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Eine Studie zu Setrobuvir in Kombination mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ANA598, verabreicht mit pegyliertem Interferon und Ribavirin, bei Patienten des Genotyps 1 mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Setrobuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 bewerten. Behandlungsnaive Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Setrobuvir (800 mg oral zweimal täglich, gefolgt von 200 mg). oral (b.i.d.) oder Placebo in Kombination mit der Standardtherapie Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin). Die Behandlungsdauer beträgt je nach Ansprechen 28 Wochen oder 48 Wochen. Behandlungserfahrene Patienten, die als Rückfallpatienten, Patienten mit teilweisem Ansprechen und Patienten mit viralem Durchbruch nach einer vorherigen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin eingestuft werden, werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang entweder Setrobuvir oder Placebo in Kombination mit Pegasys und Copegus. Behandlungserfahrene Patienten, die als Null-Responder auf eine vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin eingestuft sind, werden einer Behandlung mit Setrobuvir plus Pegasys und Copegus für 48 Wochen zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Dokumentierte chronische Hepatitis C
  • Behandlungsnaiv (keine vorherige Exposition gegenüber Pegasys, Copegus oder experimenteller HCV-Therapie) oder behandlungserfahren mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Pegasys und Copegus), aber kategorisiert als Null-Responder oder Patienten mit partiellem Ansprechen, Rückfall oder viralem Durchbruch während oder nach der Behandlung Vorbehandlung
  • Serum-HCV-RNA >/= 50.000 IU/ml beim Screening
  • HCV-Antikörper positiv beim Screening
  • HCV-Genotyp 1
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-38 kg/m2
  • Nach Einschätzung der Hauptforscher bei gutem Gesundheitszustand, abgesehen von einer chronischen HCV-Infektion
  • Negativ für Hepatitis B und HIV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Für therapienaive Patienten: jede vorherige Behandlung einer HCV-Infektion
  • Für behandlungserfahrene Patienten: vorherige Behandlung mit einer experimentellen Therapie einer HCV-Infektion
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-C-Virus (HBV)
  • Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Anamnese oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder anderer Drogenabhängigkeit </= 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Eine oder mehrere weitere bekannte Hauptursachen für Lebererkrankungen außer Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem neuen chemischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Placebo in Kombination mit der Standardbehandlung Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg oral täglich
Arzneimittel: Placebo
Mündlich geboten
Experimental: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg oral zweimal täglich, gefolgt von 200 mg oral zweimal täglich) in Kombination mit der Standardtherapie Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg oral täglich
Arzneimittel: Setrobuvir
Initialdosis von 800 mg oral zweimal täglich am ersten Tag, gefolgt von 200 mg oral zweimal täglich über 28 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • ANA598

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine anhaltende virologische Reaktion (SVR24) erreichen, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA 24 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente (Behandlungsdauer 28 bzw. 48 Wochen)
24 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente (Behandlungsdauer 28 bzw. 48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch bis Woche 24 eine nicht nachweisbare HCV-RNA (definiert als HCV-RNA < 15 IE/ml) erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der therapienaiven Patienten, die berechtigt sind, die gesamte Behandlung in Woche 28 abzubrechen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu ca. 72 Wochen
bis zu ca. 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP28302

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