Een studie van setrobuvir in combinatie met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) en Copegus (Ribavirin) bij patiënten met genotype 1 chronische hepatitis C
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ANA598 toegediend met gepegyleerd interferon en ribavirine bij genotype 1-patiënten met chronische hepatitis C-infectie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van setrobuvir evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1. Niet eerder behandelde patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel setrobuvir (800 mg oraal tweemaal daags oplaaddosis gevolgd door 200 mg oraal tweemaal daags) of placebo in combinatie met standaardbehandeling Pegasys (peginterferon alfa-2a) en Copegus (ribavirine).
De duur van de behandeling zal 28 weken of 48 weken zijn, afhankelijk van de respons.
Voorbehandelde patiënten die zijn gecategoriseerd als recidieven, partiële responders en virale doorbraakpatiënten op eerdere gepegyleerde interferon- en ribavirinetherapie zullen worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken setrobuvir of placebo in combinatie met Pegasys en Copegus te krijgen.
Voorbehandelde patiënten die zijn gecategoriseerd als nul-responders op eerdere gepegyleerde interferon- en ribavirinetherapie zullen worden toegewezen aan een behandeling met setrobuvir plus Pegasys en Copegus gedurende 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot en met 65 jaar
- Gedocumenteerde chronische hepatitis C
- Niet eerder behandeld (geen eerdere blootstelling aan Pegasys, Copegus of experimentele HCV-therapie) of eerder behandeld met de huidige standaardbehandeling (Pegasys en Copegus), maar gecategoriseerd als null-responder of patiënten met gedeeltelijke respons, terugval of virale doorbraak tijdens of na voorafgaande behandeling
- Serum HCV RNA >/= 50.000 IE/ml bij screening
- HCV-antilichaam positief bij screening
- HCV-genotype 1
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18-38 kg/m2
- In goede gezondheid anders dan chronische HCV-infectie naar het oordeel van de hoofdonderzoekers
- Negatief voor hepatitis B en HIV-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Voor niet eerder behandelde patiënten: elke eerdere behandeling voor HCV-infectie
- Voor eerder behandelde patiënten: eerdere behandeling met een experimentele therapie voor HCV-infectie
- Gelijktijdige infectie met hiv of hepatitis C-virus (HBV)
- Geschiedenis of bewijs van gedecompenseerde leverziekte
- Geschiedenis of bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of andere drugsverslaving </= 1 jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Een of meer andere bekende primaire oorzaken van een andere leveraandoening dan hepatitis C
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
- Deelname aan een andere klinische studie van een nieuwe chemische entiteit binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Pplacebo in combinatie met standaardbehandeling Pegasys (peginterferon alfa-2a) en Copegus (ribavirine)
|
180 mcg sc wekelijks
1000 mg of 1200 mg oraal per dag
Mondeling bod
|
|
Experimenteel: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg oraal tweemaal daags oplaaddosis gevolgd door 200 mg oraal tweemaal daags) in combinatie met standaardbehandeling Pegasys (peginterferon alfa-2a) en Copegus (ribavirine)
|
180 mcg sc wekelijks
1000 mg of 1200 mg oraal per dag
Oplaaddosis van 800 mg oraal tweemaal daags op dag 1, gevolgd door 200 mg oraal tweemaal daags, 28 of 48 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een aanhoudende virologische respons (SVR24) bereikt, gedefinieerd als ondetecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA 24 weken na stopzetting van alle onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van alle onderzoeksgeneesmiddelen (behandelingsduur 28 of 48 weken)
|
24 weken na stopzetting van alle onderzoeksgeneesmiddelen (behandelingsduur 28 of 48 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat niet-detecteerbaar HCV-RNA bereikt (gedefinieerd als HCV-RNA < 15 IE/ml) bij elk bezoek tot en met week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Percentage therapienaïeve patiënten die in aanmerking komen om alle behandelingen te stoppen in week 28
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 72 weken
|
tot ongeveer 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- NP28302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .