유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a) 및 Copegus(Ribavirin)와 병용한 Setrobuvir의 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 C형 간염에 감염된 유전자형 1형 환자에서 페길화된 인터페론 및 리바비린과 함께 투여된 ANA598의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 세트로부비르의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 경구 .b.i.d.) 또는 표준 치료 Pegasys(페그인터페론 알파-2a) 및 Copegus(리바비린)와 병용하는 위약.
치료 기간은 반응에 따라 28주 또는 48주입니다.
이전의 페길화된 인터페론 및 리바비린 요법에 대해 재발자, 부분 반응자 및 바이러스 돌발 환자로 분류된 치료 경험이 있는 환자는 48주 동안 세트로부비르 또는 위약과 페가시스 및 코페거스를 병용하도록 무작위 배정됩니다.
이전의 페길화된 인터페론 및 리바비린 요법에 대해 무반응자로 분류된 치료 경험이 있는 환자는 48주 동안 세트로부비르와 페가시스 및 코페거스를 병용하는 치료에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18~65세 포함
- 기록된 만성 C형 간염
- 치료 경험이 없거나(Pegasys, Copegus 또는 실험적 HCV 요법에 대한 이전 노출 없음) 현재 표준 치료(Pegasys 및 Copegus)로 치료 경험이 있지만 null-responder 또는 부분 반응, 재발 또는 바이러스 돌발이 있는 환자로 분류됩니다. 사전 치료
- 스크리닝 시 혈청 HCV RNA >/= 50,000 IU/mL
- 스크리닝 시 HCV 항체 양성
- HCV 유전자형 1
- 체질량 지수(BMI) 18~38kg/m2
- 연구책임자의 판단에 따라 만성 HCV 감염 이외의 건강한 상태
- B형 간염 및 HIV 감염에 대해 음성
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 치료 경험이 없는 환자의 경우: HCV 감염에 대한 이전 치료
- 치료 경험이 있는 환자의 경우: HCV 감염에 대한 실험적 요법을 사용한 이전 치료
- HIV 또는 C형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
- 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 증거
- 간세포 암종의 병력 또는 증거
- 알코올 남용 및/또는 기타 약물 중독 이력 </= 연구 등록 1년 전
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- C형 간염 이외의 간 질환에 대해 하나 이상의 추가로 알려진 주요 원인
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 연구 무작위 배정 전 30일 이내에 새로운 화학 물질에 대한 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기
Pegasys(페그인터페론 알파-2a) 및 Copegus(리바비린)와 병용 플라시보
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매주 180mcg sc
매일 1000mg 또는 1200mg 구두로
구두로 b.i.d.
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실험적: 세트로부비르
표준 치료 Pegasys(페그인터페론 알파-2a) 및 Copegus(리바비린)와 병용한 세트로부비르(800mg 경구 1일 2회 투여 후 200mg 경구 2일 1회 투여)
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매주 180mcg sc
매일 1000mg 또는 1200mg 구두로
28주 또는 48주차에 1일에 800mg 경구 b.i.d. 부하 용량 후 200mg 경구 b.i.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 연구 약물 중단 후 24주에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA로 정의되는 지속적인 바이러스 반응(SVR24)을 달성한 환자의 비율
기간: 모든 연구 약물 중단 후 24주(치료 기간 28주 또는 48주)
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모든 연구 약물 중단 후 24주(치료 기간 28주 또는 48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차까지 각 방문에서 검출할 수 없는 HCV RNA(HCV RNA < 15 IU/mL로 정의)에 도달한 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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28주차에 모든 치료를 중단할 수 있는 치료 경험이 없는 환자의 비율
기간: 28주
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28주
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안전성: 부작용 발생
기간: 최대 약 72주
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최대 약 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP28302
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