Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabiliteten af ​​en skummende ansigtsrens og fugtighedscreme SPF 30 i en pædiatrisk population (7-11) med hud med akne.

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten af ​​Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash og Moisturizer SPF 30 hos pædiatriske forsøgspersoner (7-11) med acnetilbøjelig hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, enkelt center-studie udført i USA, der evaluerede tolerabiliteten af ​​Cetaphil® DermaControl™-hudplejeprodukter, der blev brugt mindst én gang dagligt i 22 dage hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 7 til 11 med acne-udsat hud. Der var 4 besøg i løbet af undersøgelsen: screening (inden for 7 dage efter besøg 1), besøg 1 (baseline /dag1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22/udgang). Tolerabilitetsvurderinger blev udført af en bestyrelsescertificeret hudlæge ved alle besøg. Forsøgspersoner udfyldte baseline-spørgeskemaet til hudplejebehandling ved besøg 1. Hydrationsvurderinger blev konkurreret ved besøg 1, 2 og 3. Et emnetilfredshedsspørgeskema blev udfyldt ved besøg 3. Bivirkningsvurderinger blev udført for alle forsøgspersoner ved hvert klinikbesøg efter informeret samtykke /samtykke blev underskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 7-11 år
  • Forsøgspersoner med akne-tilbøjelig hud [Global sværhedsgrad af acne (GSA)-score på 1 (næsten klar) eller 2 (mild) og enhver fedtet vurderingsscore eller GSA-score på 0 (ingen) med en fedtethedsevalueringsscore større end eller lig med 1 (mild)]

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver synlig hudlidelse eller ansigtshår, der kan forstyrre evalueringerne
  • Forsøgspersoner, der tager anden medicin, kosttilskud eller ikke-receptpligtige behandlinger, som efter den primære efterforsker/bestyrelsescertificerede hudlæges mening kunne forstyrre testresultaterne, herunder ethvert regime af steroide/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antihistaminer.
  • Personer i øjeblikket i behandling for astma eller diabetes (kun insulinafhængig)
  • Personer med unormale pigmenterede vaskulære hudlæsioner, unormal hudpigmentering eller kropskunst (tatoveringer, permanente eller midlertidige) i ansigtet, som kan forstyrre efterfølgende evalueringer af dermal reaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigtsrens og fugtighedscreme SPF 30
Alle forsøgspersoner brugte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 mindst én gang dagligt i 22 dage.
Medicin: Ansigtsrens og fugtighedscreme SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash og Moisturizer SPF 30
Andre navne:
  • Cetaphil® DermaControl™ hudplejeprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion - erytem
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Erytem: 0 = ingen, ingen observerbar rødme; 1 = meget mild, let rødme, plettet eller diffus; 2 = mild, moderat rødme; 3 = moderat, intens; 4 = svær, ildrød med ødem.
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion - ødem
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Ødem: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = intens.
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion - tørhed
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Tørhed: 0 = ingen observerbar skalering; 1 = fine flager/skæl; 2 = moderat flager/skalning; 3 = større flager/svær afskalning.
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion - ruhed
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Ruhed: 1 - ingen ruhed, huden er fin, silkeblød, 2 - fast (ikke for ru, ikke for glat), 3 - groft, ru hud, 4 - læderagtig, flaget hud.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tolerabilitet baseret på emne og forældre/lovligt autoriseret repræsentantinterview - kløe
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Kløe: 0 = ingen, ingen kløe; 1 = mild, let kløe, ikke rigtig generende; 2 = moderat, bestemt kløe, der er noget generende; 3 = alvorlig, intens kløe, der kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på emne og forældre/lovligt autoriseret repræsentantinterview - brændende
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Brænding: 0 = ingen, ingen brænding; 1 = mild, let brændende fornemmelse, ikke rigtig generende; 2 = moderat, bestemt varm, brændende fornemmelse, der er noget generende; 3 = alvorlig, varm brændende fornemmelse, der forårsager tydeligt ubehag og kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på emne og forældre/lovligt autoriseret repræsentantinterview - stikkende
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Stikkende: 0 = ingen, ingen stikkende; 1 = mild, let stikkende fornemmelse, ikke rigtig generende; 2 = moderat, bestemt stikkende fornemmelse, der er noget generende; 3 = alvorlig, stikkende fornemmelse, der forårsager tydeligt ubehag og kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på emne og forældre/lovligt autoriseret repræsentantinterview - stramhed
Tidsramme: Uge 3
Kutan tolerabilitet baseret på visuel inspektion (investigator rapporteret sværhedsgradsskala) blev vurderet ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Tæthed: 0 = ingen, ingen tæthed; 1 = mild, let stramhed, ikke rigtig generende; 2 = moderat, bestemt trykken fornemmelse, der er noget generende; 3 = svær, stram følelse, der forårsager tydeligt ubehag og kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
Uge 3
Barrierefunktion (TEWL)
Tidsramme: Uge 3
Barrierefunktionen blev vurderet ved at måle transepidermalt vandtab (TEWL) ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). TEWL måler vandtab gennem epidermis (for eksempel ved fordampning). Måling af TEWL er en veletableret måde at vurdere hudens vandbarrierefunktion. Høje TEWL-værdier indikerer nedsat hudbarrierefunktion; lave værdier indikerer normal barrierefunktion.
Uge 3
Hydration (hornometri)
Tidsramme: Uge 3
Hydration blev vurderet ved hjælp af corneometri ved besøg 1 (dag 1), besøg 2 (dag 8) og besøg 3 (dag 22). Corneometri måler hudens hydreringsstatus. En stigning i corneometriske værdier indikerer en stigning i hudens hydreringsstatus og omvendt. Testen er procedurespecifik, så resultater rapporteres i "vilkårlige enheder".
Uge 3
Emnetilfredshedsspørgeskema - Ansigtsvask
Tidsramme: Dag 22
Alle forsøgspersoner brugte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 mindst én gang dagligt i 22 dage. Patienttilfredshedsspørgsmål blev stillet til ansigtsvasken ved undersøgelsens afslutning (dag 22).
Dag 22
Emnetilfredshedsspørgeskema - fugtighedscreme
Tidsramme: Dag 22
Alle forsøgspersoner brugte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 mindst én gang dagligt i 22 dage. Patienttilfredshedsspørgsmål blev stillet til fugtighedscremen ved undersøgelsens afslutning (dag 22).
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.SRE.04.US10245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner