
INGEN_INTERVENSJON: Negativ kontroll
Forsøkspersoner randomisert til den negative kontrollgruppen vil spise sitt eget vanlige kosthold (dvs. ikke mottar mat og drikke fra studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i T-celle-mediert immunitet
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
Forsinket hypersensitivitet (DTH) og lymfocyttproliferasjon vil bli målt ved baseline (uke 2 av utvaskingsperioden) og ved uke 6 av diettintervensjonen for å vurdere adaptiv immunfunksjon, spesielt T-cellemediert immunitet.
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
endring i lymfocyttproliferasjon
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
Fullblod samlet ved baseline (uke 2 av utvaskingsperioden) og ved uke-6 av diettintervensjonen vil bli undersøkt for lymfocyttenes evne til å proliferere ved å kvantifisere inkorporeringen av tritium etter mitogenstimulering.
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
endring i Natural Killer-funksjonen
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
Evnen til mononukleære celler i perifert blod til å binde og drepe leukemiceller vil bli målt ved baseline (uke 2 av utvaskingsperioden) og ved uke 6 av diettintervensjonen
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
endring i cytokiner
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
Prøver av perifert blod og avføring vil bli analysert ved baseline (uke 2 av utvaskingsdiett) og uke 6 med diettintervensjon for cytokiner.
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med diettintervensjon
endring i spytt immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Spytt-IgA vil bli analysert ved baseline (uke 2 av utvaskingsperioden) og ved uke-6 av diettintervensjonen.
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Fylogenetisk sammensetning og relativ overflod av bakterier i avføring vil bli analysert fra 24-timers fersk prøve samlet ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og ved uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i kardiovaskulære helserisikofaktorer
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Inntak av hele korn-dietten (WG) vil være gunstig for flere utfall av kardiovaskulær helse, inkludert en gunstig blodlipidprofil (lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med svært lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, totalt kolesterol og triglyserider) og en reduksjon i blodet trykk, og i oksidativt stressstatus (sekundær hypotese).
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i vitamin K-status
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Fecal menaquinones konsentrasjoner; Fastende serumkonsentrasjon av fyllokinon og menakinoner fra 72-timers avføring samlet ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og ved uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Fett- og fettfri masse; midje- og hofteomkrets
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i appetitten
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
Visuelle analoge skalaer for å vurdere sult, metthet og tilfredshet mens du er på studiedietten
Ukentlig i 8 uker
endring i fastende tarmhormonkonsentrasjon
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Plasma glukagon-lignende peptid-1 og peptid-YY vil bli målt fra blodprøver tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i fastende serumleptin
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i glykemisk regulering
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
48 timers kontinuerlig glukoseovervåking; fastende serumglukose; fastende seruminsulin; HOMA-IR
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i hvileenergimetabolismen
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Hvile energiforbruk; substratoksidasjon i hvile
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i spiseatferd
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i pust hydrogen og metan
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i avføringens pH
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i 72 timers fekal vekt
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i avføringsvanninnhold
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i total avføring anaerobe og aerobe bakterietellinger
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i avføringens energiinnhold
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Vil bli målt fra 72-timers avføringsprøve tatt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i DNA-metylering
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i konsentrasjoner av kolesterolsyntese (skvalen, desmosterol, latosterol) og absorpsjon (campesterol, sitosterol, kolestanol) markører
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
Plasma squalen, desmosterol, latosterol), campesterol, sitosterol og kolestanolkonsentrasjoner vil bli målt ved baseline (uke 2 av utvaskingsdietten) og uke 6 av intervensjonsdietten
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
endring i serum vitamin D
Tidsramme: uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett
uke 2 med utvaskingsdiett og uke 6 med intervensjonsdiett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere