Tollerabilità di un detergente viso schiumogeno e idratante SPF 30 in una popolazione pediatrica (7-11) con pelle a tendenza acneica.
28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità di Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash and Moisturizer SPF 30 in soggetti pediatrici (7-11 anni) con pelle a tendenza acneica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio in aperto in un unico centro condotto negli Stati Uniti che valutava la tollerabilità dei prodotti per la cura della pelle Cetaphil® DermaControl™ utilizzati almeno una volta al giorno per 22 giorni in soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 7 e 11 anni con pelle a tendenza acneica.
Ci sono state 4 visite durante il corso dello studio: screening (entro 7 giorni dalla visita 1), visita 1 (basale/giorno 1), visita 2 (giorno 8) e visita 3 (giorno 22/uscita).
Le valutazioni di tollerabilità sono state eseguite da un dermatologo certificato a tutte le visite.
I soggetti hanno completato il questionario sul regime di cura della pelle di base alla visita 1. Le valutazioni dell'idratazione sono state completate alle visite 1, 2 e 3. Un questionario sulla soddisfazione del soggetto è stato completato alla visita 3. Le valutazioni degli eventi avversi sono state condotte per tutti i soggetti ad ogni visita clinica dopo il consenso informato /assent è stato firmato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- RCTS, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 7 e 11 anni
- Soggetti con pelle a tendenza acneica [punteggio globale di gravità dell'acne (GSA) di 1 (quasi chiaro) o 2 (lieve) e qualsiasi punteggio di valutazione dell'untuosità o punteggio GSA di 0 (nessuno) con un punteggio di valutazione dell'untuosità maggiore o uguale a 1 (blando)]
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi condizione della pelle visibile o peli sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni
- Soggetti che assumono altri farmaci, integratori o trattamenti senza prescrizione medica che, secondo il parere del ricercatore principale/dermatologo certificato dal consiglio, potrebbero interferire con i risultati del test, incluso qualsiasi regime di farmaci antinfiammatori steroidei/non steroidei o antistaminici
- Soggetti attualmente in trattamento per asma o diabete (solo insulino-dipendenti)
- Soggetti con lesioni cutanee vascolari pigmentate anormali, pigmentazione cutanea anormale o body art (tatuaggi, permanenti o temporanei) sul viso, che potrebbero interferire con le successive valutazioni della reattività cutanea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Detergente viso e idratante SPF 30
Tutti i soggetti hanno usato Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 almeno una volta al giorno per 22 giorni.
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Cetaphil® DermaControl™ schiuma detergente e idratante SPF 30
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva - Eritema
Lasso di tempo: Settimana 3
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La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
Eritema: 0 = assente, nessun arrossamento osservabile; 1 = molto lieve, leggero rossore, chiazzato o diffuso; 2 = lieve, moderato arrossamento; 3 = moderato, intenso; 4 = grave, rosso fuoco con edema.
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Settimana 3
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Tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva - Edema
Lasso di tempo: Settimana 3
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La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
Edema: 0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = intenso.
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Settimana 3
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Tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva - Secchezza
Lasso di tempo: Settimana 3
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La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
Secchezza: 0 = nessuna desquamazione osservabile; 1 = scaglie fini/scaglie; 2 = scaglie/scaglie moderate; 3 = scaglie più grandi/ridimensionamento grave.
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Settimana 3
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Tollerabilità cutanea basata su ispezione visiva - rugosità
Lasso di tempo: Settimana 3
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La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
Rugosità: 1 - nessuna rugosità, pelle fine, liscia come la seta, 2 - soda (non troppo ruvida, non troppo liscia), 3 - pelle ruvida e ruvida, 4 - pelle coriacea e squamosa.
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Settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità cutanea basata sul colloquio con il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato - Prurito
Lasso di tempo: Settimana 3
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La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
Prurito: 0 = assente, nessun prurito; 1 = lieve, lieve prurito, poco fastidioso; 2 = prurito moderato, definito, alquanto fastidioso; 3 = forte, intenso prurito che può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
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Settimana 3
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Tollerabilità cutanea basata sul colloquio con il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato - Bruciore
Lasso di tempo: Settimana 3
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La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
Masterizzazione: 0 = nessuna, nessuna masterizzazione; 1 = lieve, lieve sensazione di bruciore, poco fastidioso; 2 = sensazione di caldo moderato, definito, di bruciore alquanto fastidioso; 3 = forte sensazione di bruciore caldo che provoca disagio definito e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
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Settimana 3
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Tollerabilità cutanea basata sull'intervista al soggetto e al genitore/rappresentante legalmente autorizzato - Pungente
Lasso di tempo: Settimana 3
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La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
Bruciore: 0 = nessuno, nessun bruciore; 1 = lieve, lieve sensazione di bruciore, non proprio fastidioso; 2 = sensazione di bruciore moderata, definita, alquanto fastidiosa; 3 = forte sensazione di bruciore che provoca disagio definito e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
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Settimana 3
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Tollerabilità cutanea basata sul colloquio con il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente autorizzato - tenuta
Lasso di tempo: Settimana 3
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La tollerabilità cutanea basata sull'ispezione visiva (scala di gravità riportata dallo sperimentatore) è stata valutata alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
Tenuta: 0 = nessuna, nessuna tenuta; 1 = lieve, leggera tensione, non proprio fastidioso; 2 = sensazione di oppressione moderata, definita, alquanto fastidiosa; 3 = grave, sensazione di oppressione che provoca disagio definito e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
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Settimana 3
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Funzione barriera (TEWL)
Lasso di tempo: Settimana 3
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La funzione barriera è stata valutata misurando la perdita di acqua transepidermica (TEWL) alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
TEWL misura la perdita di acqua attraverso l'epidermide (ad esempio, per evaporazione).
La misurazione del TEWL è un metodo consolidato per valutare la funzione di barriera all'acqua della pelle.
Alti valori di TEWL indicano una compromissione della funzione di barriera cutanea; valori bassi indicano una normale funzione della barriera.
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Settimana 3
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Idratazione (Corneometria)
Lasso di tempo: Settimana 3
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L'idratazione è stata valutata mediante corneometria alla visita 1 (giorno 1), alla visita 2 (giorno 8) e alla visita 3 (giorno 22).
La corneometria misura lo stato di idratazione della pelle.
Un aumento dei valori corneometrici indica un aumento dello stato di idratazione della pelle, e viceversa.
Il test è specifico della procedura, quindi i risultati sono riportati in "unità arbitrarie".
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Settimana 3
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto - Face Wash
Lasso di tempo: Giorno 22
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Tutti i soggetti hanno usato Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 almeno una volta al giorno per 22 giorni.
Sono state poste domande sulla soddisfazione del paziente per il lavaggio del viso alla fine dello studio (giorno 22).
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Giorno 22
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto - Idratante
Lasso di tempo: Giorno 22
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Tutti i soggetti hanno usato Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash e Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 almeno una volta al giorno per 22 giorni.
Sono state poste domande sulla soddisfazione del paziente per la crema idratante alla fine dello studio (giorno 22).
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Giorno 22
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI.04.SRE.04.US10245
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