Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägget av fullkorn till vuxnas dieter: En studie av matsmältningshälsa och naturliga försvar

19 maj 2015 uppdaterad av: Simin Meydani, Tufts University

Syftet med denna studie är att avgöra om att ersätta raffinerade spannmål med fullkorn i kosten för friska vuxna under en period av 6 veckor förändrar sammansättningen av bakterierna i tarmen och har gynnsamma effekter på immunfunktion, matsmältningshälsa, kardiovaskulär hälsa. , reglering av kroppsvikt och sammansättning, och vitamin K-status.

Utredarna antar att fullkornskonsumtion under en period av 6 veckor kommer att förändra tarmmikrofloran mot en mer fördelaktig bakterieprofil, förbättra immunsvaret samtidigt som det minskar oxidativ stress och inflammatoriska markörer, har gynnsamma effekter på faktorer som påverkar regleringen av kroppsvikt och sammansättning. , öka bakteriell vitamin K-syntes och gynnsamt påverka surrogatmarkörer för kolesterolsyntes/-absorption, vitamin D-koncentrationer och helgenomets DNA-metyleringsmönster. Hos statinanvändare antas det att konsumtion av fullkorn kommer att förändra statinernas farmakokinetik genom att minska statinabsorptionshastigheten, vilket resulterar i mer ihållande plasmakoncentrationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett randomiserat försök med parallella armar med en sex veckor lång kostintervention efter en två veckors inkörningsperiod. Friska frivilliga kommer att randomiseras till två grupper (n=40/grupp) och konsumerar antingen en diet rik på fullkorn eller en diet rik på raffinerade spannmål som tillhandahålls med uppskattat energibehov under 6 veckor. Resultaten kommer att mätas under inkörningsperioden och vecka 6 av interventionen. För att kontrollera för variation i mikrobiota kommer ytterligare 10 frivilliga att fungera som "negativa kontroller" och inte genomgå någon dietintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • HNCRA at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för ämnen

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 40-65 år (kvinnor måste vara > 1 år postmenopausala eller fått båda äggstockarna borttagna, om de är premenopausala).
  • Body mass index (BMI) 20-35 kg/m.2
  • Klara screening av blod- och urintester

    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • glutaminoxaloättiksyratransaminas/serumglutamatpyruvattransaminas/total bilirubin ≤ två gånger den övre gränsen för normalområdet
    • Fasteglukos <125 mg/dL
    • hematokrit ≥ 32 %
    • antal vita blodkroppar ≥ 1,8 x 103/mm3 (M)
    • PLT ≥ 100 x 103/mm3 (thou/µL)
  • Måste vara villig att bli randomiserad.
  • De som är randomiserade till antingen WG- eller RG-grupperna måste vara villiga att endast konsumera studiemat och -drycker.

Exklusions kriterier

  • Självrapporterad viktförändring >4 kg under de senaste 3 månaderna.
  • Har deltagit i ett viktminskningsprogram inom de senaste 3 månaderna; kvalificerad om i viktminskningsprogram för att bibehålla kroppsvikten.
  • Inte villig att minska det vanliga dagliga fiberintaget (inklusive prebiotika) inom 2 veckor före inskrivningen till < ~7g/1000kcal/d för män, eller <~8g/1000kcal/d för kvinnor om de för närvarande konsumerar större mängder.
  • Inte villig att sluta konsumera probiotiska eller prebiotiska kosttillskott inom 2 veckor före studiestart om du för närvarande tar dessa, såväl som under studiedeltagandet.
  • Vegetarisk kost.
  • Inte villig att sluta ta multivitaminer och kosttillskott (med undantag för vitamin D och kalcium), inklusive fiskolja eller n-3-fettsyror och örttillskott, under 30 dagar före eller under studiedeltagandet, om du för närvarande tar dessa.
  • Regelbunden användning av laxermedel, avföringsmjukgörare eller läkemedel mot diarré, och mediciner som påverkar matintag och/eller aptit.
  • Inte villig att genomgå en 3-månaders tvättperiod efter koloskopi före inskrivning, och inte villig att skjuta upp koloskopi förrän efter avslutad studie.
  • Ätstörningar under de senaste 10 åren.
  • Hämmat ätbeteende som indikeras av en poäng över 12 på Three Factor Eating Questionnaire.
  • Matallergier eller motvilja eller andra problem med livsmedel som skulle förhindra användning av studiedieter, inklusive gluten, mjölk, nötter eller ägg.
  • Individer som under screening identifierats ha hinder som förväntas avskräcka efterlevnad av kostkrav (t.ex. uttalad motvilja mot studiemat, otillräckliga resurser för att lagra och värma upp måltider, oförmåga att följa schemat för mathämtning).
  • Alkoholkonsumtion >2 drinkar per dag.
  • Inte villig att avstå från alkoholkonsumtion under studien.
  • Rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
  • Användning av acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antihistamin som ordinerats av en läkare eller läkare, eller oförmågan att avbryta användningen av dessa substanser i 72 timmar före första dagen blodprov till 48 timmar efter DTH-implantation (dvs. andra behandlingen).
  • Användning av anabola steroider, insulin, tillväxthormon eller testosteron.
  • Typ I eller typ II diabetes.
  • Okontrollerade allvarliga sjukdomar. (Inkluderar om de är stabila på läkemedel som används för att kontrollera kardiovaskulära, lever- och njursjukdomar, astma och dysfagi).
  • Nuvarande användning av protonpumpshämmare och H2-blockerare för att kontrollera sura uppstötningar/hjärtbränna
  • Användning av mediciner som stör energimetabolismen inklusive orala glykemiska medel och insulin.
  • Okontrollerad hypertoni som bestämts av studieläkare eller sjuksköterska.
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Aktiv cancer eller aktuell cancerdiagnos (förutom icke-melanom hudcancer).
  • Aktiv infektion inom 2 veckor efter studieregistrering, blodtagningar eller hudtest; kan dock delta om intagningen skjuts upp eller studieaktiviteten omplaneras > 2 veckor efter symtomupphörande.
  • All antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna, förutom lokal antibiotikaanvändning.
  • Historik med dysfagi, malabsorptiva störningar, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra gastrointestinala störningar såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, kronisk diarré eller förstoppning.
  • Gastric bypass eller annan operation för viktminskning.
  • Splenektomi eller partiell splenektomi.
  • Autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit och psoriasis. Autoimmun sköldkörtelsjukdom som har behandlats och med stabila ersättningsdoser är inte ett undantag.
  • Tar warfarin eller kumadin när som helst under de senaste 6 månaderna.
  • Nuvarande diagnos av eller behandling för psykos (dvs. schizofreni, etc.). Inkludera depression om den har varit stabil på behandlingsregimen i > 6 månader.
  • Blindhet eller dövhet korrigeras inte med användning av glasögon och hörapparater.
  • Talar inte engelska; på grund av otillräckliga medel för att anställa en översättare och för att få allt studiematerial översatt till ett annat språk så att vi kan rekrytera icke-engelsktalande deltagare kommer icke-engelsktalande inte att vara berättigade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fullkornsrik kost
Deltagare i gruppen för fullkorn (WG) kommer att få en diet som ger 100 % av energibehovet i en diet rik på fullkorn.
Efter avslutad baslinjeperiod (en 2-veckors inkörningsfas) kommer deltagarna i WG-gruppen att få en diet som ger 100 % av energibehovet i en diet rik på fullkorn och RG-gruppen kommer att förses med 100 % av energibehov i en kost rik på raffinerade spannmål men i övrigt lik WG-dieten i 6 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Raffinerad spannmålsrik kost
Deltagare i gruppen raffinerade spannmål (RG) kommer att få en diet som ger 100 % av energibehovet i en diet rik på raffinerade spannmål.
Efter avslutad baslinjeperiod (en 2-veckors inkörningsfas) kommer deltagarna i WG-gruppen att få en diet som ger 100 % av energibehovet i en diet rik på fullkorn och RG-gruppen kommer att förses med 100 % av energibehov i en kost rik på raffinerade spannmål men i övrigt lik WG-dieten i 6 veckor.
NO_INTERVENTION: Negativ kontroll
Försökspersoner som randomiserats till den negativa kontrollgruppen kommer att konsumera sin egen vanliga diet (dvs. inte får mat och dryck från studien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i T-cellsmedierad immunitet
Tidsram: vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
Överkänslighet av fördröjd typ (DTH) och lymfocytproliferation kommer att mätas vid baslinjen (vecka 2 av tvättperioden) och vid vecka 6 av dietinterventionen för att bedöma adaptiv immunfunktion, specifikt T-cellsmedierad immunitet.
vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
förändring i lymfocytproliferation
Tidsram: vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
Helblod som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättperioden) och vecka 6 av dietinterventionen kommer att undersökas för lymfocyters förmåga att proliferera genom att kvantifiera inkorporeringen av tritium efter mitogenstimulering.
vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
förändring i Natural Killer Function
Tidsram: vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
Förmågan hos mononukleära celler i perifert blod att binda och döda leukemiceller kommer att mätas vid baslinjen (vecka 2 av tvättperioden) och vecka 6 av dietinterventionen
vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
förändring i cytokiner
Tidsram: vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
Perifera blod- och avföringsprover kommer att analyseras vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av dietintervention för cytokiner.
vecka 2 av washout-diet och vecka 6 av dietintervention
förändring i saliv immunoglobulin A (IgA)
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Saliv IgA kommer att analyseras vid baslinjen (vecka 2 av tvättperioden) och vid vecka 6 av dietinterventionen.
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Den fylogenetiska sammansättningen och den relativa mängden bakterier i avföring kommer att analyseras från 24-timmars färskt prov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vid vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i kardiovaskulära hälsoriskfaktorer
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Konsumtion av fullkornsdieten (WG) kommer att vara fördelaktigt för flera resultat av kardiovaskulär hälsa, inklusive en gynnsam blodlipidprofil (lågdensitetslipoprotein, mycket lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein, totalt kolesterol och triglycerider) och en minskning av blodet tryck och i oxidativ stressstatus (sekundär hypotes).
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i vitamin K-status
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Fekala menakinonkoncentrationer; Fastande koncentration av fyllokinon och menakinoner från 72-timmars avföring uppsamlad vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vid vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i kroppssammansättning
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Fett- och fettfri massa; midje- och höftomkrets
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i aptit
Tidsram: Varje vecka i 8 veckor
Visuella analoga skalor för att bedöma hunger, mättnad och tillfredsställelse under studiedieten
Varje vecka i 8 veckor
förändring i fastande tarmhormonkoncentration
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Plasmaglukagonliknande peptid-1 och peptid-YY kommer att mätas från blodprover som tagits vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i fastande serumleptin
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i glykemisk reglering
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
48 timmars kontinuerlig glukosövervakning; fastande serumglukos; fastande seruminsulin; HOMA-IR
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i vilande energimetabolism
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Vilande energiförbrukning; substratoxidation i vila
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i ätbeteenden
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i livskvalitet
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i andningsväte och metan
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i avförings pH
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i 72 timmars fekal vikt
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring av avföringsvattenhalten
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i total avföring anaeroba och aeroba bakterietal
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i avföringsenergiinnehåll
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Kommer att mätas från 72-timmars avföringsprov som samlats in vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i DNA-metylering
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i koncentrationer av kolesterolsyntes (skvalen, desmosterol, latosterol) och absorptionsmarkörer (campesterol, sitosterol, kolestanol)
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
Koncentrationerna av plasmaskvalen, desmosterol, latosterol, kampesterol, sitosterol och kolestanol kommer att mätas vid baslinjen (vecka 2 av tvättningsdieten) och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
förändring i serum vitamin D
Tidsram: vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten
vecka 2 av washout-dieten och vecka 6 av interventionsdieten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2720

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fullkorn

3
Prenumerera