Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost pěnového čisticího a hydratačního krému na obličej SPF 30 u pediatrické populace (7-11) s pletí náchylnou k akné.

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Účelem této studie je určit snášenlivost pěnového mycího a hydratačního krému Cetaphil® DermaControl™ SPF 30 u pediatrických pacientů (7-11) s pokožkou náchylnou k akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii v jediném centru prováděnou ve Spojených státech, která hodnotila snášenlivost produktů péče o pleť Cetaphil® DermaControl™ používaných alespoň jednou denně po dobu 22 dnů u mužů a žen ve věku 7 až 11 let s pletí náchylnou k akné. V průběhu studie byly provedeny 4 návštěvy: screening (do 7 dnů od návštěvy 1), návštěva 1 (výchozí stav/den 1), návštěva 2 (den 8) a návštěva 3 (22. den/odchod). Hodnocení snášenlivosti bylo prováděno certifikovaným dermatologem při všech návštěvách. Subjekty vyplnily dotazník základního režimu péče o pleť při návštěvě 1. Hodnocení hydratace probíhalo při návštěvách 1, 2 a 3. Dotazník spokojenosti subjektu byl vyplněn při návštěvě 3. Hodnocení nežádoucích účinků bylo provedeno u všech subjektů při každé návštěvě kliniky po informovaném souhlasu /souhlas byl podepsán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 7-11 let
  • Subjekty s pletí náchylnou k akné [globální závažnost akné (GSA) skóre 1 (téměř jasné) nebo 2 (mírné) a jakékoli hodnocení mastnoty nebo skóre GSA 0 ​​(žádné) se skóre hodnocení mastnoty vyšším nebo rovným 1 (mírné)]

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli viditelným onemocněním kůže nebo vousy na obličeji, které by mohly ovlivnit hodnocení
  • Subjekty užívající jiné léky, doplňky stravy nebo léčbu bez předpisu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího/certifikovaného dermatologa mohly interferovat s výsledky testu, včetně jakéhokoli režimu steroidních/nesteroidních protizánětlivých léků nebo antihistaminik
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny na astma nebo diabetes (pouze závislé na inzulínu)
  • Subjekty s abnormálními pigmentovými vaskulárními kožními lézemi, abnormální pigmentací kůže nebo body art (tetování, trvalé nebo dočasné) na obličeji, což by mohlo narušit následná hodnocení dermální citlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čistící a hydratační krém na obličej SPF 30
Všichni jedinci používali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash a Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 alespoň jednou denně po dobu 22 dnů.
Lék: Čistící a hydratační krém na obličej SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ pěnový mycí a hydratační krém SPF 30
Ostatní jména:
  • Produkty péče o pleť Cetaphil® DermaControl™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly – erytém
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Erytém: 0 = žádný, žádné pozorovatelné zarudnutí; 1 = velmi mírné, slabé zarudnutí, skvrnité nebo rozptýlené; 2 = mírné, střední zarudnutí; 3 = střední, intenzivní; 4 = těžká, ohnivě červená s edémem.
3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly - edém
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Edém: 0 = žádný; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = intenzivní.
3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly - suchost
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Suchost: 0 = žádné pozorovatelné škálování; 1 = jemné vločky/odlupování; 2 = mírné vločky/odlupování; 3 = větší vločky/silné odlupování.
3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly - drsnost
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Hrubost: 1 - žádná drsnost, slupka je jemná, hedvábně hladká, 2 - pevná (ne příliš drsná, ne příliš hladká), 3 - hrubá, drsná slupka, 4 - kožovitá, šupinatá slupka.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní snášenlivost na základě rozhovoru se subjektem a rodičem/zákonně oprávněným zástupcem – svědění
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Svědění: 0 = žádné, žádné svědění; 1 = mírné, mírné svědění, není skutečně obtěžující; 2 = mírné, zřetelné svědění, které je poněkud obtěžující; 3 = silné, intenzivní svědění, které může narušit každodenní aktivity a/nebo spánek
3. týden
Kožní snášenlivost na základě rozhovoru se subjektem a rodičem/zákonně oprávněným zástupcem – pálení
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Spalování: 0 = žádné, žádné spalování; 1 = mírný, mírný pocit pálení, není skutečně obtěžující; 2 = mírný, zřetelný pocit tepla, pálení, který je poněkud obtěžující; 3 = silný pocit pálení, který způsobuje určité nepohodlí a může přerušit každodenní aktivity a/nebo spánek
3. týden
Kožní snášenlivost na základě rozhovoru se subjektem a rodičem/zákonně oprávněným zástupcem – bodavý
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Píchání: 0 = žádné, žádné štípání; 1 = mírný, mírný pocit štípání, není skutečně obtěžující; 2 = mírný, zřetelný pocit štípání, který je poněkud obtěžující; 3 = silný, bodavý pocit, který způsobuje určité nepohodlí a může narušit každodenní aktivity a/nebo spánek
3. týden
Kožní snášenlivost na základě rozhovoru se subjektem a rodičem/zákonně oprávněným zástupcem – těsnost
Časové okno: 3. týden
Kožní snášenlivost na základě vizuální kontroly (zkoušející uvedl stupnice závažnosti) byla hodnocena při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Těsnost: 0 = žádná, žádná těsnost; 1 = mírná, mírná těsnost, není skutečně obtěžující; 2 = mírný, zřetelný pocit těsnosti, který je poněkud obtěžující; 3 = silný, těsný pocit, který způsobuje určité nepohodlí a může narušit každodenní aktivity a/nebo spánek
3. týden
Bariérová funkce (TEWL)
Časové okno: 3. týden
Bariérová funkce byla hodnocena měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). TEWL měří ztrátu vody přes epidermis (například odpařováním). Měření TEWL je dobře zavedený způsob hodnocení funkce vodní bariéry pokožky. Vysoké hodnoty TEWL ukazují na narušenou funkci kožní bariéry; nízké hodnoty indikují normální funkci bariéry.
3. týden
Hydratace (korneometrie)
Časové okno: 3. týden
Hydratace byla hodnocena pomocí korneometrie při návštěvě 1 (den 1), návštěvě 2 (den 8) a návštěvě 3 (den 22). Korneometrie měří stav hydratace pokožky. Nárůst hodnot korneometrie ukazuje na zvýšení stavu hydratace pokožky a naopak. Test je specifický pro postup, takže výsledky jsou hlášeny v „libovolných jednotkách“.
3. týden
Dotazník spokojenosti předmětu – mytí obličeje
Časové okno: Den 22
Všichni jedinci používali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash a Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 alespoň jednou denně po dobu 22 dnů. Na konci studie (den 22) byly položeny otázky týkající se spokojenosti pacientů s mytím obličeje.
Den 22
Předmětový dotazník spokojenosti – hydratační krém
Časové okno: Den 22
Všichni jedinci používali Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash a Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 alespoň jednou denně po dobu 22 dnů. Na konci studie (den 22) byly položeny otázky týkající se spokojenosti pacientů pro zvlhčovač.
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.SRE.04.US10245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit