Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость пенящегося очищающего средства для лица и увлажняющего крема SPF 30 у детей (7-11 лет) с кожей, склонной к акне.

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Целью данного исследования является определение переносимости средства для умывания и увлажнения Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30 у детей (7-11 лет) с кожей, склонной к акне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое одноцентровое исследование, проведенное в Соединенных Штатах, в котором оценивалась переносимость средств по уходу за кожей Cetaphil® DermaControl™, используемых по крайней мере один раз в день в течение 22 дней у мужчин и женщин в возрасте от 7 до 11 лет с кожей, склонной к акне. В ходе исследования было 4 визита: скрининг (в течение 7 дней после визита 1), визит 1 (базовый уровень/день 1), визит 2 (день 8) и визит 3 (день 22/выход). Оценка переносимости проводилась сертифицированным дерматологом при всех посещениях. Субъекты заполнили анкету по базовому режиму ухода за кожей при посещении 1. Оценки гидратации проводились при посещении 1, 2 и 3. Анкета удовлетворенности субъектов была заполнена при посещении 3. Оценки нежелательных явлений проводились для всех субъектов при каждом посещении клиники после получения информированного согласия. /согласие было подписано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые мужского и женского пола 7-11 лет
  • Субъекты со склонной к акне кожей [Общая тяжесть акне (GSA) 1 балл (почти чистая) или 2 (легкая) и любой балл оценки жирности или балл GSA 0 ​​(нет) с оценкой жирности больше или равной 1 (мягкий)]

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым видимым состоянием кожи или волосами на лице, которые могут помешать оценке
  • Субъекты, принимающие другие лекарства, добавки или безрецептурные препараты, которые, по мнению главного исследователя/сертифицированного дерматолога, могут повлиять на результаты теста, включая любой режим приема стероидных/нестероидных противовоспалительных препаратов или антигистаминных препаратов.
  • Субъекты, находящиеся в настоящее время на лечении от астмы или диабета (только инсулинозависимых)
  • Субъекты с аномальными пигментными сосудистыми поражениями кожи, аномальной пигментацией кожи или боди-артом (татуировками, постоянными или временными) на лице, которые могут помешать последующим оценкам реакции кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очищающее и увлажняющее средство для лица SPF 30
Все испытуемые использовали пенку для умывания Cetaphil® DermaControl™ с контролем жирности и увлажняющее средство Cetaphil® DermaControl™ с контролем жирности SPF 30 по крайней мере один раз в день в течение 22 дней.
Лекарство: Очищающее и увлажняющее средство для лица SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ Пенка для умывания и увлажнение SPF 30
Другие имена:
  • Средства по уходу за кожей Cetaphil® DermaControl™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная переносимость на основе визуального осмотра - эритема
Временное ограничение: Неделя 3
Кожная переносимость, основанная на визуальном осмотре (шкала тяжести, указанная исследователем), оценивалась при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Эритема: 0 = нет, покраснение отсутствует; 1 = очень слабое, легкое покраснение, пятнистое или диффузное; 2 = легкое, умеренное покраснение; 3 = умеренный, интенсивный; 4 = сильный, огненно-красный с отеком.
Неделя 3
Кожная переносимость на основе визуального осмотра - отек
Временное ограничение: Неделя 3
Кожная переносимость, основанная на визуальном осмотре (шкала тяжести, указанная исследователем), оценивалась при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Отек: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = интенсивный.
Неделя 3
Кожная переносимость на основе визуального осмотра - Сухость
Временное ограничение: Неделя 3
Кожная переносимость, основанная на визуальном осмотре (шкала тяжести, указанная исследователем), оценивалась при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Сухость: 0 = отсутствие заметного шелушения; 1 = мелкие хлопья/шелушение; 2 = умеренные хлопья/шелушение; 3 = более крупные хлопья/сильное шелушение.
Неделя 3
Кожная переносимость на основе визуального осмотра - Шероховатость
Временное ограничение: Неделя 3
Кожная переносимость, основанная на визуальном осмотре (шкала тяжести, указанная исследователем), оценивалась при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Шероховатость: 1 - нет шероховатости, кожа тонкая, шелковисто-гладкая, 2 - твердая (не слишком шероховатая, не слишком гладкая), 3 - грубая, шероховатая кожа, 4 - кожистая, шелушащаяся кожа.
Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость кожи на основе опроса субъекта и родителя/законно уполномоченного представителя — Зуд
Временное ограничение: Неделя 3
Кожная переносимость, основанная на визуальном осмотре (шкала тяжести, указанная исследователем), оценивалась при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Зуд: 0 = нет, зуда нет; 1 = мягкий, легкий зуд, не особо беспокоящий; 2 = умеренный, определенный зуд, который несколько беспокоит; 3 = сильный, интенсивный зуд, который может мешать повседневной деятельности и/или сну
Неделя 3
Переносимость кожи на основе опроса субъекта и родителя/законно уполномоченного представителя — сжигание
Временное ограничение: Неделя 3
Кожная переносимость, основанная на визуальном осмотре (шкала тяжести, указанная исследователем), оценивалась при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Горение: 0 = нет, не горит; 1 = легкое, легкое жжение, не особо беспокоящее; 2 = умеренное, определенное ощущение тепла, жжения, которое несколько беспокоит; 3 = сильное, горячее жжение, которое вызывает определенный дискомфорт и может мешать повседневной деятельности и/или сну
Неделя 3
Переносимость кожи на основе опроса субъекта и родителя/уполномоченного законом представителя — Жжение
Временное ограничение: Неделя 3
Кожная переносимость, основанная на визуальном осмотре (шкала тяжести, указанная исследователем), оценивалась при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Жжение: 0 = нет, жжения нет; 1 = легкое, легкое покалывание, не особо беспокоящее; 2 = умеренное, определенное ощущение жжения, которое несколько беспокоит; 3 = сильное жжение, которое вызывает определенный дискомфорт и может мешать повседневной деятельности и/или сну
Неделя 3
Переносимость через кожу, основанная на опросе субъекта и родителя/уполномоченного законом представителя — Герметичность
Временное ограничение: Неделя 3
Кожная переносимость, основанная на визуальном осмотре (шкала тяжести, указанная исследователем), оценивалась при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Герметичность: 0 = нет, нет герметичности; 1 = легкое, легкое стеснение, не особо беспокоящее; 2 = умеренное, определенное ощущение стянутости, которое несколько беспокоит; 3 = сильное ощущение стянутости, которое вызывает определенный дискомфорт и может мешать повседневной деятельности и/или сну
Неделя 3
Барьерная функция (TEWL)
Временное ограничение: Неделя 3
Барьерную функцию оценивали путем измерения трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). TEWL измеряет потерю воды через эпидермис (например, путем испарения). Измерение ТЭПВ — хорошо зарекомендовавший себя способ оценки влагобарьерной функции кожи. Высокие значения ТЭПВ указывают на нарушение барьерной функции кожи; низкие значения указывают на нормальную барьерную функцию.
Неделя 3
Гидратация (корнеометрия)
Временное ограничение: Неделя 3
Гидратация оценивалась с помощью корнеометрии при посещении 1 (день 1), посещении 2 (день 8) и посещении 3 (день 22). Корнеометрия измеряет состояние гидратации кожи. Увеличение значений корнеометрии указывает на повышение гидратации кожи, и наоборот. Тест специфичен для процедуры, поэтому результаты представлены в «произвольных единицах».
Неделя 3
Опросник удовлетворенности субъекта - мытье лица
Временное ограничение: День 22
Все испытуемые использовали пенку для умывания Cetaphil® DermaControl™ с контролем жирности и увлажняющее средство Cetaphil® DermaControl™ с контролем жирности SPF 30 по крайней мере один раз в день в течение 22 дней. В конце исследования (день 22) пациентам задавали вопросы об удовлетворенности мытьем лица.
День 22
Опросник удовлетворенности субъекта - увлажняющий крем
Временное ограничение: День 22
Все испытуемые использовали пенку для умывания Cetaphil® DermaControl™ с контролем жирности и увлажняющее средство Cetaphil® DermaControl™ с контролем жирности SPF 30 по крайней мере один раз в день в течение 22 дней. В конце исследования (день 22) пациентам задавали вопросы об удовлетворенности увлажняющим кремом.
День 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLI.04.SRE.04.US10245

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склонная к акне кожа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться