Tolerabiliteten av en skummende ansiktsrens og fuktighetskrem SPF 30 i en pediatrisk populasjon (7-11) med akne-utsatt hud.
28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Hensikten med denne studien er å bestemme tolerabiliteten til Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash og Moisturizer SPF 30 hos pediatriske personer (7-11) med akne utsatt hud.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen, enkeltsenterstudie utført i USA som evaluerte tolerabiliteten til Cetaphil® DermaControl™ hudpleieprodukter brukt minst én gang daglig i 22 dager hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 7 til 11 med akne-utsatt hud.
Det var 4 besøk i løpet av studien: screening (innen 7 dager etter besøk 1), besøk 1 (grunnlinje /dag1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22/utgang).
Tolerabilitetsvurderinger ble utført av en styresertifisert hudlege ved alle besøk.
Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaet for hudpleiebehandling ved besøk 1. Hydratiseringsvurderinger ble konkurrert ved besøk 1, 2 og 3. Et spørreskjema om fagtilfredshet ble fylt ut ved besøk 3. Bivirkningsvurderinger ble utført for alle forsøkspersoner ved hvert klinikkbesøk etter informert samtykke /samtykke ble signert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 7-11 år
- Personer med akne-utsatt hud [Global alvorlighetsgrad av akne (GSA)-score på 1 (nesten klar) eller 2 (mild) og en eventuell oljeevalueringsscore eller GSA-score på 0 (ingen) med en oljeevalueringsscore større enn eller lik 1 (mild)]
Ekskluderingskriterier:
- Personer med synlig hudtilstand eller ansiktshår som kan forstyrre evalueringene
- Personer som tar andre medisiner, kosttilskudd eller reseptfrie behandlinger som, etter hovedetterforskeren/sertifisert hudlege, kan forstyrre testresultatene, inkludert ethvert regime med steroide/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antihistaminer.
- Personer som for tiden er under behandling for astma eller diabetes (kun insulinavhengig)
- Personer med unormale pigmenterte vaskulære hudlesjoner, unormal hudpigmentering eller kroppskunst (tatoveringer, permanent eller midlertidig) i ansiktet, noe som kan forstyrre påfølgende evalueringer av dermal respons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktsrens og fuktighetskrem SPF 30
Alle forsøkspersoner brukte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 minst én gang daglig i 22 dager.
|
Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon - erytem
Tidsramme: Uke 3
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon (etterforsker rapportert alvorlighetsskala) ble vurdert ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Erytem: 0 = ingen, ingen observerbar rødhet; 1 = svært mild, lett rødhet, flekkete eller diffus; 2 = mild, moderat rødhet; 3 = moderat, intens; 4 = alvorlig, ildrød med ødem.
|
Uke 3
|
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon - ødem
Tidsramme: Uke 3
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon (etterforsker rapportert alvorlighetsskala) ble vurdert ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Ødem: 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = intens.
|
Uke 3
|
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon - tørrhet
Tidsramme: Uke 3
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon (etterforsker rapportert alvorlighetsskala) ble vurdert ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Tørrhet: 0 = ingen observerbar skalering; 1 = fine flak/avleiring; 2 = moderat flak/avleiring; 3 = større flak/alvorlig avleiring.
|
Uke 3
|
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon - ruhet
Tidsramme: Uke 3
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon (etterforsker rapportert alvorlighetsskala) ble vurdert ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Ruhet: 1 - ingen ruhet, huden er fin, silkemyk, 2 - fast (ikke for grov, ikke for glatt), 3 - grov, ru hud, 4 - læraktig, flassende hud.
|
Uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan tolerabilitet basert på intervjuobjekt og foreldre/lovlig autorisert representant - kløe
Tidsramme: Uke 3
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon (etterforsker rapportert alvorlighetsskala) ble vurdert ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Kløe: 0 = ingen, ingen kløe; 1 = mild, lett kløe, egentlig ikke plagsomt; 2 = moderat, tydelig kløe som er noe plagsom; 3 = alvorlig, intens kløe som kan forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn
|
Uke 3
|
|
Kutan tolerabilitet basert på subjekt og foreldre/lovlig autorisert representant intervju - brennende
Tidsramme: Uke 3
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon (etterforsker rapportert alvorlighetsskala) ble vurdert ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Brenning: 0 = ingen, ingen brenning; 1 = mild, lett brennende følelse, egentlig ikke plagsom; 2 = moderat, bestemt varm, brennende følelse som er noe plagsom; 3 = alvorlig, varm brennende følelse som forårsaker definitivt ubehag og kan forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn
|
Uke 3
|
|
Kutan tolerabilitet basert på forsøksperson og foreldre/lovlig autorisert representantintervju - stikkende
Tidsramme: Uke 3
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon (etterforsker rapportert alvorlighetsskala) ble vurdert ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Stikkende: 0 = ingen, ingen stikkende; 1 = mild, lett stikkende følelse, egentlig ikke plagsom; 2 = moderat, tydelig stikkende følelse som er noe plagsom; 3 = alvorlig, stikkende følelse som forårsaker definitivt ubehag og kan forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn
|
Uke 3
|
|
Kutan tolerabilitet basert på intervjuobjekt og foreldre/lovlig autorisert representant - stramhet
Tidsramme: Uke 3
|
Kutan tolerabilitet basert på visuell inspeksjon (etterforsker rapportert alvorlighetsskala) ble vurdert ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Tetthet: 0 = ingen, ingen tetthet; 1 = mild, lett stramhet, egentlig ikke plagsom; 2 = moderat, tydelig tetthetsfølelse som er noe plagsom; 3 = alvorlig, tetthetsfølelse som forårsaker definitivt ubehag og kan forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn
|
Uke 3
|
|
Barrierefunksjon (TEWL)
Tidsramme: Uke 3
|
Barrierefunksjonen ble vurdert ved å måle transepidermalt vanntap (TEWL) ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
TEWL måler vanntap gjennom epidermis (for eksempel ved fordampning).
Å måle TEWL er en veletablert måte å vurdere hudens vannbarrierefunksjon.
Høye TEWL-verdier indikerer nedsatt hudbarrierefunksjon; lave verdier indikerer normal barrierefunksjon.
|
Uke 3
|
|
Hydrering (korneometri)
Tidsramme: Uke 3
|
Hydrering ble vurdert ved bruk av korneometri ved besøk 1 (dag 1), besøk 2 (dag 8) og besøk 3 (dag 22).
Korneometri måler hudens fuktighetsstatus.
En økning i corneometriverdier indikerer en økning i hudens fuktighetsstatus, og omvendt.
Testen er prosedyrespesifikk, så resultatene rapporteres i "vilkårlige enheter".
|
Uke 3
|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet - Ansiktsvask
Tidsramme: Dag 22
|
Alle forsøkspersoner brukte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 minst én gang daglig i 22 dager.
Pasienttilfredshetsspørsmål ble stilt for ansiktsvasken ved studieslutt (dag 22).
|
Dag 22
|
|
Emnetilfredshetsspørreskjema - Fuktighetskrem
Tidsramme: Dag 22
|
Alle forsøkspersoner brukte Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash og Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 minst én gang daglig i 22 dager.
Pasienttilfredshetsspørsmål ble stilt for fuktighetskremen ved studieslutt (dag 22).
|
Dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLI.04.SRE.04.US10245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .