Setrobuvir 联合 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）治疗基因型 1 慢性丙型肝炎患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
ANA598 联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林对基因型 1 慢性丙型肝炎感染患者进行安全性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 setrobuvir 在基因型 1 慢性丙型肝炎患者中的疗效和安全性。初治患者将随机接受 setrobuvir（800 mg 口服 b.i.d 负荷剂量，然后 200 mg口服.b.i.d.）或安慰剂与护理标准 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）组合。
根据反应，治疗持续时间为 28 周或 48 周。
被归类为先前聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗的复发者、部分反应者和病毒突破患者的治疗经历患者将随机接受 setrobuvir 或安慰剂与 Pegasys 和 Copegus 联合治疗 48 周。
被归类为对先前聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗无效的接受过治疗的患者将被分配接受 setrobuvir 加 Pegasys 和 Copegus 治疗 48 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁（含）的成年患者
- 有记录的慢性丙型肝炎
- 未接受过治疗（之前未接触过 Pegasys、Copegus 或实验性 HCV 疗法）或接受过当前护理标准（Pegasys 和 Copegus）治疗但被归类为无反应者或在期间或之后有部分反应、复发或病毒突破的患者预先治疗
- 筛选时血清 HCV RNA >/= 50,000 IU/mL
- 筛查时 HCV 抗体呈阳性
- HCV 基因型 1
- 体重指数 (BMI) 18-38 公斤/平方米
- 根据主要研究者的判断，除慢性 HCV 感染外身体健康
- 乙型肝炎和 HIV 感染呈阴性
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对于初治患者：任何先前的 HCV 感染治疗
- 对于有治疗经验的患者：既往接受过针对 HCV 感染的实验性治疗
- 合并感染 HIV 或丙型肝炎病毒 (HBV)
- 失代偿性肝病的病史或证据
- 肝细胞癌的病史或证据
- 酒精滥用和/或其他药物成瘾史 </= 参加研究前 1 年
- 糖尿病控制不佳
- 除丙型肝炎外，一种或多种其他已知的肝病主要原因
- 急性或慢性胰腺炎病史
- 在研究随机化前 30 天内参加过一项新化学实体的其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：有源比较器
Pplacebo 联合标准护理 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）
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每周 180 微克皮下
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克
口服 b.i.d.
|
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实验性的：司曲布韦
Setrobuvir（800 mg 口服 b.i.d 负荷剂量，然后 200 mg 口服 .b.i.d.）与护理标准 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）相结合
|
每周 180 微克皮下
每天口服 1000 毫克或 1200 毫克
负荷剂量为 800 mg，口服 b.i.d.，第 1 天，随后 200 mg，口服 b.i.d.，28 或 48 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到持续病毒学应答 (SVR24) 的患者比例，定义为在停用所有研究药物后 24 周时检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA
大体时间：停用所有研究药物后 24 周（治疗持续时间 28 或 48 周）
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停用所有研究药物后 24 周（治疗持续时间 28 或 48 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周每次就诊时达到检测不到 HCV RNA（定义为 HCV RNA < 15 IU/mL）的患者比例
大体时间：24周
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24周
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有资格在第 28 周停止所有治疗的初治患者比例
大体时间：28周
|
28周
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：最多约 72 周
|
最多约 72 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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