ニキビができやすい肌を持つ小児集団（7～11歳）における、泡立ち洗顔料と保湿剤SPF 30の忍容性。
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
この研究の目的は、ニキビができやすい肌を持つ小児被験者 (7 ～ 11 歳) における Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30 の忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは米国で実施された非盲検の単一施設研究で、ニキビができやすい肌を持つ7～11歳の男女被験者を対象に、少なくとも1日1回、22日間使用されたCetaphil® DermaControl™スキンケア製品の忍容性を評価しました。
研究期間中、4回の来院がありました：スクリーニング（来院1から7日以内）、来院1（ベースライン/1日目）、来院2（8日目）、および来院3（22日目/終了）。
忍容性の評価は、すべての訪問時に認定皮膚科医によって行われました。
被験者は来院 1 でベースラインのスキンケアレジメンのアンケートに回答しました。水分補給評価は来院 1、2、および 3 で回答されました。被験者の満足度アンケートは来院 3 で回答されました。有害事象の評価は、インフォームドコンセントの後、来院ごとにすべての被験者に対して実施されました。 /assent が署名されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- RCTS, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～11歳の男女対象
- ニキビができやすい肌の被験者 [ニキビの全体的重症度（GSA）スコアが 1（ほぼ透明）または 2（軽度）で、油性評価スコアが 1 つ以上、または油性評価スコアが 1 以上の GSA スコアが 0（なし） （軽度）]
除外基準:
- 評価を妨げる可能性のある目に見える皮膚の状態やひげがある被験者
- -主任研究者/委員会認定皮膚科医の意見で、ステロイド/非ステロイド性抗炎症薬または抗ヒスタミン薬の投与計画を含む、検査結果を妨げる可能性があると判断した他の薬剤、サプリメント、または非処方薬治療を受けている被験者
- 現在喘息または糖尿病（インスリン依存性のみ）の治療を受けている被験者
- 異常な色素沈着した血管性皮膚病変、異常な皮膚色素沈着、または顔にボディーアート（タトゥー、永久的または一時的）を有しており、その後の皮膚反応性の評価を妨げる可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗顔料と保湿剤 SPF 30
すべての被験者は、Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash および Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 を少なくとも 1 日 1 回、22 日間使用しました。
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Cetaphil® DermaControl™ フォーム ウォッシュ アンド モイスチャライザー SPF 30
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚検査に基づく皮膚忍容性 - 紅斑
時間枠：3週目
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視覚検査（治験責任医師報告の重症度スケール）に基づく皮膚忍容性を、訪問1（1日目）、訪問2（8日目）、および訪問3（22日目）で評価した。
紅斑: 0 = なし、観察可能な発赤なし。 1 = 非常に軽度、わずかな発赤、斑点がある、またはびまん性。 2 = 軽度、中程度の赤み。 3 = 中程度、激しい。 4 = 浮腫を伴う重度の燃えるような赤色。
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3週目
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視覚検査に基づく皮膚忍容性 - 浮腫
時間枠：3週目
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視覚検査（治験責任医師報告の重症度スケール）に基づく皮膚忍容性を、訪問1（1日目）、訪問2（8日目）、および訪問3（22日目）で評価した。
浮腫: 0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 激しい。
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3週目
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目視検査に基づく皮膚忍容性 - 乾燥
時間枠：3週目
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視覚検査（治験責任医師報告の重症度スケール）に基づく皮膚忍容性を、訪問1（1日目）、訪問2（8日目）、および訪問3（22日目）で評価した。
乾燥度: 0 = 観察できるスケールなし。 1 = 細かいフレーク/スケール。 2 = 中程度のフレーク/スケール。 3 = 大きなフレーク/重度の鱗屑。
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3週目
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目視検査に基づく皮膚耐容性 - 粗さ
時間枠：3週目
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視覚検査（治験責任医師報告の重症度スケール）に基づく皮膚忍容性を、訪問1（1日目）、訪問2（8日目）、および訪問3（22日目）で評価した。
粗さ: 1 - ざらつきがなく、肌はきめ細かく、絹のように滑らか、2 - しっかりしている (粗すぎず、滑らかすぎない)、3 - ざらざらした、ざらざらした肌、4 - 革のような、薄片状の肌。
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者および親/法的に認められた代表者のインタビューに基づく皮膚忍容性 - かゆみ
時間枠：3週目
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視覚検査（治験責任医師報告の重症度スケール）に基づく皮膚忍容性を、訪問1（1日目）、訪問2（8日目）、および訪問3（22日目）で評価した。
かゆみ: 0 = なし、かゆみなし。 1 = 軽度、わずかなかゆみがあるが、あまり気にならない。 2 = 中等度の明確なかゆみがあり、やや煩わしい。 3 = 日常生活や睡眠を妨げるほどの重度の激しいかゆみ
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3週目
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被験者および親/法的に権限のある代表者のインタビューに基づく皮膚忍容性 - バーニング
時間枠：3週目
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視覚検査（治験責任医師報告の重症度スケール）に基づく皮膚忍容性を、訪問1（1日目）、訪問2（8日目）、および訪問3（22日目）で評価した。
燃焼: 0 = なし、燃焼なし。 1 = 軽度、わずかな灼熱感、あまり気にならない。 2 = 中等度で明らかに暖かく、灼熱感があり、やや不快です。 3 = 重度の灼熱感があり、明らかな不快感を引き起こし、日常生活や睡眠を妨げる可能性があります。
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3週目
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被験者および親/法的に認められた代表者のインタビューに基づく皮膚忍容性 - 刺すような症状
時間枠：3週目
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視覚検査（治験責任医師報告の重症度スケール）に基づく皮膚忍容性を、訪問1（1日目）、訪問2（8日目）、および訪問3（22日目）で評価した。
刺し傷: 0 = なし、刺し傷なし。 1 = 軽度でわずかに刺すような感覚があるが、あまり気にならない。 2 = 中等度で明確な刺痛感があり、やや煩わしい。 3 = 明らかな不快感を引き起こし、日常生活や睡眠を妨げる可能性のある重度の刺すような感覚
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3週目
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被験者および親/法的に認可された代表者のインタビューに基づく皮膚忍容性 - 張り
時間枠：3週目
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視覚検査（治験責任医師報告の重症度スケール）に基づく皮膚忍容性を、訪問1（1日目）、訪問2（8日目）、および訪問3（22日目）で評価した。
締め付け感: 0 = なし、締め付け感なし。 1 = 軽度、わずかな締め付け感はありますが、あまり気になりません。 2 = 中程度の明確な締め付け感があるが、多少気になる。 3 = 明らかな不快感を引き起こし、日常生活や睡眠を妨げる可能性のある重度の圧迫感
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3週目
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バリア機能（TEWL）
時間枠：3週目
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バリア機能は、訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (8 日目)、および訪問 3 (22 日目) で経表皮水分損失 (TEWL) を測定することによって評価されました。
TEWL は、表皮からの水分損失 (蒸発などによる) を測定します。
TEWL の測定は、皮膚の水分バリア機能を評価する確立された方法です。
TEWL 値が高い場合は、皮膚のバリア機能が損なわれていることを示します。低い値は正常なバリア機能を示します。
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3週目
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水分補給 (角質測定)
時間枠：3週目
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水分補給は、訪問 1 (1 日目)、訪問 2 (8 日目)、および訪問 3 (22 日目) に角質測定を使用して評価されました。
角質測定では、皮膚の水分量を測定します。
角質測定値の増加は皮膚の水和状態の増加を示し、その逆も同様です。
テストは手順ごとに異なるため、結果は「任意の単位」で報告されます。
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3週目
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被験者満足度アンケート - 洗顔
時間枠：22日目
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すべての被験者は、Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash および Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 を少なくとも 1 日 1 回、22 日間使用しました。
研究終了時（22日目）に洗顔料について患者の満足度に関する質問を行った。
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22日目
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被験者満足度アンケート - 保湿剤
時間枠：22日目
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すべての被験者は、Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash および Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 を少なくとも 1 日 1 回、22 日間使用しました。
研究終了時（22日目）に、保湿剤について患者の満足度に関する質問を行った。
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22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Warren Winkelman, MD, MBA, PhD、Galderma R&D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。