Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Setrobuvirista yhdistelmänä Pegasysin (Peginterferoni Alfa-2a) ja Copegusin (Ribaviriinin) kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ANA598:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä annetaan pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa genotyypin 1 potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan setrobuviirin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C. Aiemmin hoitamattomat potilaat satunnaistetaan saamaan joko setrobuviiria (800 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 200 mg suun kautta .b.i.d.) tai lumelääkettä yhdistettynä tavalliseen hoitoon Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja Copegusin (ribaviriini) kanssa. Hoidon kesto on 28 viikkoa tai 48 viikkoa vasteesta riippuen. Aikaisempaa pegyloitua interferoni- ja ribaviriinihoitoa saaneet potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa uusiutuneiksi, osittain reagoiviksi ja viruksen läpimurtopotilaiksi, satunnaistetaan saamaan joko setrobuviiria tai lumelääkettä yhdessä Pegasysin ja Copegusin kanssa 48 viikon ajan. Kokeneet potilaat, jotka on luokiteltu nollavasteiksi aikaisempaan pegyloituun interferoni- ja ribaviriinihoitoon, määrätään hoitoon setrobuvirilla sekä Pegasysilla ja Copegusilla 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  • Dokumentoitu krooninen hepatiitti C
  • Aiemmin hoitamaton (ei aiempaa altistumista Pegasys-, Copegus- tai kokeelliselle HCV-hoidolle) tai hoitoa saanut nykyisellä hoitostandardilla (Pegasys ja Copegus), mutta luokiteltu nollavasteiksi tai potilaille, joilla on osittainen vaste, uusiutuminen tai viruksen läpimurto aikana tai sen jälkeen ennen hoitoa
  • Seerumin HCV RNA >/= 50 000 IU/ml seulonnassa
  • HCV-vasta-aine positiivinen seulonnassa
  • HCV genotyyppi 1
  • Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2
  • Muussa kunnossa kuin krooninen HCV-infektio päätutkijoiden arvion mukaan
  • Negatiivinen B-hepatiitti- ja HIV-infektioille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat: mikä tahansa aikaisempi hoito HCV-infektioon
  • Kokeneet potilaat: aiempi hoito HCV-infektion kokeellisella hoidolla
  • Samanaikainen HIV- tai hepatiitti C-virus (HBV)
  • Anamneesi tai näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Aiemmat tai todisteet maksasolukarsinoomasta
  • Alkoholin väärinkäyttö ja/tai muu huumeriippuvuus </= 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Yksi tai useampi muu tunnettu ensisijainen maksasairauden syy kuin C-hepatiitti
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella kemiallisella kokonaisuudella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator
Plasebo yhdistettynä tavalliseen hoitoon Pegasys (peginterferoni alfa-2a) ja Copegus (ribaviriini)
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc viikossa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin
Lääke: plasebo
Suullisesti b.i.d.
Kokeellinen: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, sen jälkeen 200 mg suun kautta .b.i.d.) yhdistettynä tavalliseen hoitoon Pegasys (peginterferoni alfa-2a) ja Copegus (ribaviriini)
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc viikossa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin
Lääke: setrobuviiri
Kyllästysannos 800 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg suun kautta kahdesti 28 tai 48 viikkoa
Muut nimet:
  • ANA598

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR24), joka määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi, jota ei voida havaita 24 viikon kuluttua kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen (hoidon kesto 28 tai 48 viikkoa)
24 viikkoa kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen (hoidon kesto 28 tai 48 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HCV-RNA:n (määritelty HCV-RNA:ksi < 15 IU/ml) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka ovat oikeutettuja lopettamaan kaiken hoidon viikolla 28
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 72 viikkoon asti
noin 72 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP28302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a [Pegasys]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa