Vaahtoavan kasvojenpuhdistus- ja kosteusvoide SPF 30 siedettävyys lapsiväestölle (7-11), jolla on akneen taipuvainen iho.
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30:n siedettävyys lapsipotilailla (7–11), joilla on akneen taipuvainen iho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli Yhdysvalloissa tehty avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin vähintään kerran päivässä 22 päivän ajan käytettyjen Cetaphil® DermaControl™ -ihonhoitotuotteiden siedettävyyttä 7–11-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla oli akneen taipuvainen iho.
Tutkimuksen aikana tehtiin 4 käyntiä: seulonta (7 päivän sisällä käynnistä 1), käynti 1 (perustilanne / päivä1), käynti 2 (päivä 8) ja käynti 3 (päivä 22 / poistuminen).
Hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri teki siedettävyysarvioinnit kaikilla käynneillä.
Koehenkilöt täyttivät perusihonhoito-ohjelman kyselylomakkeen käynnillä 1. Nesteytysarvioinneista kilpailtiin käynneillä 1, 2 ja 3. Kohdetyytyväisyyskysely täytettiin käynnillä 3. Haittavaikutusarvioinnit suoritettiin kaikille koehenkilöille jokaisella klinikkakäynnillä tietoisen suostumuksen jälkeen /hyväksyntä allekirjoitettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 7-11-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on aknelle taipuvainen iho [aknen globaali vakavuusaste (GSA) pisteet 1 (melkein selkeä) tai 2 (lievä) ja kaikki rasvaisuuden arviointipisteet tai GSA-pisteet 0 (ei mitään), joiden rasvaisuuden arviointipiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 (lievä)]
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on näkyvä ihosairaus tai kasvojen karvoja, jotka voivat häiritä arviointia
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, lisäravinteita tai reseptivapaata hoitoa, jotka päätutkijan/lautakunnan sertifioidun ihotautilääkärin mielestä voivat häiritä testituloksia, mukaan lukien kaikki steroidisten/ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antihistamiinien hoito
- Kohteet, joita hoidetaan parhaillaan astman tai diabeteksen vuoksi (vain insuliinista riippuvainen)
- Potilaat, joilla on epänormaaleja pigmentoituneita verisuonten ihovaurioita, epänormaalia ihon pigmentaatiota tai vartalotaidetta (pysyviä tai väliaikaisia tatuointeja), jotka voivat häiritä myöhempiä ihon vasteen arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvojen puhdistus- ja kosteusvoide SPF 30
Kaikki koehenkilöt käyttivät Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Washia ja Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 -voidetta vähintään kerran päivässä 22 päivän ajan.
|
Cetaphil® DermaControl™ vaahtopesu ja kosteusvoide SPF 30
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon siedettävyys visuaalisen tarkastuksen perusteella - Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella (tutkijan raportoima vakavuusasteikko) arvioitiin käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
Eryteema: 0 = ei mitään, ei havaittavaa punoitusta; 1 = erittäin lievä, lievä punoitus, täplikäs tai hajanainen; 2 = lievä, kohtalainen punoitus; 3 = kohtalainen, voimakas; 4 = vaikea, tulipunainen ja turvotus.
|
Viikko 3
|
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella - Turvotus
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella (tutkijan raportoima vakavuusasteikko) arvioitiin käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
Turvotus: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = intensiivinen.
|
Viikko 3
|
|
Ihon siedettävyys visuaalisen tarkastuksen perusteella - Kuivuus
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella (tutkijan raportoima vakavuusasteikko) arvioitiin käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
Kuivuus: 0 = ei havaittavissa olevaa hilseilyä; 1 = hienojakoisia hiutaleita/hilseilyä; 2 = kohtalainen hiutale/hilseily; 3 = suurempia hiutaleita / voimakasta hilseilyä.
|
Viikko 3
|
|
Ihon siedettävyys visuaalisen tarkastuksen perusteella - Epätasaisuus
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella (tutkijan raportoima vakavuusasteikko) arvioitiin käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
Karheus: 1 - ei karheutta, iho on hieno, silkinpehmeä, 2 - kiinteä (ei liian karkea, ei liian sileä), 3 - karkea, karkea iho, 4 - nahkainen, hilseilevä iho.
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon siedettävyys tutkittavan ja vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan haastattelun perusteella - Kutina
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella (tutkijan raportoima vakavuusasteikko) arvioitiin käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
Kutina: 0 = ei mitään, ei kutinaa; 1 = lievä, lievä kutina, ei todellakaan häiritsevä; 2 = kohtalainen, selvä kutina, joka on hieman häiritsevää; 3 = vaikea, voimakas kutina, joka voi keskeyttää päivittäisen toiminnan ja/tai unen
|
Viikko 3
|
|
Ihon siedettävyys tutkittavan ja vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan haastattelun perusteella - Polttaminen
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella (tutkijan raportoima vakavuusasteikko) arvioitiin käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
Palaminen: 0 = ei mitään, ei pala; 1 = lievä, lievä polttava tunne, ei todellakaan häiritsevä; 2 = kohtalainen, selvästi lämmin, polttava tunne, joka on hieman häiritsevä; 3 = vaikea, kuuma polttava tunne, joka aiheuttaa selkeää epämukavuutta ja voi keskeyttää päivittäisen toiminnan ja/tai unen
|
Viikko 3
|
|
Ihon siedettävyys tutkittavan ja vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan haastattelun perusteella - pistely
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella (tutkijan raportoima vakavuusasteikko) arvioitiin käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
Pistely: 0 = ei mitään, ei pistelyä; 1 = lievä, lievä pistely, ei todellakaan häiritsevä; 2 = kohtalainen, selkeä pistely, joka on hieman häiritsevä; 3 = vaikea, pistävä tunne, joka aiheuttaa selkeää epämukavuutta ja voi keskeyttää päivittäisen toiminnan ja/tai unen
|
Viikko 3
|
|
Ihon siedettävyys tutkittavan ja vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan haastattelun perusteella - tiukka
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Ihon siedettävyys silmämääräisen tarkastuksen perusteella (tutkijan raportoima vakavuusasteikko) arvioitiin käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
Tiiviys: 0 = ei mitään, ei tiiviyttä; 1 = lievä, lievä kireys, ei todellakaan häiritsevä; 2 = kohtalainen, selvä kireyden tunne, joka on hieman häiritsevää; 3 = vaikea, puristava tunne, joka aiheuttaa selkeää epämukavuutta ja voi keskeyttää päivittäisen toiminnan ja/tai unen
|
Viikko 3
|
|
Estefunktio (TEWL)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Esteen toiminta arvioitiin mittaamalla transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja käynnillä 3 (päivä 22).
TEWL mittaa veden menetystä orvaskeden läpi (esimerkiksi haihtumisen kautta).
TEWL:n mittaaminen on vakiintunut tapa arvioida ihon vesisulkutoimintoa.
Korkeat TEWL-arvot osoittavat heikentynyttä ihosuojatoimintoa; alhaiset arvot osoittavat normaalia estetoimintoa.
|
Viikko 3
|
|
Nesteytys (korneometria)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Nesteytys arvioitiin käyttämällä korneometriaa käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 2 (päivä 8) ja vierailulla 3 (päivä 22).
Korneometria mittaa ihon kosteustilan.
Korneometria-arvojen nousu osoittaa ihon kosteustilan paranemista ja päinvastoin.
Testi on menetelmäkohtainen, joten tulokset raportoidaan "mielivaltaisissa yksiköissä".
|
Viikko 3
|
|
Subject Satisfaction Questionnaire - Face Wash
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Kaikki koehenkilöt käyttivät Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Washia ja Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 -voidetta vähintään kerran päivässä 22 päivän ajan.
Potilastyytyväisyyskysymyksiä kysyttiin kasvojen pesusta tutkimuksen lopussa (päivä 22).
|
Päivä 22
|
|
Subject Satisfaction Questionnaire - Kosteusvoide
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Kaikki koehenkilöt käyttivät Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Washia ja Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 -voidetta vähintään kerran päivässä 22 päivän ajan.
Potilastyytyväisyyskysymyksiä kosteusvoiteesta esitettiin tutkimuksen lopussa (päivä 22).
|
Päivä 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.SRE.04.US10245
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .