Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Setrobuviru w skojarzeniu z Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności ANA598 podawanego z pegylowanym interferonem i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1 z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo setrobuwiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. Pacjenci wcześniej nieleczeni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej setrobuwir (dawka nasycająca 800 mg doustnie dwa razy na dobę, a następnie 200 mg doustnie .b.i.d.) lub placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna). Czas trwania leczenia będzie wynosił 28 tygodni lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi. Pacjenci wcześniej leczeni, sklasyfikowani jako pacjenci z nawrotem choroby, z częściową odpowiedzią na leczenie i pacjenci z przełomem wirusowym w stosunku do wcześniejszej terapii pegylowanym interferonem i rybawiryną, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej setrobuwir lub placebo w skojarzeniu z produktami Pegasys i Copegus przez 48 tygodni. Pacjenci wcześniej leczeni, sklasyfikowani jako niereagujący na wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem i rybawiryną, zostaną przydzieleni do leczenia setrobuvirem plus Pegasys i Copegus przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniej nieleczeni (bez wcześniejszej ekspozycji na Pegasys, Copegus lub eksperymentalną terapię HCV) lub wcześniej leczeni zgodnie z obecnym standardem (Pegasys i Copegus), ale sklasyfikowani jako pacjenci z brakiem odpowiedzi lub pacjenci z częściową odpowiedzią, nawrotem lub przełomem wirusologicznym w trakcie lub po wcześniejsze leczenie
  • RNA HCV w surowicy >/= 50 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Obecność przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego
  • Genotyp HCV 1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-38 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia innym niż przewlekła infekcja HCV w ocenie głównych badaczy
  • Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i zakażenie wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dla pacjentów dotychczas nieleczonych: jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zakażenia HCV
  • Dla pacjentów leczonych wcześniej: wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią zakażenia HCV
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HBV)
  • Historia lub dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Historia lub dowód raka wątrobowokomórkowego
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub innych uzależnień od narkotyków </= 1 rok przed włączeniem do badania
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Jedna lub więcej dodatkowych znanych pierwotnych przyczyn chorób wątroby innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Udział w innym badaniu klinicznym nowej jednostki chemicznej w ciągu 30 dni przed randomizacją badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Pplacebo w skojarzeniu ze standardowym leczeniem Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna)
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie
Lek: placebo
Doustnie
Eksperymentalny: Setrobuwir
Setrobuwir (dawka nasycająca 800 mg doustnie dwa razy na dobę, a następnie 200 mg doustnie dwa razy na dobę) w skojarzeniu ze standardowym leczeniem Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna)
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie
Lek: setrobuwir
Dawka nasycająca 800 mg doustnie dwa razy dziennie w 1. dniu, następnie 200 mg doustnie dwa razy dziennie, 28 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • ANA598

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR24), zdefiniowaną jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 24 tygodniach od odstawienia wszystkich badanych leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków (czas trwania leczenia 28 lub 48 tygodni)
24 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków (czas trwania leczenia 28 lub 48 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV było niewykrywalne (zdefiniowane jako RNA HCV < 15 j.m./ml) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek wcześniej nieleczonych pacjentów kwalifikujących się do przerwania leczenia w 28. tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do około 72 tygodnia
do około 72 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj