Un estudio de setrobuvir en combinación con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina) en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de ANA598 administrado con interferón pegilado y ribavirina en pacientes de genotipo 1 con infección crónica por hepatitis C
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de setrobuvir en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1. Los pacientes sin tratamiento previo se aleatorizarán para recibir setrobuvir (800 mg por vía oral dos veces al día en una dosis de carga seguida de 200 mg por vía oral .b.i.d.) o placebo en combinación con el tratamiento estándar Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina).
La duración del tratamiento será de 28 semanas o 48 semanas dependiendo de la respuesta.
Los pacientes con tratamiento previo categorizados como recidivantes, respondedores parciales y pacientes con avance viral a la terapia previa con interferón pegilado y ribavirina serán aleatorizados para recibir setrobuvir o placebo en combinación con Pegasys y Copegus durante 48 semanas.
Los pacientes con tratamiento previo categorizados como respondedores nulos a la terapia previa con interferón pegilado y ribavirina serán asignados al tratamiento con setrobuvir más Pegasys y Copegus durante 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 18 a 65 años inclusive
- Hepatitis C crónica documentada
- Sin tratamiento previo (sin exposición previa a Pegasys, Copegus o terapia experimental contra el VHC) o con experiencia en tratamiento con el estándar de atención actual (Pegasys y Copegus) pero categorizados como pacientes con respuesta nula o con respuesta parcial, recaída o avance viral durante o después tratamiento previo
- ARN del VHC en suero >/= 50 000 UI/mL en la selección
- Anticuerpos VHC positivos en la selección
- VHC genotipo 1
- Índice de masa corporal (IMC) 18-38 kg/m2
- Con buena salud distinta de la infección crónica por VHC a juicio de los investigadores principales
- Negativo para hepatitis B e infección por VIH
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Para pacientes sin tratamiento previo: cualquier tratamiento previo para la infección por VHC
- Para pacientes con tratamiento previo: tratamiento previo con una terapia experimental para la infección por VHC
- Coinfección con el VIH o el virus de la hepatitis C (VHB)
- Historia o evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Historia o evidencia de carcinoma hepatocelular
- Historial de abuso de alcohol y/u otra adicción a las drogas </= 1 año antes de la inscripción en el estudio
- Diabetes mellitus mal controlada
- Una o más causas primarias adicionales conocidas de enfermedad hepática distintas de la hepatitis C
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Participación en otro estudio clínico de una nueva entidad química dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo
Pplacebo en combinación con el tratamiento estándar Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina)
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180 mcg sc semanalmente
1000 mg o 1200 mg por vía oral al día
Oralmente b.i.d.
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Experimental: Setrobuvir
Setrobuvir (dosis de carga de 800 mg por vía oral dos veces al día seguida de 200 mg por vía oral dos veces al día) en combinación con el tratamiento estándar Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina)
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180 mcg sc semanalmente
1000 mg o 1200 mg por vía oral al día
Dosis de carga de 800 mg por vía oral dos veces al día el día 1, seguida de 200 mg por vía oral dos veces al día, 28 o 48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR24), definida como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable a las 24 semanas después de la interrupción de todos los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la suspensión de todos los fármacos del estudio (duración del tratamiento 28 o 48 semanas)
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24 semanas después de la suspensión de todos los fármacos del estudio (duración del tratamiento 28 o 48 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron ARN del VHC indetectable (definido como ARN del VHC < 15 UI/ml) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de pacientes sin tratamiento previo elegibles para interrumpir todo el tratamiento en la semana 28
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 72 semanas
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hasta aproximadamente 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- NP28302
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