En studie av Setrobuvir i kombinasjon med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin) hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av ANA598 administrert med pegylert interferon og ribavirin hos genotype 1-pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til setrobuvir hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C. Behandlingsnaive pasienter vil randomiseres til å motta enten setrobuvir (800 mg oral b.i.d belastningsdose etterfulgt av 200 mg oralt .b.i.d.) eller placebo i kombinasjon med standardbehandling Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin).
Behandlingsvarigheten vil være 28 uker eller 48 uker avhengig av respons.
Behandlingserfarne pasienter kategorisert som tilbakefall, partiell respondere og viralt gjennombruddspasienter på tidligere pegylert interferon- og ribavirinbehandling vil bli randomisert til å motta enten setrobuvir eller placebo i kombinasjon med Pegasys og Copegus i 48 uker.
Behandlingserfarne pasienter kategorisert som null-respondere på tidligere pegylert interferon- og ribavirinbehandling vil bli tildelt behandling med setrobuvir pluss Pegasys og Copegus i 48 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 til 65 år inkludert
- Dokumentert kronisk hepatitt C
- Behandlingsnaiv (ingen tidligere eksponering for Pegasys, Copegus eller eksperimentell HCV-behandling) eller behandlingserfaren med gjeldende standardbehandling (Pegasys og Copegus), men kategorisert som null-responder eller pasienter med delvis respons, tilbakefall eller virusgjennombrudd under eller etter tidligere behandling
- Serum HCV RNA >/= 50 000 IE/ml ved screening
- HCV antistoff positiv ved screening
- HCV genotype 1
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-38 kg/m2
- Ved god helse annet enn kronisk HCV-infeksjon etter hovedetterforskernes vurdering
- Negativt for hepatitt B og HIV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- For behandlingsnaive pasienter: enhver tidligere behandling for HCV-infeksjon
- For behandlingserfarne pasienter: tidligere behandling med en eksperimentell terapi for HCV-infeksjon
- Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt C-virus (HBV)
- Historie eller tegn på dekompensert leversykdom
- Historie eller bevis på hepatocellulært karsinom
- Historie med alkoholmisbruk og/eller annen rusavhengighet </= 1 år før påmelding til studien
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- En eller flere andre kjente primære årsaker til leversykdom bortsett fra hepatitt C
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Deltakelse i en annen klinisk studie av en ny kjemisk enhet innen 30 dager før studierandomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Pplacebo i kombinasjon med standardbehandling Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin)
|
180 mcg fm ukentlig
1000 mg eller 1200 mg oralt daglig
Muntlig b.i.d.
|
|
Eksperimentell: Setrobuvir
Setrobuvir (800 mg oralt b.i.d. startdose etterfulgt av 200 mg oralt .b.i.d.) i kombinasjon med standardbehandling Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin)
|
180 mcg fm ukentlig
1000 mg eller 1200 mg oralt daglig
Belastningsdose på 800 mg oralt b.i.d. på dag 1, etterfulgt av 200 mg oralt b.i.d., 28 eller 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR24), definert som upåviselig hepatitt C-virus (HCV) RNA 24 uker etter seponering av alle studiemedisiner
Tidsramme: 24 uker etter seponering av alle studielegemidler (behandlingsvarighet 28 eller 48 uker)
|
24 uker etter seponering av alle studielegemidler (behandlingsvarighet 28 eller 48 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår upåviselig HCV RNA (definert som HCV RNA < 15 IE/ml) ved hvert besøk gjennom uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Andel behandlingsnaive pasienter som er kvalifisert til å stoppe all behandling ved uke 28
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca. 72 uker
|
opptil ca. 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- NP28302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .