Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Setrobuvir em combinação com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) e Copegus (Ribavirina) em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do ANA598 administrado com interferon peguilado e ribavirina em pacientes do genótipo 1 com infecção crônica por hepatite C

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do setrobuvir em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1. oralmente .b.i.d.) ou placebo em combinação com o tratamento padrão Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina). A duração do tratamento será de 28 semanas ou 48 semanas, dependendo da resposta. Os pacientes com experiência de tratamento categorizados como recidivantes, respondedores parciais e pacientes com surto viral para terapia prévia com interferon peguilado e ribavirina serão randomizados para receber setrobuvir ou placebo em combinação com Pegasys e Copegus por 48 semanas. Pacientes com experiência de tratamento categorizados como respondedores nulos à terapia prévia com interferon peguilado e ribavirina serão designados para tratamento com setrobuvir mais Pegasys e Copegus por 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, de 18 a 65 anos de idade inclusive
  • Hepatite C crônica documentada
  • Inexperientes com tratamento (sem exposição anterior a Pegasys, Copegus ou terapia experimental de HCV) ou com experiência de tratamento com o padrão de tratamento atual (Pegasys e Copegus), mas categorizados como respondedores nulos ou pacientes com resposta parcial, recaída ou avanço viral durante ou após tratamento prévio
  • RNA do HCV sérico >/= 50.000 UI/mL na triagem
  • Anticorpo HCV positivo na triagem
  • genótipo 1 do VHC
  • Índice de massa corporal (IMC) 18-38 kg/m2
  • Com boa saúde, exceto infecção crônica pelo HCV, na opinião dos investigadores principais
  • Negativo para hepatite B e infecção por HIV

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Para pacientes virgens de tratamento: qualquer tratamento anterior para infecção por HCV
  • Para pacientes com experiência em tratamento: tratamento anterior com uma terapia experimental para infecção por HCV
  • Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite C (HBV)
  • História ou evidência de doença hepática descompensada
  • História ou evidência de carcinoma hepatocelular
  • Histórico de abuso de álcool e/ou dependência de outras drogas </= 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Diabetes melito mal controlado
  • Uma ou mais causas primárias adicionais conhecidas de doença hepática além da hepatite C
  • História de pancreatite aguda ou crônica
  • Participação em outro estudo clínico de uma nova entidade química dentro de 30 dias antes da randomização do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Pplacebo em combinação com tratamento padrão Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina)
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg por via oral diariamente
Medicamento: placebo
Oralmente b.i.d.
Experimental: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg por via oral b.i.d. dose de ataque seguida de 200 mg por via oral .b.i.d.) em combinação com o tratamento padrão Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina)
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg por via oral diariamente
Medicamento: setrobuvir
Dose de ataque de 800 mg por via oral b.i.d. no Dia 1, seguido de 200 mg por via oral b.i.d., 28 ou 48 semanas
Outros nomes:
  • ANA598

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram resposta virológica sustentada (SVR24), definida como RNA indetectável do vírus da hepatite C (HCV) 24 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo
Prazo: 24 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo (duração do tratamento 28 ou 48 semanas)
24 semanas após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo (duração do tratamento 28 ou 48 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram HCV RNA indetectável (definido como HCV RNA < 15 UI/mL) em cada visita até a semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes virgens de tratamento elegíveis para interromper todo o tratamento na semana 28
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 72 semanas
até aproximadamente 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP28302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica

Ensaios clínicos em peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever