여드름 경향 피부를 가진 소아 집단(7-11세)에서 포밍 페이셜 클렌저 및 모이스처라이저 SPF 30의 내약성.
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
이 연구의 목적은 여드름이 나는 피부를 가진 소아 피험자(7-11)를 대상으로 Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30의 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여드름이 나는 피부를 가진 7세에서 11세 사이의 남성과 여성을 대상으로 22일 동안 하루에 한 번 이상 사용한 Cetaphil® DermaControl™ 스킨 케어 제품의 내약성을 평가하기 위해 미국에서 실시한 오픈 라벨 단일 센터 연구입니다.
연구 과정 동안 4회의 방문이 있었다: 스크리닝(방문 1의 7일 이내), 방문 1(기준선/1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일/종료).
내약성 평가는 모든 방문에서 보드 인증 피부과 전문의에 의해 수행되었습니다.
피험자는 방문 1에서 기본 피부 관리 요법 설문지를 작성했습니다. 방문 1, 2 및 3에서 수화 평가를 완료했습니다. 방문 3에서 피험자 만족도 설문을 완료했습니다. 사전 동의 후 모든 클리닉 방문에서 모든 피험자에 대해 부작용 평가를 수행했습니다. /assent에 서명했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
- RCTS, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 7~11세 남녀 피험자
- 여드름성 피부를 가진 피험자[여드름의 전반적인 심각성(GSA) 점수 1(거의 깨끗함) 또는 2(가벼움) 및 모든 유성 평가 점수 또는 유성 평가 점수가 1 이상인 GSA 점수 0(없음) (경증)]
제외 기준:
- 평가를 방해할 수 있는 눈에 보이는 피부 상태 또는 수염이 있는 피험자
- 연구책임자/보드 인증 피부과 전문의의 의견에 따라 스테로이드/비스테로이드성 항염증제 또는 항히스타민제 요법을 포함하여 테스트 결과를 방해할 수 있는 다른 약물, 보충제 또는 비처방 치료를 복용하는 피험자
- 현재 천식 또는 당뇨병 치료를 받고 있는 피험자(인슐린 의존성만 해당)
- 피부 반응의 후속 평가를 방해할 수 있는 비정상 색소 혈관 피부 병변, 비정상 피부 색소 침착 또는 얼굴에 바디 아트(영구적 또는 일시적인 문신)가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이셜 클렌저 및 모이스처라이저 SPF 30
모든 대상자는 Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash와 Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30을 22일 동안 하루에 한 번 이상 사용했습니다.
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Cetaphil® DermaControl™ 폼 워시 앤 모이스처라이저 SPF 30
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안 검사에 따른 피부 내약성 - 홍반
기간: 3주차
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육안 검사(조사자가 보고한 중증도 척도)에 기초한 피부 내약성은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 평가되었습니다.
홍반: 0 = 없음, 눈에 띄는 발적 없음; 1 = 매우 약함, 약간의 발적, 반점 또는 산만함; 2 = 경증, 중등도 발적; 3 = 보통, 강함; 4 = 부종을 동반한 심한 불 같은 붉은색.
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3주차
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육안 검사에 따른 피부 내약성 - 부종
기간: 3주차
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육안 검사(조사자가 보고한 중증도 척도)에 기초한 피부 내약성은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 평가되었습니다.
부종: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 강렬함.
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3주차
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육안 검사에 따른 피부 내약성 - 건조함
기간: 3주차
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육안 검사(조사자가 보고한 중증도 척도)에 기초한 피부 내약성은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 평가되었습니다.
건조함: 0 = 눈에 띄는 스케일링 없음; 1 = 미세 플레이크/스케일링; 2 = 보통 플레이크/스케일링; 3 = 더 큰 플레이크/심각한 스케일링.
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3주차
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육안 검사에 따른 피부 내약성 - 거칠기
기간: 3주차
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육안 검사(조사자가 보고한 중증도 척도)에 기초한 피부 내약성은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 평가되었습니다.
거칠기: 1 - 거칠지 않음, 피부가 미세하고 매끄럽고 매끄럽고, 2 - 단단함(너무 거칠지 않고 매끄럽지 않음), 3 - 거칠고 거친 피부, 4 - 가죽 같고 벗겨지는 피부.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 및 부모/법정 대리인 면담에 근거한 피부 내약성 - 가려움증
기간: 3주차
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육안 검사(조사자가 보고한 중증도 척도)에 기초한 피부 내약성은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 평가되었습니다.
가려움: 0 = 없음, 가려움 없음; 1 = 경증, 약간의 가려움증, 별로 신경쓰이지 않음; 2 = 다소 귀찮은 중등도의 확실한 가려움증; 3 = 일상 활동 및/또는 수면을 방해할 수 있는 심각하고 강렬한 가려움증
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3주차
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피험자 및 부모/법정 대리인 인터뷰에 근거한 피부 내약성 - 버닝
기간: 3주차
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육안 검사(조사자가 보고한 중증도 척도)에 기초한 피부 내약성은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 평가되었습니다.
굽기: 0 = 없음, 굽지 않음; 1 = 온화하고 약간의 화끈거림, 실제로 귀찮지 않음; 2 = 다소 성가신 정도의 중등도, 확실히 따뜻함, 화끈거리는 느낌; 3 = 명확한 불편함을 유발하고 일상 활동 및/또는 수면을 방해할 수 있는 심각하고 뜨거운 작열감
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3주차
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피험자 및 부모/법정 대리인 인터뷰에 근거한 피부 내약성 - 따끔거림
기간: 3주차
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육안 검사(조사자가 보고한 중증도 척도)에 기초한 피부 내약성은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 평가되었습니다.
찌르기: 0 = 없음, 찌르지 않음; 1 = 온화하고 약간의 따끔거림, 실제로 성가시지 않음; 2 = 다소 성가신 정도의 중등도의 뚜렷한 따끔거림; 3 = 명확한 불편함을 유발하고 일상 활동 및/또는 수면을 방해할 수 있는 심각하고 따가운 느낌
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3주차
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피험자 및 부모/법정 대리인 면담에 근거한 피부 내약성 - 압박감
기간: 3주차
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육안 검사(조사자가 보고한 중증도 척도)에 기초한 피부 내약성은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 평가되었습니다.
조임: 0 = 없음, 조임 없음; 1 = 온화하고, 약간의 조임, 별로 거슬리지 않음; 2 = 다소 거슬리는 중등도의 확실한 압박감; 3 = 명확한 불편함을 유발하고 일상 활동 및/또는 수면을 방해할 수 있는 심한 압박감
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3주차
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배리어 기능(TEWL)
기간: 3주차
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장벽 기능은 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하여 평가되었습니다.
TEWL은 표피를 통한 수분 손실(예: 증발)을 측정합니다.
TEWL 측정은 피부의 수분 장벽 기능을 평가하는 잘 확립된 방법입니다.
높은 TEWL 값은 손상된 피부 장벽 기능을 나타냅니다. 낮은 값은 정상적인 장벽 기능을 나타냅니다.
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3주차
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수화(Corneometry)
기간: 3주차
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수화는 방문 1(1일), 방문 2(8일) 및 방문 3(22일)에서 각질측정법을 사용하여 평가되었습니다.
Corneometry는 피부의 수화 상태를 측정합니다.
Corneometry 값의 증가는 피부의 수화 상태의 증가를 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
테스트는 절차에 따라 다르므로 결과는 "임의 단위"로 보고됩니다.
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3주차
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주제 만족도 설문지 - 세안
기간: 22일
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모든 대상자는 Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash와 Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30을 22일 동안 하루에 한 번 이상 사용했습니다.
연구 종료 시점(22일)에 세안제에 대한 환자 만족도 질문을 받았습니다.
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22일
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주제 만족도 설문지 - 보습제
기간: 22일
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모든 대상자는 Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash와 Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30을 22일 동안 하루에 한 번 이상 사용했습니다.
연구 종료 시점(22일)에 보습제에 대한 환자 만족도 질문을 받았습니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .