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ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎患者におけるセトロブビルとペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) およびコペグス (リバビリン) の併用研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性C型肝炎感染症のジェノタイプ1患者を対象にペグ化インターフェロンおよびリバビリンを投与したANA598の安全性と有効性に関する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化二重盲検プラセボ対照研究は、遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎患者におけるセトロブビルの有効性と安全性を評価します。治療歴のない患者は、無作為にセトロブビル (800 mg 経口 1 日 2 回負荷用量、その後 200 mg のセトロブビル) を投与されます。経口 .bi.d.)、または標準治療の Pegasys (ペグインターフェロン アルファ-2a) および Copegus (リバビリン) と組み合わせたプラセボ。 治療期間は反応に応じて28週間または48週間となります。 以前のペグ化インターフェロンおよびリバビリン療法に対する再発患者、部分反応患者、およびウイルスブレイクスルー患者に分類された治療経験のある患者は、セトロブビルまたはプラセボのいずれかをペガシスおよびコペガスと組み合わせて48週間投与する群に無作為に割り付けられる。 以前のペグ化インターフェロンおよびリバビリン療法に対して無効応答者として分類された治療経験のある患者は、セトロブビルとペガシスおよびコペガスによる48週間の治療に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳から65歳まで）
  • 慢性C型肝炎が記録されている
  • 未治療（ペガシス、コペグス、または実験的HCV療法の経験がない）、または現在の標準治療（ペガシスおよびコペグス）による治療経験があるが、ヌルレスポンダーまたは治療中または治療後に部分奏効、再発、またはウイルスのブレイクスルーを起こした患者として分類されている事前治療
  • スクリーニング時の血清 HCV RNA >/= 50,000 IU/mL
  • スクリーニングでHCV抗体陽性
  • HCV 遺伝子型 1
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 38 kg/m2
  • 主任研究者の判断による慢性HCV感染以外は健康状態が良好である
  • B型肝炎およびHIV感染症は陰性

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 未治療患者の場合: HCV 感染症に対する過去の治療歴がある場合
  • 治療経験のある患者の場合: HCV 感染症に対する実験的治療による治療歴がある
  • HIV または C 型肝炎ウイルス (HBV) との同時感染
  • 非代償性肝疾患の病歴または証拠
  • 肝細胞癌の病歴または証拠
  • アルコール乱用および/またはその他の薬物中毒の病歴 </= 研究登録前 1 年
  • コントロール不良の糖尿病
  • C型肝炎以外の肝疾患の既知の主な原因がさらに1つ以上あります
  • 急性または慢性膵炎の病歴
  • 研究のランダム化前の30日以内に、新しい化学物質に関する他の臨床研究に参加したこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
プラセボと標準治療のペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) およびコペガス (リバビリン) の併用
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週180μg皮下注射
薬：リバビリン［コペガス］
毎日 1000 mg または 1200 mg 経口
薬：プラセボ
口頭入札
実験的：セトロブビル
標準治療のペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）およびコペガス（リバビリン）と併用したセトロブビル（800 mg 経口 1 日 2 回負荷用量、その後 200 mg 経口 2 日投与）
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週180μg皮下注射
薬：リバビリン［コペガス］
毎日 1000 mg または 1200 mg 経口
薬：セトロブビル
1日目に負荷用量800 mgを1日2回経口経口投与し、その後28週間または48週間にわたって200 mgを1日2回経口経口投与
他の名前：
  • ANA598

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての治験薬の中止後24週間でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出不能であると定義される持続的ウイルス学的反応（SVR24）を達成した患者の割合
時間枠：すべての治験薬の中止後24週間（治療期間は28週間または48週間）
すべての治験薬の中止後24週間（治療期間は28週間または48週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24週目までの各来院時に検出不能なHCV RNA（HCV RNA < 15 IU/mLとして定義）を達成した患者の割合
時間枠：24週間
24週間
28週目にすべての治療を中止できる未治療患者の割合
時間枠：28週間
28週間
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：最長約72週間
最長約72週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP28302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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