Verträglichkeit eines schäumenden Gesichtsreinigers und einer Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 30 bei einer pädiatrischen Population (7-11) mit zu Akne neigender Haut.
28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash und Moisturizer SPF 30 bei pädiatrischen Probanden (7-11) mit zu Akne neigender Haut zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine offene, in einem Zentrum durchgeführte Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde und die Verträglichkeit von Cetaphil® DermaControl™ Hautpflegeprodukten untersuchte, die 22 Tage lang mindestens einmal täglich bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 7 bis 11 Jahren mit zu Akne neigender Haut angewendet wurden.
Im Verlauf der Studie gab es 4 Besuche: Screening (innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1), Besuch 1 (Ausgangswert/Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22/Abgang).
Bei allen Besuchen wurde die Verträglichkeit von einem staatlich geprüften Dermatologen beurteilt.
Die Probanden füllten bei Besuch 1 den Basisfragebogen zur Hautpflege aus. Bei den Besuchen 1, 2 und 3 wurden gegenseitig Beurteilungen der Flüssigkeitszufuhr durchgeführt. Bei Besuch 3 wurde ein Fragebogen zur Probandenzufriedenheit ausgefüllt. Bei jedem Klinikbesuch wurden nach Einverständniserklärung für alle Probanden Bewertungen unerwünschter Ereignisse durchgeführt /assent wurde unterzeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- RCTS, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 7–11 Jahren
- Probanden mit zu Akne neigender Haut [Globaler Schweregrad der Akne (GSA)-Wert von 1 (fast klar) oder 2 (mild) und ein beliebiger Fettigkeitsbewertungswert oder GSA-Wert von 0 (keine) mit einem Fettigkeitsbewertungswert größer oder gleich 1 (leicht)]
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit sichtbaren Hauterkrankungen oder Gesichtsbehaarung, die die Auswertungen beeinträchtigen könnten
- Probanden, die andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtige Behandlungen einnehmen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes/vom Facharzt für Dermatologie zertifizierten Dermatologen die Testergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich aller Behandlungen mit steroidalen/nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Antihistaminika
- Personen, die sich derzeit wegen Asthma oder Diabetes in Behandlung befinden (nur insulinabhängig)
- Personen mit abnormal pigmentierten vaskulären Hautläsionen, abnormaler Hautpigmentierung oder Körperkunst (Tätowierungen, dauerhaft oder vorübergehend) im Gesicht, die nachfolgende Beurteilungen der Hautreaktionsfähigkeit beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesichtsreiniger und Feuchtigkeitscreme LSF 30
Alle Probanden verwendeten 22 Tage lang mindestens einmal täglich Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash und Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30.
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Cetaphil® DermaControl™ Schaumwasch- und Feuchtigkeitscreme LSF 30
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kutane Verträglichkeit basierend auf visueller Inspektion – Erythem
Zeitfenster: Woche 3
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Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Erythem: 0 = keine, keine erkennbare Rötung; 1 = sehr mild, leichte Rötung, fleckig oder diffus; 2 = leichte, mäßige Rötung; 3 = mäßig, intensiv; 4 = stark, feuerrot mit Ödem.
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Woche 3
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Kutane Verträglichkeit basierend auf visueller Inspektion – Ödeme
Zeitfenster: Woche 3
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Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Ödem: 0 = keines; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = intensiv.
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Woche 3
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Hautverträglichkeit basierend auf visueller Inspektion – Trockenheit
Zeitfenster: Woche 3
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Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Trockenheit: 0 = keine erkennbare Ablagerung; 1 = feine Flocken/Ablagerungen; 2 = mäßige Flocken/Ablagerungen; 3 = größere Flocken/starke Ablagerungen.
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Woche 3
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Hautverträglichkeit basierend auf visueller Inspektion – Rauheit
Zeitfenster: Woche 3
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Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Rauheit: 1 – keine Rauheit, die Haut ist fein, seidig glatt, 2 – fest (nicht zu rau, nicht zu glatt), 3 – grobe, raue Haut, 4 – ledrige, schuppige Haut.
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Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautverträglichkeit basierend auf der Befragung des Probanden und des Elternteils/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters – Juckreiz
Zeitfenster: Woche 3
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Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Juckreiz: 0 = keiner, kein Juckreiz; 1 = leichter, leichter Juckreiz, nicht wirklich störend; 2 = mäßiger, deutlicher Juckreiz, der etwas störend ist; 3 = starker, intensiver Juckreiz, der die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen kann
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Woche 3
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Hautverträglichkeit basierend auf der Befragung des Probanden und des Elternteils bzw. gesetzlich bevollmächtigten Vertreters – Brennen
Zeitfenster: Woche 3
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Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Brennen: 0 = keine, kein Brennen; 1 = mildes, leichtes Brennen, nicht wirklich störend; 2 = mäßiges, deutlich warmes, brennendes Gefühl, das etwas störend ist; 3 = starkes, heißes Brennen, das deutliche Beschwerden verursacht und die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen kann
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Woche 3
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Hautverträglichkeit basierend auf der Befragung des Probanden und des Elternteils bzw. gesetzlich bevollmächtigten Vertreters – Stechen
Zeitfenster: Woche 3
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Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Stechen: 0 = keines, kein Stechen; 1 = leichtes, leicht stechendes Gefühl, nicht wirklich störend; 2 = mäßiges, deutlich stechendes Gefühl, das etwas störend ist; 3 = starkes, stechendes Gefühl, das deutliche Beschwerden verursacht und die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen kann
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Woche 3
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Hautverträglichkeit basierend auf der Befragung des Probanden und des Elternteils bzw. gesetzlich bevollmächtigten Vertreters – Engegefühl
Zeitfenster: Woche 3
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Die kutane Verträglichkeit wurde anhand einer visuellen Inspektion (vom Prüfer angegebener Schweregrad) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Dichtheit: 0 = keine, keine Dichtheit; 1 = mild, leichtes Spannungsgefühl, nicht wirklich störend; 2 = mäßiges, deutliches Spannungsgefühl, das etwas störend ist; 3 = starkes Spannungsgefühl, das deutliche Beschwerden verursacht und die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf beeinträchtigen kann
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Woche 3
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Barrierefunktion (TEWL)
Zeitfenster: Woche 3
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Die Barrierefunktion wurde durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
TEWL misst den Wasserverlust durch die Epidermis (z. B. durch Verdunstung).
Die Messung des TEWL ist eine bewährte Methode zur Beurteilung der Wasserbarrierefunktion der Haut.
Hohe TEWL-Werte weisen auf eine beeinträchtigte Hautbarrierefunktion hin; niedrige Werte weisen auf eine normale Barrierefunktion hin.
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Woche 3
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Flüssigkeitszufuhr (Korneometrie)
Zeitfenster: Woche 3
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Die Flüssigkeitszufuhr wurde mittels Korneometrie bei Besuch 1 (Tag 1), Besuch 2 (Tag 8) und Besuch 3 (Tag 22) beurteilt.
Die Korneometrie misst den Feuchtigkeitsstatus der Haut.
Ein Anstieg der Korneometriewerte weist auf einen Anstieg des Feuchtigkeitsstatus der Haut hin und umgekehrt.
Der Test ist verfahrensspezifisch, daher werden die Ergebnisse in „willkürlichen Einheiten“ angegeben.
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Woche 3
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Fragebogen zur Probandenzufriedenheit – Gesichtswaschmittel
Zeitfenster: Tag 22
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Alle Probanden verwendeten 22 Tage lang mindestens einmal täglich Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash und Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30.
Am Ende der Studie (Tag 22) wurden Fragen zur Patientenzufriedenheit für das Gesichtswaschmittel gestellt.
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Tag 22
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Fragebogen zur Probandenzufriedenheit – Feuchtigkeitscreme
Zeitfenster: Tag 22
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Alle Probanden verwendeten 22 Tage lang mindestens einmal täglich Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash und Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30.
Am Ende der Studie (Tag 22) wurden Fragen zur Patientenzufriedenheit mit der Feuchtigkeitscreme gestellt.
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Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLI.04.SRE.04.US10245
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