Tolerabilidade de uma espuma de limpeza facial e hidratante FPS 30 em uma população pediátrica (7-11) com pele propensa a acne.
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
O objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade de Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30 em pacientes pediátricos (7-11) com pele propensa a acne.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de centro único realizado nos Estados Unidos que avaliou a tolerabilidade dos produtos de cuidado da pele Cetaphil® DermaControl™ usados pelo menos uma vez ao dia por 22 dias em indivíduos do sexo masculino e feminino de 7 a 11 anos com pele propensa a acne.
Houve 4 visitas durante o estudo: triagem (dentro de 7 dias da visita 1), visita 1 (linha de base/dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22/saída).
As avaliações de tolerabilidade foram realizadas por um dermatologista certificado em todas as visitas.
Os indivíduos preencheram o questionário de regime de cuidados com a pele de linha de base na visita 1. As avaliações de hidratação foram realizadas nas visitas 1, 2 e 3. Um questionário de satisfação do indivíduo foi preenchido na visita 3. As avaliações de eventos adversos foram realizadas para todos os indivíduos em todas as visitas clínicas após o consentimento informado /consentimento foi assinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- RCTS, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 7 a 11 anos de idade
- Indivíduos com pele propensa a acne [Gravidade global da acne (GSA) Pontuação de 1 (quase limpa) ou 2 (leve) e qualquer pontuação de avaliação de oleosidade ou Pontuação GSA de 0 (nenhum) com pontuação de avaliação de oleosidade maior ou igual a 1 (leve)]
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição de pele visível ou pêlos faciais que possam interferir nas avaliações
- Indivíduos que tomam outros medicamentos, suplementos ou tratamentos sem receita médica que, na opinião do investigador principal/dermatologista certificado pelo conselho, podem interferir nos resultados do teste, incluindo qualquer regime de antiinflamatórios esteróides/não esteróides ou anti-histamínicos
- Indivíduos atualmente sob tratamento para asma ou diabetes (somente dependentes de insulina)
- Indivíduos com lesões cutâneas vasculares pigmentadas anormais, pigmentação cutânea anormal ou arte corporal (tatuagens, permanentes ou temporárias) na face, que possam interferir nas avaliações subsequentes da capacidade de resposta dérmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Limpador Facial e Hidratante FPS 30
Todos os indivíduos usaram Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 pelo menos uma vez ao dia durante 22 dias.
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Cetaphil® DermaControl™ Espuma de Lavagem e Hidratante SPF 30
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual - Eritema
Prazo: Semana 3
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A tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual (escala de gravidade relatada pelo investigador) foi avaliada na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
Eritema: 0 = nenhum, sem vermelhidão observável; 1 = muito leve, leve vermelhidão, manchada ou difusa; 2 = vermelhidão leve e moderada; 3 = moderado, intenso; 4 = grave, vermelho ardente com edema.
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Semana 3
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Tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual - Edema
Prazo: Semana 3
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A tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual (escala de gravidade relatada pelo investigador) foi avaliada na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
Edema: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = intenso.
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Semana 3
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Tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual - Secura
Prazo: Semana 3
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A tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual (escala de gravidade relatada pelo investigador) foi avaliada na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
Secura: 0 = sem escamação observável; 1 = flocos finos/descamação; 2 = escamas/descamação moderadas; 3 = flocos maiores/descamação severa.
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Semana 3
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Tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual - Rugosidade
Prazo: Semana 3
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A tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual (escala de gravidade relatada pelo investigador) foi avaliada na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
Rugosidade: 1 - sem aspereza, a pele é fina, sedosa, 2 - firme (nem muito áspera, nem muito lisa), 3 - pele grossa e áspera, 4 - pele escamosa e coriácea.
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Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade cutânea com base no assunto e na entrevista do pai/representante legalmente autorizado - Coceira
Prazo: Semana 3
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A tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual (escala de gravidade relatada pelo investigador) foi avaliada na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
Comichão: 0 = nenhum, sem comichão; 1 = coceira leve, leve, não muito incômoda; 2 = coceira moderada e definida que é um pouco incômoda; 3 = coceira intensa e intensa que pode interromper as atividades diárias e/ou o sono
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Semana 3
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Tolerabilidade cutânea com base no assunto e entrevista com o pai/representante legalmente autorizado - Queimadura
Prazo: Semana 3
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A tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual (escala de gravidade relatada pelo investigador) foi avaliada na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
Queimando: 0 = nenhum, sem queima; 1 = leve, leve sensação de queimação, não muito incômoda; 2 = sensação moderada, definida de calor e queimação que é um tanto incômoda; 3 = sensação intensa de queimação quente que causa desconforto definido e pode interromper as atividades diárias e/ou o sono
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Semana 3
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Tolerabilidade cutânea com base no assunto e entrevista com o pai/representante legalmente autorizado - picadas
Prazo: Semana 3
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A tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual (escala de gravidade relatada pelo investigador) foi avaliada na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
Ardor: 0 = nenhum, sem ardor; 1 = leve, leve sensação de ardência, não realmente incômoda; 2 = sensação de picada moderada e definida que é um pouco incômoda; 3 = sensação de picada intensa que causa desconforto definido e pode interromper as atividades diárias e/ou o sono
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Semana 3
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Tolerabilidade cutânea com base no assunto e entrevista do pai/representante legalmente autorizado - Rigidez
Prazo: Semana 3
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A tolerabilidade cutânea com base na inspeção visual (escala de gravidade relatada pelo investigador) foi avaliada na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
Estanqueidade: 0 = nenhum, sem estanqueidade; 1 = leve, leve aperto, não muito incômodo; 2 = sensação de aperto moderada e definida que é um tanto incômoda; 3 = sensação intensa de aperto que causa desconforto definido e pode interromper atividades diárias e/ou sono
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Semana 3
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Função de barreira (TEWL)
Prazo: Semana 3
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A função de barreira foi avaliada medindo a perda de água transepidérmica (TEWL) na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
TEWL mede a perda de água através da epiderme (por exemplo, por evaporação).
Medir o TEWL é uma maneira bem estabelecida de avaliar a função de barreira à água da pele.
Valores altos de TEWL indicam função de barreira da pele prejudicada; valores baixos indicam função de barreira normal.
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Semana 3
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Hidratação (Corneometria)
Prazo: Semana 3
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A hidratação foi avaliada por corneometria na visita 1 (dia 1), visita 2 (dia 8) e visita 3 (dia 22).
A corneometria mede o estado de hidratação da pele.
Um aumento nos valores da corneometria indica um aumento no estado de hidratação da pele e vice-versa.
O teste é específico do procedimento, portanto, os resultados são relatados em "unidades arbitrárias".
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Semana 3
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Questionário de satisfação do sujeito - Lavagem facial
Prazo: Dia 22
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Todos os indivíduos usaram Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 pelo menos uma vez ao dia durante 22 dias.
Perguntas de satisfação do paciente foram feitas para a lavagem facial no final do estudo (dia 22).
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Dia 22
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Questionário de Satisfação do Assunto - Hidratante
Prazo: Dia 22
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Todos os indivíduos usaram Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 pelo menos uma vez ao dia durante 22 dias.
Perguntas de satisfação do paciente foram feitas para o hidratante no final do estudo (dia 22).
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Dia 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.SRE.04.US10245
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