Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Setrobuvir i kombination med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin) hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​ANA598 administreret med pegyleret interferon og ribavirin i genotype 1-patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​setrobuvir hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C. Behandlingsnaive patienter vil blive randomiseret til at modtage enten setrobuvir (800 mg oralt b.i.d loading dosis efterfulgt af 200 mg oralt .b.i.d.) eller placebo i kombination med standardbehandling Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin). Behandlingsvarigheden vil være 28 uger eller 48 uger afhængig af respons. Behandlingserfarne patienter kategoriseret som recidiverende, partielle respondere og viralt gennembrudspatienter på tidligere pegyleret interferon- og ribavirinbehandling vil blive randomiseret til at modtage enten setrobuvir eller placebo i kombination med Pegasys og Copegus i 48 uger. Behandlingserfarne patienter, der er kategoriseret som nul-respondere på tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin, vil blive tildelt behandling med setrobuvir plus Pegasys og Copegus i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Dokumenteret kronisk hepatitis C
  • Behandlingsnaiv (ingen tidligere eksponering for Pegasys, Copegus eller eksperimentel HCV-behandling) eller behandlingserfaren med nuværende standardbehandling (Pegasys og Copegus), men kategoriseret som null-responder eller patienter med delvis respons, tilbagefald eller viralt gennembrud under eller efter forudgående behandling
  • Serum HCV RNA >/= 50.000 IE/ml ved screening
  • HCV antistof positivt ved screening
  • HCV genotype 1
  • Body mass index (BMI) 18-38 kg/m2
  • Ved godt helbred bortset fra kronisk HCV-infektion efter de vigtigste efterforskers vurdering
  • Negativ for hepatitis B og HIV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • For behandlingsnaive patienter: enhver tidligere behandling for HCV-infektion
  • For behandlingserfarne patienter: tidligere behandling med en eksperimentel terapi for HCV-infektion
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis C-virus (HBV)
  • Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom
  • Historie eller tegn på hepatocellulært karcinom
  • Anamnese med alkoholmisbrug og/eller anden stofmisbrug </= 1 år før tilmelding til undersøgelsen
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • En eller flere yderligere kendte primære årsager til leversygdom bortset fra hepatitis C
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Deltagelse i et andet klinisk studie af en ny kemisk enhed inden for 30 dage før studierandomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Pplacebo i kombination med standardbehandling Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin)
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ugentligt
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt
Medicin: placebo
Mundtlig b.i.d.
Eksperimentel: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg oralt b.i.d. startdosis efterfulgt af 200 mg oralt .b.i.d.) i kombination med standardbehandling Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin)
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ugentligt
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt
Medicin: setrobuvir
Belastningsdosis på 800 mg oralt b.i.d. på dag 1, efterfulgt af 200 mg oralt b.i.d., 28 eller 48 uger
Andre navne:
  • ANA598

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR24), defineret som upåviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA 24 uger efter seponering af alle undersøgelseslægemidler
Tidsramme: 24 uger efter seponering af alle undersøgelseslægemidler (behandlingsvarighed 28 eller 48 uger)
24 uger efter seponering af alle undersøgelseslægemidler (behandlingsvarighed 28 eller 48 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår upåviselig HCV RNA (defineret som HCV RNA < 15 IE/mL) ved hvert besøg gennem uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af behandlingsnaive patienter, der er berettiget til at stoppe al behandling i uge 28
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 72 uger
op til cirka 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner