Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toleransen för en skummande ansiktsrengöring och fuktighetskräm SPF 30 i en pediatrisk population (7-11) med aknebenägen hud.

28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Syftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten av Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash och Moisturizer SPF 30 hos pediatriska patienter (7-11) med aknebenägen hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen undersökning med ett centrum som genomfördes i USA och som utvärderade tolerabiliteten av Cetaphil® DermaControl™ hudvårdsprodukter som används minst en gång dagligen i 22 dagar hos manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 7 till 11 med aknebenägen hud. Det gjordes 4 besök under studiens gång: screening (inom 7 dagar efter besök 1), besök 1 (baslinje /dag1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22/utgång). Tolerabilitetsbedömningar utfördes av en styrelsecertifierad hudläkare vid alla besök. Försökspersonerna fyllde i baslinjeformuläret för hudvårdsregimer vid besök 1. Hydrationsbedömningar tävlades vid besök 1, 2 och 3. Ett frågeformulär om tillfredsställelse från försökspersoner fylldes i vid besök 3. Biverkningsbedömningar utfördes för alla försökspersoner vid varje klinikbesök efter informerat samtycke /samtycke undertecknades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 7-11 år
  • Försökspersoner med aknebenägen hud [Global svårighetsgrad av akne (GSA) poäng på 1 (nästan klar) eller 2 (mild) och eventuellt utvärderingspoäng för oljighet eller GSA-poäng på 0 (ingen) med ett utvärderingspoäng för fethet som är större än eller lika med 1 (mild)]

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med något synligt hudtillstånd eller ansiktshår som kan störa utvärderingarna
  • Försökspersoner som tar andra mediciner, kosttillskott eller receptfria behandlingar som, enligt huvudutredaren/styrelsens certifierade hudläkare, skulle kunna störa testresultaten inklusive alla behandlingar av steroida/icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antihistaminer
  • Patienter som för närvarande behandlas för astma eller diabetes (endast insulinberoende)
  • Försökspersoner med onormala pigmenterade vaskulära hudskador, onormal hudpigmentering eller kroppskonst (tatueringar, permanenta eller tillfälliga) i ansiktet, vilket kan störa efterföljande utvärderingar av hudkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansiktsrengöring och fuktighetskräm SPF 30
Alla försökspersoner använde Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash och Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 minst en gång dagligen i 22 dagar.
Läkemedel: Ansiktsrengöring och fuktighetskräm SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30
Andra namn:
  • Cetaphil® DermaControl™ hudvårdsprodukter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan tolerabilitet baserat på visuell inspektion - erytem
Tidsram: Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserad på visuell inspektion (utredarens rapporterade svårighetsgrad) bedömdes vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Erytem: 0 = ingen, ingen observerbar rodnad; 1 = mycket mild, lätt rodnad, fläckig eller diffus; 2 = mild, måttlig rodnad; 3 = måttlig, intensiv; 4 = svår, eldröd med ödem.
Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserat på visuell inspektion - ödem
Tidsram: Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserad på visuell inspektion (utredarens rapporterade svårighetsgrad) bedömdes vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Ödem: 0 = inga; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = intensiv.
Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserat på visuell inspektion - torrhet
Tidsram: Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserad på visuell inspektion (utredarens rapporterade svårighetsgrad) bedömdes vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Torrhet: 0 = ingen observerbar skalning; 1 = fina flingor/fjällning; 2 = måttlig flingor/fjällning; 3 = större flagor/svår fjällning.
Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserat på visuell inspektion - strävhet
Tidsram: Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserad på visuell inspektion (utredarens rapporterade svårighetsgrad) bedömdes vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Strävhet: 1 - ingen strävhet, huden är fin, silkeslen, 2 - fast (inte för grov, inte för slät), 3 - grov, sträv hud, 4 - läderartad, flagnande hud.
Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan tolerabilitet baserat på försöksperson och intervju med förälder/lagligt auktoriserad representant - klåda
Tidsram: Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserad på visuell inspektion (utredarens rapporterade svårighetsgrad) bedömdes vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Klåda: 0 = ingen, ingen klåda; 1 = lätt, lätt klåda, inte riktigt besvärande; 2 = måttlig, bestämd klåda som är något besvärande; 3 = svår, intensiv klåda som kan avbryta dagliga aktiviteter och/eller sömn
Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserat på försöksperson och intervju med förälder/lagligt auktoriserad representant - Burning
Tidsram: Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserad på visuell inspektion (utredarens rapporterade svårighetsgrad) bedömdes vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Brinnande: 0 = ingen, ingen brinnande; 1 = mild, lätt brännande känsla, inte riktigt besvärande; 2 = måttlig, bestämd varm, brännande känsla som är något besvärande; 3 = allvarlig, het brännande känsla som orsakar definitivt obehag och kan avbryta dagliga aktiviteter och/eller sömn
Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserat på försöksperson och intervju med förälder/lagligt auktoriserad representant - sveda
Tidsram: Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserad på visuell inspektion (utredarens rapporterade svårighetsgrad) bedömdes vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Stickande: 0 = ingen, ingen stickande; 1 = mild, lätt stickande känsla, inte riktigt besvärande; 2 = måttlig, bestämd stickande känsla som är något besvärande; 3 = svår, stickande känsla som orsakar definitivt obehag och kan avbryta dagliga aktiviteter och/eller sömn
Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserat på subjekt och förälder/lagligt auktoriserad representantintervju - täthet
Tidsram: Vecka 3
Kutan tolerabilitet baserad på visuell inspektion (utredarens rapporterade svårighetsgrad) bedömdes vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Täthet: 0 = ingen, ingen täthet; 1 = mild, lätt täthet, inte riktigt besvärande; 2 = måttlig, bestämd känsla av täthet som är något besvärande; 3 = svår känsla av täthet som orsakar definitivt obehag och kan avbryta dagliga aktiviteter och/eller sömn
Vecka 3
Barriärfunktion (TEWL)
Tidsram: Vecka 3
Barriärfunktionen bedömdes genom att mäta transepidermal vattenförlust (TEWL) vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). TEWL mäter vattenförlust genom epidermis (till exempel genom avdunstning). Att mäta TEWL är ett väletablerat sätt att bedöma hudens vattenbarriärfunktion. Höga TEWL-värden indikerar nedsatt hudbarriärfunktion; låga värden indikerar normal barriärfunktion.
Vecka 3
Hydration (hornometri)
Tidsram: Vecka 3
Hydration utvärderades med hjälp av korneometri vid besök 1 (dag 1), besök 2 (dag 8) och besök 3 (dag 22). Corneometri mäter hudens återfuktningsstatus. En ökning av korneometrivärden indikerar en ökning av hudens hydreringsstatus och vice versa. Testet är procedurspecifikt, så resultaten rapporteras i "godtyckliga enheter".
Vecka 3
Ämnesnöjdhetsfrågeformulär - Ansiktstvätt
Tidsram: Dag 22
Alla försökspersoner använde Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash och Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 minst en gång dagligen i 22 dagar. Patientnöjdhetsfrågor ställdes för ansiktstvättningen i slutet av studien (dag 22).
Dag 22
Subject Satisfaction Questionnaire - Fuktighetskräm
Tidsram: Dag 22
Alla försökspersoner använde Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash och Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 minst en gång dagligen i 22 dagar. Frågor om patientnöjdhet ställdes för fuktkrämen i slutet av studien (dag 22).
Dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLI.04.SRE.04.US10245

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne benägen hud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera