- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902394
Tillägget av fullkorn till vuxnas dieter: En studie av matsmältningshälsa och naturliga försvar
Syftet med denna studie är att avgöra om att ersätta raffinerade spannmål med fullkorn i kosten för friska vuxna under en period av 6 veckor förändrar sammansättningen av bakterierna i tarmen och har gynnsamma effekter på immunfunktion, matsmältningshälsa, kardiovaskulär hälsa. , reglering av kroppsvikt och sammansättning, och vitamin K-status.
Utredarna antar att fullkornskonsumtion under en period av 6 veckor kommer att förändra tarmmikrofloran mot en mer fördelaktig bakterieprofil, förbättra immunsvaret samtidigt som det minskar oxidativ stress och inflammatoriska markörer, har gynnsamma effekter på faktorer som påverkar regleringen av kroppsvikt och sammansättning. , öka bakteriell vitamin K-syntes och gynnsamt påverka surrogatmarkörer för kolesterolsyntes/-absorption, vitamin D-koncentrationer och helgenomets DNA-metyleringsmönster. Hos statinanvändare antas det att konsumtion av fullkorn kommer att förändra statinernas farmakokinetik genom att minska statinabsorptionshastigheten, vilket resulterar i mer ihållande plasmakoncentrationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- HNCRA at Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämnen
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 40-65 år (kvinnor måste vara > 1 år postmenopausala eller fått båda äggstockarna borttagna, om de är premenopausala).
- Body mass index (BMI) 20-35 kg/m.2
Klara screening av blod- och urintester
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- glutaminoxaloättiksyratransaminas/serumglutamatpyruvattransaminas/total bilirubin ≤ två gånger den övre gränsen för normalområdet
- Fasteglukos <125 mg/dL
- hematokrit ≥ 32 %
- antal vita blodkroppar ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
- PLT ≥ 100 x 103/mm3 (thou/µL)
- Måste vara villig att bli randomiserad.
- De som är randomiserade till antingen WG- eller RG-grupperna måste vara villiga att endast konsumera studiemat och -drycker.
Exklusions kriterier
- Självrapporterad viktförändring >4 kg under de senaste 3 månaderna.
- Har deltagit i ett viktminskningsprogram inom de senaste 3 månaderna; kvalificerad om i viktminskningsprogram för att bibehålla kroppsvikten.
- Inte villig att minska det vanliga dagliga fiberintaget (inklusive prebiotika) inom 2 veckor före inskrivningen till < ~7g/1000kcal/d för män, eller <~8g/1000kcal/d för kvinnor om de för närvarande konsumerar större mängder.
- Inte villig att sluta konsumera probiotiska eller prebiotiska kosttillskott inom 2 veckor före studiestart om du för närvarande tar dessa, såväl som under studiedeltagandet.
- Vegetarisk kost.
- Inte villig att sluta ta multivitaminer och kosttillskott (med undantag för vitamin D och kalcium), inklusive fiskolja eller n-3-fettsyror och örttillskott, under 30 dagar före eller under studiedeltagandet, om du för närvarande tar dessa.
- Regelbunden användning av laxermedel, avföringsmjukgörare eller läkemedel mot diarré, och mediciner som påverkar matintag och/eller aptit.
- Inte villig att genomgå en 3-månaders tvättperiod efter koloskopi före inskrivning, och inte villig att skjuta upp koloskopi förrän efter avslutad studie.
- Ätstörningar under de senaste 10 åren.
- Hämmat ätbeteende som indikeras av en poäng över 12 på Three Factor Eating Questionnaire.
- Matallergier eller motvilja eller andra problem med livsmedel som skulle förhindra användning av studiedieter, inklusive gluten, mjölk, nötter eller ägg.
- Individer som under screening identifierats ha hinder som förväntas avskräcka efterlevnad av kostkrav (t.ex. uttalad motvilja mot studiemat, otillräckliga resurser för att lagra och värma upp måltider, oförmåga att följa schemat för mathämtning).
- Alkoholkonsumtion >2 drinkar per dag.
- Inte villig att avstå från alkoholkonsumtion under studien.
- Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
- Användning av acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antihistamin som ordinerats av en läkare eller läkare, eller oförmågan att avbryta användningen av dessa substanser i 72 timmar före första dagen blodprov till 48 timmar efter DTH-implantation (dvs. andra behandlingen).
- Användning av anabola steroider, insulin, tillväxthormon eller testosteron.
- Typ I eller typ II diabetes.
- Okontrollerade allvarliga sjukdomar. (Inkluderar om de är stabila på läkemedel som används för att kontrollera kardiovaskulära, lever- och njursjukdomar, astma och dysfagi).
- Nuvarande användning av protonpumpshämmare och H2-blockerare för att kontrollera sura uppstötningar/hjärtbränna
- Användning av mediciner som stör energimetabolismen inklusive orala glykemiska medel och insulin.
- Okontrollerad hypertoni som bestämts av studieläkare eller sjuksköterska.
- Användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Aktiv cancer eller aktuell cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer).
- Aktiv infektion inom 2 veckor efter studieregistrering, blodtagningar eller hudtest; kan dock delta om intagningen skjuts upp eller studieaktiviteten omplaneras > 2 veckor efter symtomupphörande.
- All antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna, förutom lokal antibiotikaanvändning.
- Historik med dysfagi, malabsorptiva störningar, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra gastrointestinala störningar såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, kronisk diarré eller förstoppning.
- Gastric bypass eller annan operation för viktminskning.
- Splenektomi eller partiell splenektomi.
- Autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit och psoriasis. Autoimmun sköldkörtelsjukdom som har behandlats och med stabila ersättningsdoser är inte ett undantag.
- Tar warfarin eller kumadin när som helst under de senaste 6 månaderna.
- Nuvarande diagnos av eller behandling för psykos (dvs. schizofreni, etc.). Inkludera depression om den har varit stabil på behandlingsregimen i > 6 månader.
- Blindhet eller dövhet korrigeras inte med användning av glasögon och hörapparater.
- Talar inte engelska; på grund av otillräckliga medel för att anställa en översättare och för att få allt studiematerial översatt till ett annat språk så att vi kan rekrytera icke-engelsktalande deltagare kommer icke-engelsktalande inte att vara berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fullkornsrik kost
Deltagare i gruppen för fullkorn (WG) kommer att få en diet som ger 100 % av energibehovet i en diet rik på fullkorn.
|
Efter avslutad baslinjeperiod (en 2-veckors inkörningsfas) kommer deltagarna i WG-gruppen att få en diet som ger 100 % av energibehovet i en diet rik på fullkorn och RG-gruppen kommer att förses med 100 % av energibehov i en kost rik på raffinerade spannmål men i övrigt lik WG-dieten i 6 veckor.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Raffinerad spannmålsrik kost
Deltagare i gruppen raffinerade spannmål (RG) kommer att få en diet som ger 100 % av energibehovet i en diet rik på raffinerade spannmål.
|
Efter avslutad baslinjeperiod (en 2-veckors inkörningsfas) kommer deltagarna i WG-gruppen att få en diet som ger 100 % av energibehovet i en diet rik på fullkorn och RG-gruppen kommer att förses med 100 % av energibehov i en kost rik på raffinerade spannmål men i övrigt lik WG-dieten i 6 veckor.
|
NO_INTERVENTION: Negativ kontroll
Försökspersoner som randomiserats till den negativa kontrollgruppen kommer att konsumera sin egen vanliga diet (dvs.
inte får mat och dryck från studien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i T-cellsmedierad immunitet
Tidsram: vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
|
Överkänslighet av fördröjd typ (DTH) och lymfocytproliferation kommer att mätas vid baslinjen (vecka 2 av tvättperioden) och vid vecka 6 av dietinterventionen för att bedöma adaptiv immunfunktion, specifikt T-cellsmedierad immunitet.
|
vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
|
förändring i lymfocytproliferation
Tidsram: vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
|
Helblod som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättperioden) och vecka 6 av dietinterventionen kommer att undersökas för lymfocyters förmåga att proliferera genom att kvantifiera inkorporeringen av tritium efter mitogenstimulering.
|
vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
|
förändring i Natural Killer Function
Tidsram: vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
|
Förmågan hos mononukleära celler i perifert blod att binda och döda leukemiceller kommer att mätas vid baslinjen (vecka 2 av tvättperioden) och vecka 6 av dietinterventionen
|
vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
|
förändring i cytokiner
Tidsram: vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
|
Perifera blod- och avföringsprover kommer att analyseras vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av dietintervention för cytokiner.
|
vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
|
förändring i saliv immunoglobulin A (IgA)
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Saliv IgA kommer att analyseras vid baslinjen (vecka 2 av tvättperioden) och vid vecka 6 av dietinterventionen.
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Den fylogenetiska sammansättningen och den relativa mängden bakterier i avföring kommer att analyseras från 24-timmars färskt prov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vid vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i kardiovaskulära hälsoriskfaktorer
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Konsumtion av fullkornsdieten (WG) kommer att vara fördelaktigt för flera resultat av kardiovaskulär hälsa, inklusive en gynnsam blodlipidprofil (lågdensitetslipoprotein, mycket lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein, totalt kolesterol och triglycerider) och en minskning av blodet tryck och i oxidativ stressstatus (sekundär hypotes).
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i vitamin K-status
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Fekala menakinonkoncentrationer; Fastande koncentration av fyllokinon och menakinoner från 72-timmars avföring uppsamlad vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vid vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i kroppssammansättning
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Fett- och fettfri massa; midje- och höftomkrets
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i aptit
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
|
Visuella analoga skalor för att bedöma hunger, mättnad och tillfredsställelse under studiedieten
|
Varje vecka i 8 veckor
|
förändring i fastande tarmhormonkoncentration
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Plasmaglukagonliknande peptid-1 och peptid-YY kommer att mätas från blodprover som tagits vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i fastande serumleptin
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
|
förändring i glykemisk reglering
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
48 timmars kontinuerlig glukosövervakning; fastande serumglukos; fastande seruminsulin; HOMA-IR
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i vilande energimetabolism
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Vilande energiförbrukning; substratoxidation i vila
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i ätbeteenden
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i andningsväte och metan
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
|
förändring i avförings pH
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i 72 timmars fekal vikt
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring av avföringsvattenhalten
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i total avföring anaeroba och aeroba bakterietal
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i avföringsenergiinnehåll
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i DNA-metylering
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
|
förändring i koncentrationer av kolesterolsyntes (skvalen, desmosterol, latosterol) och absorptionsmarkörer (campesterol, sitosterol, kolestanol)
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Koncentrationerna av plasmaskvalen, desmosterol, latosterol, kampesterol, sitosterol och kolestanol kommer att mätas vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
förändring i serum vitamin D
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Barger K, Fu X, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda SS, Saltzman E, Roberts SB, Meydani SN, Booth SL. Fecal concentrations of bacterially derived vitamin K forms are associated with gut microbiota composition but not plasma or fecal cytokine concentrations in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1052-1061. doi: 10.3945/ajcn.117.155424. Epub 2017 Aug 16.
- Vanegas SM, Meydani M, Barnett JB, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Brown C, Vangay P, Knights D, Jonnalagadda S, Koecher K, Karl JP, Thomas M, Dolnikowski G, Li L, Saltzman E, Wu D, Meydani SN. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial has a modest effect on gut microbiota and immune and inflammatory markers of healthy adults. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):635-650. doi: 10.3945/ajcn.116.146928. Epub 2017 Feb 8.
- Karl JP, Meydani M, Barnett JB, Vanegas SM, Goldin B, Kane A, Rasmussen H, Saltzman E, Vangay P, Knights D, Chen CO, Das SK, Jonnalagadda SS, Meydani SN, Roberts SB. Substituting whole grains for refined grains in a 6-wk randomized trial favorably affects energy-balance metrics in healthy men and postmenopausal women. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):589-599. doi: 10.3945/ajcn.116.139683. Epub 2017 Feb 8. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):708.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2720
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fullkorn
-
Texas Woman's UniversityAvslutadKalciumbristFörenta staterna
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, inte rekryterande
-
Texas Christian UniversityAvslutadUppgiftsutförande och analys
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Friska människorKorea, Republiken av