Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le sétrobuvir en association avec Pegasys (peginterféron alfa-2a) et COPEGUS (ribavirine) chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'ANA598 administré avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine chez des patients de génotype 1 atteints d'hépatite C chronique

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du sétrobuvir chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1. Les patients naïfs de traitement seront randomisés pour recevoir soit le sétrobuvir (dose de charge de 800 mg par voie orale deux fois par jour suivie de 200 mg par voie orale .b.i.d.) ou un placebo en association avec le traitement standard Pegasys (peginterféron alfa-2a) et Copegus (ribavirine). La durée du traitement sera de 28 semaines ou 48 semaines selon la réponse. Les patients prétraités classés comme rechuteurs, répondeurs partiels et patients en percée virale à un traitement antérieur par interféron pégylé et ribavirine seront randomisés pour recevoir soit du sétrobuvir, soit un placebo en association avec Pegasys et Copegus pendant 48 semaines. Les patients prétraités classés comme répondeurs nuls à un traitement antérieur par interféron pégylé et ribavirine seront affectés à un traitement par sétrobuvir plus Pegasys et Copegus pendant 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, de 18 à 65 ans inclus
  • Hépatite C chronique documentée
  • Naïfs de traitement (aucune exposition antérieure à Pegasys, Copegus ou à un traitement expérimental contre le VHC) ou déjà traités avec la norme de soins actuelle (Pegasys et Copegus) mais classés comme répondeurs nuls ou patients présentant une réponse partielle, une rechute ou une percée virale pendant ou après traitement préalable
  • ARN VHC sérique >/= 50 000 UI/mL au dépistage
  • Anticorps VHC positif lors du dépistage
  • VHC de génotype 1
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-38 kg/m2
  • En bonne santé autre qu'une infection chronique par le VHC au jugement des investigateurs principaux
  • Négatif pour l'hépatite B et l'infection par le VIH

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Pour les patients naïfs de traitement : tout traitement antérieur contre l'infection par le VHC
  • Pour les patients prétraités : traitement antérieur avec une thérapie expérimentale pour l'infection par le VHC
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite C (VHB)
  • Antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée
  • Antécédents ou signes de carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou d'autres toxicomanies </= 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Diabète mal contrôlé
  • Une ou plusieurs autres causes primaires connues de maladie du foie autre que l'hépatite C
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Participation à une autre étude clinique d'une nouvelle entité chimique dans les 30 jours précédant la randomisation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif
Pplacebo en association avec le traitement standard Pegasys (peginterféron alfa-2a) et Copegus (ribavirine)
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hebdomadaire
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par voie orale par jour
Médicament: placebo
Oralement b.i.d.
Expérimental: Sétrobuvir
Sétrobuvir (dose de charge de 800 mg par voie orale deux fois par jour suivie de 200 mg par voie orale deux fois par jour) en association avec le traitement standard Pegasys (peginterféron alfa-2a) et Copegus (ribavirine)
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hebdomadaire
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par voie orale par jour
Médicament: sétrobuvir
Dose de charge de 800 mg par voie orale b.i.d. le jour 1, suivie de 200 mg par voie orale b.i.d., 28 ou 48 semaines
Autres noms:
  • ANA598

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients obtenant une réponse virologique soutenue (RVS24), définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable 24 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude
Délai: 24 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude (durée du traitement 28 ou 48 semaines)
24 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude (durée du traitement 28 ou 48 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant un taux d'ARN du VHC indétectable (défini comme un taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de patients naïfs de traitement éligibles pour arrêter tout traitement à la semaine 28
Délai: 28 semaines
28 semaines
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 72 semaines
jusqu'à environ 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP28302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner