Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja piankowego środka do mycia twarzy i kremu nawilżającego SPF 30 w populacji pediatrycznej (7-11 lat) ze skórą trądzikową.

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Celem tego badania jest określenie tolerancji Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30 u dzieci (7-11 lat) ze skórą skłonną do trądziku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, w którym oceniono tolerancję produktów do pielęgnacji skóry Cetaphil® DermaControl™ stosowanych co najmniej raz dziennie przez 22 dni u mężczyzn i kobiet w wieku od 7 do 11 lat ze skórą skłonną do trądziku. W trakcie badania odbyły się 4 wizyty: skriningowa (w ciągu 7 dni od wizyty 1), wizyta 1 (wyjściowa/dzień 1), wizyta 2 (dzień 8) i wizyta 3 (dzień 22/wyjście). Oceny tolerancji były przeprowadzane przez certyfikowanego dermatologa podczas wszystkich wizyt. Uczestnicy wypełnili kwestionariusz podstawowego schematu pielęgnacji skóry podczas wizyty 1. Oceny nawilżenia przeprowadzono podczas wizyt 1, 2 i 3. Kwestionariusz satysfakcji uczestników został wypełniony podczas wizyty 3. Oceny zdarzeń niepożądanych przeprowadzono dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty w klinice po uzyskaniu świadomej zgody /zgoda została podpisana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 7-11 lat
  • Osoby ze skórą skłonną do trądziku [Globalne nasilenie trądziku (GSA) 1 (prawie całkowicie ustąpił) lub 2 (łagodne) i dowolna ocena tłustości lub GSA 0 ​​(brak) z oceną tłustości większą lub równą 1 (łagodny : lekki)]

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z widocznymi zmianami skórnymi lub zarostem, które mogłyby zakłócić ocenę
  • Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy lub leki wydawane bez recepty, które w opinii głównego badacza/certyfikowanego dermatologa komisji mogą wpływać na wyniki badań, w tym wszelkie schematy steroidowych/niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwhistaminowych
  • Pacjenci aktualnie leczeni na astmę lub cukrzycę (tylko insulinozależni)
  • Osoby z nieprawidłową pigmentacją naczyniowych zmian skórnych, nieprawidłową pigmentacją skóry lub tatuażami na ciele (tatuaże, trwałe lub tymczasowe) na twarzy, które mogą zakłócać późniejszą ocenę reakcji skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel do mycia i nawilżania twarzy SPF 30
Wszyscy badani stosowali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash i Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 co najmniej raz dziennie przez 22 dni.
Lek: Żel do mycia i nawilżania twarzy SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ Pianka myjąca i nawilżająca SPF 30
Inne nazwy:
  • Produkty do pielęgnacji skóry Cetaphil® DermaControl™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja skórna na podstawie oględzin - Rumień
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tolerancję skórną na podstawie oględzin (skala ciężkości podana przez badacza) oceniano podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). Rumień: 0 = brak, brak widocznego zaczerwienienia; 1 = bardzo łagodne, lekkie zaczerwienienie, wypryski lub rozproszone; 2 = łagodne, umiarkowane zaczerwienienie; 3 = umiarkowany, intensywny; 4 = ciężka, ognista czerwień z obrzękiem.
Tydzień 3
Tolerancja skórna na podstawie oględzin - obrzęk
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tolerancję skórną na podstawie oględzin (skala ciężkości podana przez badacza) oceniano podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). obrzęk: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = intensywny.
Tydzień 3
Tolerancja skórna na podstawie oględzin - suchość
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tolerancję skórną na podstawie oględzin (skala ciężkości podana przez badacza) oceniano podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). Suchość: 0 = brak widocznego łuszczenia; 1 = drobne płatki/łuski; 2 = umiarkowane płatki/łuski; 3 = większe płatki/poważne łuszczenie.
Tydzień 3
Tolerancja skórna na podstawie oględzin - chropowatość
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tolerancję skórną na podstawie oględzin (skala ciężkości podana przez badacza) oceniano podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). Szorstkość: 1 - brak szorstkości, skóra delikatna, jedwabiście gładka, 2 - jędrna (nie za szorstka, nie za gładka), 3 - skórka szorstka, szorstka, 4 - skóra skórzasta, łuszcząca się.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja skórna na podstawie wywiadu z pacjentem i rodzicem/upoważnionym przedstawicielem — swędzenie
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tolerancję skórną na podstawie oględzin (skala ciężkości podana przez badacza) oceniano podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). Swędzenie: 0 = brak, brak swędzenia; 1 = łagodne, lekkie swędzenie, niezbyt dokuczliwe; 2 = umiarkowany, wyraźny świąd, który jest nieco uciążliwy; 3 = ciężki, intensywny świąd, który może zakłócać codzienne czynności i/lub sen
Tydzień 3
Tolerancja skórna w oparciu o osobę badaną i wywiad z rodzicem/upoważnionym przedstawicielem — pieczenie
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tolerancję skórną na podstawie oględzin (skala ciężkości podana przez badacza) oceniano podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). Palenie: 0 = brak, brak palenia; 1 = łagodne, lekkie pieczenie, niezbyt dokuczliwe; 2 = umiarkowane, zdecydowanie ciepłe, pieczenie, które jest nieco uciążliwe; 3 = silne, gorące uczucie pieczenia, które powoduje określony dyskomfort i może zakłócać codzienne czynności i/lub sen
Tydzień 3
Tolerancja skórna na podstawie wywiadu z pacjentem i rodzicem/upoważnionym przedstawicielem – Pieczenie
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tolerancję skórną na podstawie oględzin (skala ciężkości podana przez badacza) oceniano podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). Pieczenie: 0 = brak, brak pieczenia; 1 = łagodne, lekkie uczucie pieczenia, niezbyt uciążliwe; 2 = umiarkowane, wyraźne uczucie pieczenia, które jest nieco uciążliwe; 3 = silne, kłujące uczucie, które powoduje określony dyskomfort i może zakłócać codzienne czynności i/lub sen
Tydzień 3
Tolerancja skórna w oparciu o badaną osobę i wywiad z rodzicem/upoważnionym przedstawicielem — ucisk
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tolerancję skórną na podstawie oględzin (skala ciężkości podana przez badacza) oceniano podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). Szczelność: 0 = brak, brak szczelności; 1 = łagodny, lekki ucisk, niezbyt uciążliwy; 2 = umiarkowane, wyraźne uczucie ucisku, które jest nieco uciążliwe; 3 = silne uczucie ucisku, które powoduje wyraźny dyskomfort i może zakłócać codzienne czynności i/lub sen
Tydzień 3
Funkcja bariery (TEWL)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Czynność bariery oceniano mierząc przeznaskórkową utratę wody (TEWL) podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). TEWL mierzy utratę wody przez naskórek (na przykład poprzez parowanie). Pomiar TEWL jest dobrze ugruntowaną metodą oceny funkcji bariery wodnej skóry. Wysokie wartości TEWL wskazują na upośledzoną funkcję bariery skórnej; niskie wartości wskazują na prawidłową funkcję bariery.
Tydzień 3
Nawodnienie (Korneometria)
Ramy czasowe: Tydzień 3
Nawodnienie oceniano za pomocą korneometrii podczas wizyty 1 (dzień 1), wizyty 2 (dzień 8) i wizyty 3 (dzień 22). Korneometria mierzy stan nawilżenia skóry. Wzrost wartości korneometrii wskazuje na wzrost stanu nawilżenia skóry i odwrotnie. Test jest specyficzny dla procedury, więc wyniki są podawane w „jednostkach arbitralnych”.
Tydzień 3
Kwestionariusz satysfakcji badanego - mycie twarzy
Ramy czasowe: Dzień 22
Wszyscy badani stosowali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash i Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 co najmniej raz dziennie przez 22 dni. Pytania dotyczące zadowolenia pacjentów zostały zadane podczas mycia twarzy na koniec badania (dzień 22).
Dzień 22
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu - krem ​​nawilżający
Ramy czasowe: Dzień 22
Wszyscy badani stosowali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash i Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 co najmniej raz dziennie przez 22 dni. Na koniec badania (dzień 22) zadano pacjentom pytania dotyczące satysfakcji z kremu nawilżającego.
Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.SRE.04.US10245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj