Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie setrobuviru v kombinaci s Pegasysem (Peginterferon Alfa-2a) a Copegusem (Ribavirin) u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti ANA598 podávaného s pegylovaným interferonem a ribavirinem u pacientů s genotypem 1 s chronickou infekcí hepatitidou C

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost setrobuviru u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1. Neléčení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď setrobuvir (800 mg perorálně b.i.d. nasycovací dávka následovaná 200 mg perorálně .b.i.d.) nebo placebo v kombinaci se standardní léčbou Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin). Délka léčby bude 28 týdnů nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi. Pacienti se zkušenostmi s léčbou kategorizovaní jako pacienti s recidivou, částečnou odpovědí a pacienti s průlomovým virem na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem budou randomizováni k podávání buď setrobuviru nebo placeba v kombinaci s přípravkem Pegasys a Copegus po dobu 48 týdnů. Pacienti se zkušenostmi s léčbou kategorizovaní jako pacienti s nulovou odezvou na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem budou zařazeni k léčbě setrobuvirem plus Pegasys a Copegus po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let včetně
  • Zdokumentovaná chronická hepatitida C
  • Neléčení (žádná předchozí expozice Pegasys, Copegus nebo experimentální HCV terapie) nebo léčení se současným standardem péče (Pegasys a Copegus), ale kategorizovaní jako pacienti s nulovou odpovědí nebo pacienti s částečnou odpovědí, relapsem nebo virovým průlomem během nebo po předchozí léčba
  • Sérová HCV RNA >/= 50 000 IU/ml při screeningu
  • HCV protilátka pozitivní při screeningu
  • HCV genotyp 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-38 kg/m2
  • V dobrém zdravotním stavu, kromě chronické infekce HCV podle úsudku hlavních výzkumníků
  • Negativní pro hepatitidu B a infekci HIV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pro dosud neléčené pacienty: jakákoli předchozí léčba infekce HCV
  • Pro pacienty, kteří již byli léčeni: předchozí léčba experimentální terapií infekce HCV
  • Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy C (HBV)
  • Anamnéza nebo důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
  • Historie nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jiné drogové závislosti </= 1 rok před zařazením do studie
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Jedna nebo více dalších známých primárních příčin onemocnění jater jiných než hepatitida C
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Účast na jiné klinické studii nové chemické entity během 30 dnů před randomizací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Pplacebo v kombinaci se standardní léčbou Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin)
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně
Lék: placebo
Orálně b.i.d.
Experimentální: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg perorálně b.i.d. nasycovací dávka následovaná 200 mg perorálně .b.i.d.) v kombinaci se standardní léčbou Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin)
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně
Lék: setrobuvir
Nasycovací dávka 800 mg orálně dvakrát denně v den 1, následovaná 200 mg orálně dvakrát denně, 28 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • ANA598

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi (SVR24), definované jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV) 24 týdnů po vysazení všech studovaných léků
Časové okno: 24 týdnů po vysazení všech studovaných léků (délka léčby 28 nebo 48 týdnů)
24 týdnů po vysazení všech studovaných léků (délka léčby 28 nebo 48 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících nedetekovatelné HCV RNA (definované jako HCV RNA < 15 IU/ml) při každé návštěvě do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl dosud neléčených pacientů způsobilých ukončit veškerou léčbu v týdnu 28
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až přibližně 72 týdnů
až přibližně 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP28302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit