Tolerabilidad de un limpiador e hidratante facial en espuma SPF 30 en una población pediátrica (7-11) con piel propensa al acné.
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
El propósito de este estudio es determinar la tolerabilidad de Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30 en sujetos pediátricos (7-11) con piel propensa al acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto de un solo centro realizado en los Estados Unidos que evaluó la tolerabilidad de los productos para el cuidado de la piel Cetaphil® DermaControl™ utilizados al menos una vez al día durante 22 días en sujetos masculinos y femeninos de 7 a 11 años con piel propensa al acné.
Hubo 4 visitas durante el transcurso del estudio: selección (dentro de los 7 días de la visita 1), visita 1 (línea de base/día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22/salida).
Las evaluaciones de tolerabilidad fueron realizadas por un dermatólogo certificado por la junta en todas las visitas.
Los sujetos completaron el cuestionario del régimen de cuidado de la piel inicial en la visita 1. Las evaluaciones de hidratación se completaron en las visitas 1, 2 y 3. Se completó un cuestionario de satisfacción del sujeto en la visita 3. Se realizaron evaluaciones de eventos adversos para todos los sujetos en cada visita a la clínica después del consentimiento informado. /asentimiento fue firmado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- RCTS, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 7 a 11 años de edad.
- Sujetos con piel propensa al acné [puntuación de gravedad global del acné (GSA) de 1 (casi claro) o 2 (leve) y cualquier puntuación de evaluación de oleosidad o puntuación GSA de 0 (ninguna) con una puntuación de evaluación de oleosidad mayor o igual a 1 (leve)]
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición visible de la piel o vello facial que pueda interferir con las evaluaciones.
- Sujetos que toman otros medicamentos, suplementos o tratamientos sin receta que, en opinión del investigador principal/dermatólogo certificado por la junta, podrían interferir con los resultados de la prueba, incluido cualquier régimen de antiinflamatorios esteroideos/no esteroides o antihistamínicos
- Sujetos actualmente en tratamiento por asma o diabetes (solo insulinodependientes)
- Sujetos con lesiones cutáneas vasculares pigmentadas anormales, pigmentación cutánea anormal o arte corporal (tatuajes, permanentes o temporales) en la cara, que podría interferir con las evaluaciones posteriores de la capacidad de respuesta dérmica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Limpiador e Hidratante Facial SPF 30
Todos los sujetos usaron Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash y Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 al menos una vez al día durante 22 días.
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Cetaphil® DermaControl™ Espuma limpiadora y humectante SPF 30
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad cutánea basada en inspección visual - Eritema
Periodo de tiempo: Semana 3
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La tolerabilidad cutánea basada en la inspección visual (escala de gravedad informada por el investigador) se evaluó en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
Eritema: 0 = ninguno, sin enrojecimiento observable; 1 = muy leve, ligero enrojecimiento, manchado o difuso; 2 = enrojecimiento leve, moderado; 3 = moderado, intenso; 4 = severo, rojo fuego con edema.
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Semana 3
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Tolerabilidad cutánea basada en inspección visual - Edema
Periodo de tiempo: Semana 3
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La tolerabilidad cutánea basada en la inspección visual (escala de gravedad informada por el investigador) se evaluó en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
Edema: 0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = intenso.
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Semana 3
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Tolerabilidad cutánea basada en inspección visual - Sequedad
Periodo de tiempo: Semana 3
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La tolerabilidad cutánea basada en la inspección visual (escala de gravedad informada por el investigador) se evaluó en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
Sequedad: 0 = sin descamación observable; 1 = escamas finas/descamación; 2 = escamas/descamación moderadas; 3 = escamas más grandes/descamación severa.
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Semana 3
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Tolerabilidad cutánea basada en inspección visual - Rugosidad
Periodo de tiempo: Semana 3
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La tolerabilidad cutánea basada en la inspección visual (escala de gravedad informada por el investigador) se evaluó en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
Aspereza: 1 - sin aspereza, la piel es fina, suave como la seda, 2 - firme (ni demasiado áspera ni demasiado suave), 3 - piel áspera y áspera, 4 - piel coriácea y escamosa.
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad cutánea basada en el sujeto y la entrevista con el padre/representante legalmente autorizado - Prurito
Periodo de tiempo: Semana 3
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La tolerabilidad cutánea basada en la inspección visual (escala de gravedad informada por el investigador) se evaluó en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
Prurito: 0 = ninguno, sin picor; 1 = picazón leve, leve, no realmente molesta; 2 = prurito definido y moderado que es algo molesto; 3 = picazón severa e intensa que puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño
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Semana 3
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Tolerabilidad cutánea basada en el sujeto y la entrevista con el padre/representante legalmente autorizado - Quema
Periodo de tiempo: Semana 3
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La tolerabilidad cutánea basada en la inspección visual (escala de gravedad informada por el investigador) se evaluó en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
Quemado: 0 = ninguno, sin quemar; 1 = sensación de ardor leve, leve, no realmente molesta; 2 = sensación de ardor cálido, definido y moderado que es algo molesto; 3 = sensación de ardor intenso y caliente que causa incomodidad definida y puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño
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Semana 3
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Tolerabilidad cutánea basada en el sujeto y la entrevista con el padre/representante legalmente autorizado: escozor
Periodo de tiempo: Semana 3
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La tolerabilidad cutánea basada en la inspección visual (escala de gravedad informada por el investigador) se evaluó en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
Escozor: 0 = ninguno, sin escozor; 1 = sensación de escozor leve, leve, no realmente molesto; 2 = sensación de escozor definido y moderado que es algo molesto; 3 = sensación de escozor intenso que causa incomodidad definitiva y puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño
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Semana 3
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Tolerabilidad cutánea basada en entrevista con el sujeto y el padre/representante legalmente autorizado: estanqueidad
Periodo de tiempo: Semana 3
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La tolerabilidad cutánea basada en la inspección visual (escala de gravedad informada por el investigador) se evaluó en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
Estanqueidad: 0 = ninguna, ninguna estanquidad; 1 = tirantez leve, leve, no realmente molesta; 2 = sensación de tirantez moderada y definida que es algo molesta; 3 = sensación de tirantez severa que causa incomodidad definida y puede interrumpir las actividades diarias y/o el sueño
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Semana 3
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Función de barrera (TEWL)
Periodo de tiempo: Semana 3
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La función de barrera se evaluó midiendo la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la visita 1 (día 1), visita 2 (día 8) y visita 3 (día 22).
TEWL mide la pérdida de agua a través de la epidermis (por ejemplo, por evaporación).
Medir TEWL es una forma bien establecida de evaluar la función de barrera de agua de la piel.
Los valores altos de TEWL indican una función de barrera de la piel alterada; los valores bajos indican una función de barrera normal.
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Semana 3
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Hidratación (Corneometría)
Periodo de tiempo: Semana 3
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La hidratación se evaluó mediante corneometría en la visita 1 (día 1), la visita 2 (día 8) y la visita 3 (día 22).
La corneometría mide el estado de hidratación de la piel.
Un aumento en los valores de corneometría indica un aumento en el estado de hidratación de la piel y viceversa.
La prueba es específica del procedimiento, por lo que los resultados se informan en "unidades arbitrarias".
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Semana 3
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Cuestionario de satisfacción del sujeto - Lavado de cara
Periodo de tiempo: Día 22
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Todos los sujetos usaron Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash y Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 al menos una vez al día durante 22 días.
Se hicieron preguntas sobre la satisfacción del paciente para el lavado de cara al final del estudio (día 22).
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Día 22
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto - Hidratante
Periodo de tiempo: Día 22
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Todos los sujetos usaron Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash y Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 al menos una vez al día durante 22 días.
Se hicieron preguntas sobre la satisfacción del paciente con respecto a la crema hidratante al final del estudio (día 22).
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Día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SRE.04.US10245
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