Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сетробувира в комбинации с пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и копегусом (рибавирином) у больных хроническим гепатитом С генотипа 1

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности ANA598, вводимого с пегилированным интерфероном и рибавирином, у пациентов с генотипом 1 с хроническим гепатитом С.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность сетробувира у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1. Пациенты, ранее не получавшие лечения, будут рандомизированы для получения либо сетробувира (800 мг перорально два раза в день, нагрузочная доза, затем 200 мг перорально .b.i.d.) или плацебо в сочетании со стандартной терапией Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и Копегус (рибавирин). Продолжительность лечения составит 28 недель или 48 недель в зависимости от ответа. Пациенты, ранее получавшие лечение, классифицированные как пациенты с рецидивом, с частичным ответом и пациенты с вирусным прорывом на предыдущую терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, будут рандомизированы для получения либо сетробувира, либо плацебо в комбинации с Пегасисом и Копегусом в течение 48 недель. Пациенты, ранее проходившие лечение, с нулевым ответом на предыдущую терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, будут получать лечение сетробувиром плюс Пегасис и Копегус в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Документально подтвержденный хронический гепатит С
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения (не получавшие ранее лечения Пегасисом, Копегусом или экспериментальной терапией ВГС), или получавшие лечение с использованием текущих стандартов лечения (Пегасис и Копегус), но классифицированные как нулевой ответ или пациенты с частичным ответом, рецидивом или вирусным прорывом во время или после предварительное лечение
  • РНК ВГС в сыворотке >/= 50 000 МЕ/мл при скрининге
  • Положительный результат на антитела к ВГС при скрининге
  • ВГС генотип 1
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-38 кг/м2
  • Хорошее здоровье, за исключением хронической инфекции ВГС, по мнению главных исследователей.
  • Отрицательный результат на гепатит В и ВИЧ-инфекцию

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Для пациентов, ранее не получавших лечения: любое предшествующее лечение ВГС-инфекции.
  • Для пациентов, ранее получавших лечение: предыдущее лечение экспериментальной терапией инфекции ВГС.
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита С (ВГВ)
  • История или признаки декомпенсированного заболевания печени
  • История или доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркомания в анамнезе </= за 1 год до включения в исследование
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Одна или несколько дополнительных известных первичных причин заболевания печени, кроме гепатита С.
  • История острого или хронического панкреатита
  • Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения в течение 30 дней до рандомизации исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор
Плацебо в сочетании со стандартом лечения Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и Копегус (рибавирин)
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000 мг или 1200 мг перорально в день
Лекарство: плацебо
Устно предложение
Экспериментальный: Сетробувир
Сетробувир (нагрузочная доза 800 мг перорально 2 раза в день, затем 200 мг перорально 2 раза в день) в сочетании со стандартной терапией Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и Копегус (рибавирин)
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000 мг или 1200 мг перорально в день
Лекарство: сетробувир
Нагрузочная доза 800 мг перорально два раза в день в 1-й день, затем 200 мг перорально два раза в день, 28 или 48 недель
Другие имена:
  • АНА598

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО24), определяемого как неопределяемая РНК вируса гепатита С (ВГС) через 24 недели после прекращения приема всех исследуемых препаратов
Временное ограничение: 24 недели после прекращения приема всех исследуемых препаратов (длительность лечения 28 или 48 недель)
24 недели после прекращения приема всех исследуемых препаратов (длительность лечения 28 или 48 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых уровень РНК ВГС не определяется (определяется как РНК ВГС < 15 МЕ/мл) при каждом посещении в течение недели 24
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля пациентов, ранее не получавших лечения, имеющих право прекратить все лечение на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно до 72 недель
примерно до 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP28302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться