Tolérabilité d'un nettoyant moussant pour le visage et d'un hydratant SPF 30 dans une population pédiatrique (7-11) avec une peau sujette à l'acné.
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Le but de cette étude est de déterminer la tolérabilité de la mousse nettoyante et hydratante Cetaphil® DermaControl™ FPS 30 chez les sujets pédiatriques (7-11) ayant une peau à tendance acnéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte menée aux États-Unis qui a évalué la tolérance des produits de soins de la peau Cetaphil® DermaControl™ utilisés au moins une fois par jour pendant 22 jours chez des sujets masculins et féminins âgés de 7 à 11 ans ayant une peau à tendance acnéique.
Il y a eu 4 visites au cours de l'étude : dépistage (dans les 7 jours suivant la visite 1), visite 1 (ligne de base/jour1), visite 2 (jour 8) et visite 3 (jour 22/sortie).
Des évaluations de la tolérance ont été effectuées par un dermatologue certifié lors de toutes les visites.
Les sujets ont rempli le questionnaire de base sur le régime de soins de la peau lors de la visite 1. Des évaluations de l'hydratation ont été réalisées lors des visites 1, 2 et 3. Un questionnaire de satisfaction du sujet a été rempli lors de la visite 3. Des évaluations des événements indésirables ont été menées pour tous les sujets à chaque visite à la clinique après consentement éclairé. /assentiment a été signé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- RCTS, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 7 à 11 ans
- Sujets ayant une peau à tendance acnéique [Score global de sévérité de l'acné (GSA) de 1 (presque clair) ou 2 (léger) et tout score d'évaluation de l'onctuosité ou score GSA de 0 (aucun) avec un score d'évaluation de l'onctuosité supérieur ou égal à 1 (bénin)]
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une affection cutanée visible ou des poils faciaux susceptibles d'interférer avec les évaluations
- Sujets prenant d'autres médicaments, suppléments ou traitements sans ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur principal/dermatologue certifié, pourraient interférer avec les résultats du test, y compris tout régime d'anti-inflammatoires stéroïdiens/non stéroïdiens ou d'antihistaminiques
- Sujets actuellement sous traitement pour l'asthme ou le diabète (insulino-dépendants uniquement)
- Sujets présentant des lésions cutanées vasculaires pigmentées anormales, une pigmentation anormale de la peau ou de l'art corporel (tatouages, permanents ou temporaires) sur le visage, ce qui pourrait interférer avec les évaluations ultérieures de la réactivité cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nettoyant et hydratant pour le visage SPF 30
Tous les sujets ont utilisé Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash et Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 au moins une fois par jour pendant 22 jours.
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Mousse nettoyante et hydratante Cetaphil® DermaControl™ FPS 30
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle - Érythème
Délai: Semaine 3
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La tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle (échelle de gravité rapportée par l'investigateur) a été évaluée lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
Érythème : 0 = aucun, aucune rougeur observable ; 1 = très doux, légère rougeur, tachetée ou diffuse ; 2 = rougeur légère à modérée ; 3 = modéré, intense ; 4 = sévère, rouge ardent avec œdème.
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Semaine 3
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Tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle - Œdème
Délai: Semaine 3
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La tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle (échelle de gravité rapportée par l'investigateur) a été évaluée lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
Œdème : 0 = aucun ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = intense.
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Semaine 3
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Tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle - Sécheresse
Délai: Semaine 3
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La tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle (échelle de gravité rapportée par l'investigateur) a été évaluée lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
Sécheresse : 0 = pas d'entartrage observable ; 1 = flocons fins/écaillage ; 2 = flocons/entartrage modérés ; 3 = flocons plus gros/entartrage important.
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Semaine 3
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Tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle - Rugosité
Délai: Semaine 3
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La tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle (échelle de gravité rapportée par l'investigateur) a été évaluée lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
Rugosité : 1 - pas de rugosité, la peau est fine, soyeuse, 2 - ferme (ni trop rugueuse, ni trop lisse), 3 - peau grossière et rugueuse, 4 - peau coriace et squameuse.
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Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance cutanée basée sur le sujet et l'entretien avec le parent/représentant légalement autorisé - Démangeaisons
Délai: Semaine 3
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La tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle (échelle de gravité rapportée par l'investigateur) a été évaluée lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
Démangeaisons : 0 = aucune, pas de démangeaisons ; 1 = léger, léger prurit, peu gênant ; 2 = démangeaisons modérées, définies, quelque peu gênantes ; 3 = démangeaisons sévères et intenses pouvant interrompre les activités quotidiennes et/ou le sommeil
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Semaine 3
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Tolérance cutanée basée sur le sujet et l'entretien avec le parent/représentant légalement autorisé - Brûlure
Délai: Semaine 3
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La tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle (échelle de gravité rapportée par l'investigateur) a été évaluée lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
Gravure : 0 = aucune, pas de gravure ; 1 = légère sensation de brûlure légère, peu gênante ; 2 = sensation de chaleur, de brûlure modérée, définie, quelque peu gênante ; 3 = sensation de brûlure grave et chaude qui provoque un inconfort certain et peut interrompre les activités quotidiennes et/ou le sommeil
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Semaine 3
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Tolérance cutanée basée sur le sujet et l'entretien avec le parent/représentant légalement autorisé - Picotements
Délai: Semaine 3
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La tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle (échelle de gravité rapportée par l'investigateur) a été évaluée lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
Picotement : 0 = aucun, pas de picotement ; 1 = légère sensation de picotement, peu gênante ; 2 = sensation de picotement modérée, définie, quelque peu gênante ; 3 = sensation de picotement sévère qui provoque un inconfort certain et peut interrompre les activités quotidiennes et/ou le sommeil
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Semaine 3
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Tolérance cutanée basée sur le sujet et l'entretien avec le parent/représentant légalement autorisé – Étanchéité
Délai: Semaine 3
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La tolérance cutanée basée sur l'inspection visuelle (échelle de gravité rapportée par l'investigateur) a été évaluée lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
Etanchéité : 0 = aucune, pas d'étanchéité ; 1 = doux, léger tiraillement, pas vraiment gênant ; 2 = sensation de tiraillement modérée, définie, quelque peu gênante ; 3 = sensation de tiraillement sévère qui provoque un inconfort certain et peut interrompre les activités quotidiennes et/ou le sommeil
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Semaine 3
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Fonction Barrière (TEWL)
Délai: Semaine 3
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La fonction de barrière a été évaluée en mesurant la perte d'eau transépidermique (TEWL) lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
La TEWL mesure la perte d'eau à travers l'épiderme (par exemple, par évaporation).
La mesure de la TEWL est un moyen bien établi d'évaluer la fonction barrière à l'eau de la peau.
Des valeurs élevées de PIE indiquent une fonction de barrière cutanée altérée ; des valeurs faibles indiquent une fonction de barrière normale.
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Semaine 3
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Hydratation (Cornéométrie)
Délai: Semaine 3
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L'hydratation a été évaluée par cornéométrie lors de la visite 1 (jour 1), de la visite 2 (jour 8) et de la visite 3 (jour 22).
La cornéométrie mesure l'état d'hydratation de la peau.
Une augmentation des valeurs de cornéométrie indique une augmentation de l'état d'hydratation de la peau, et vice versa.
Le test est spécifique à la procédure, de sorte que les résultats sont rapportés en "unités arbitraires".
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Semaine 3
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Questionnaire de satisfaction du sujet - Nettoyant pour le visage
Délai: Jour 22
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Tous les sujets ont utilisé Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash et Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 au moins une fois par jour pendant 22 jours.
Des questions sur la satisfaction des patients ont été posées pour le lavage du visage à la fin de l'étude (jour 22).
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Jour 22
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Sujet Questionnaire de satisfaction - Crème hydratante
Délai: Jour 22
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Tous les sujets ont utilisé Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash et Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30 au moins une fois par jour pendant 22 jours.
Des questions sur la satisfaction des patients ont été posées pour la crème hydratante à la fin de l'étude (jour 22).
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Jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Première publication (Estimation)
26 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLI.04.SRE.04.US10245
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