Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van een schuimende gezichtsreiniger en vochtinbrengende crème SPF 30 bij een pediatrische populatie (7-11) met een acnegevoelige huid.

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash en Moisturizer SPF 30 te bepalen bij pediatrische proefpersonen (7-11) met een acne-gevoelige huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label onderzoek in één centrum, uitgevoerd in de Verenigde Staten, waarin de verdraagbaarheid werd geëvalueerd van Cetaphil® DermaControl™-huidverzorgingsproducten die gedurende 22 dagen ten minste eenmaal per dag werden gebruikt bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 7 tot 11 jaar met een acnegevoelige huid. Er waren 4 bezoeken in de loop van het onderzoek: screening (binnen 7 dagen na bezoek 1), bezoek 1 (baseline/dag1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22/exit). Bij alle bezoeken werden verdraagbaarheidsbeoordelingen uitgevoerd door een gecertificeerde dermatoloog. Proefpersonen vulden bij bezoek 1 de basisvragenlijst huidverzorgingsregime in. Tijdens bezoeken 1, 2 en 3 werden hydratatiebeoordelingen afgenomen. Bij bezoek 3 werd een vragenlijst over de tevredenheid van proefpersonen ingevuld. Na geïnformeerde toestemming werden voor alle proefpersonen bij elk bezoek aan de kliniek bijwerkingen beoordeeld /instemming is ondertekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 7-11 jaar
  • Proefpersonen met een huid die gevoelig is voor acne [Globale ernst van acne (GSA) Score van 1 (bijna duidelijk) of 2 (licht) en een beoordelingsscore voor vettigheid of GSA-score van 0 (geen) met een beoordelingsscore voor vettigheid groter dan of gelijk aan 1 (mild)]

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een zichtbare huidaandoening of gezichtshaar die de evaluaties zouden kunnen verstoren
  • Proefpersonen die andere medicijnen, supplementen of niet-receptplichtige behandelingen gebruiken die, naar de mening van de hoofdonderzoeker/door de raad gecertificeerde dermatoloog, de testresultaten kunnen verstoren, inclusief elk regime van steroïde/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antihistaminica
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld voor astma of diabetes (alleen afhankelijk van insuline)
  • Proefpersonen met abnormaal gepigmenteerde vasculaire huidlaesies, abnormale huidpigmentatie of lichaamskunst (tatoeages, permanent of tijdelijk) op het gezicht, die latere evaluaties van huidgevoeligheid kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezichtsreiniger en Moisturizer SPF 30
Alle proefpersonen gebruikten gedurende 22 dagen ten minste eenmaal daags Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash en Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30.
Geneesmiddel: Gezichtsreiniger en Moisturizer SPF 30
Cetaphil® DermaControl™ Schuimwas en Moisturizer SPF 30
Andere namen:
  • Cetaphil® DermaControl™ huidverzorgingsproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtolerantie op basis van visuele inspectie - erytheem
Tijdsspanne: Week 3
Huidverdraagzaamheid op basis van visuele inspectie (door de onderzoeker gerapporteerde ernstschaal) werd beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Erytheem: 0 = geen, geen waarneembare roodheid; 1 = zeer milde, lichte roodheid, vlekkerig of diffuus; 2 = milde, matige roodheid; 3 = matig, intens; 4 = ernstig, vurig rood met oedeem.
Week 3
Huidtolerantie op basis van visuele inspectie - oedeem
Tijdsspanne: Week 3
Huidverdraagzaamheid op basis van visuele inspectie (door de onderzoeker gerapporteerde ernstschaal) werd beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Oedeem: 0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = intens.
Week 3
Huidtolerantie op basis van visuele inspectie - droogheid
Tijdsspanne: Week 3
Huidverdraagzaamheid op basis van visuele inspectie (door de onderzoeker gerapporteerde ernstschaal) werd beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Droogheid: 0 = geen waarneembare schilfering; 1 = fijne schilfers/schilfers; 2 = matige vlokken/schilfering; 3 = grotere schilfers/ernstige schilfering.
Week 3
Huidtolerantie op basis van visuele inspectie - ruwheid
Tijdsspanne: Week 3
Huidverdraagzaamheid op basis van visuele inspectie (door de onderzoeker gerapporteerde ernstschaal) werd beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Ruwheid: 1 - geen ruwheid, huid is fijn, zijdezacht, 2 - stevig (niet te ruw, niet te glad), 3 - grove, ruwe huid, 4 - leerachtige, schilferige huid.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtolerantie op basis van onderwerp en interview met ouder/wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger - Jeuk
Tijdsspanne: Week 3
Huidverdraagzaamheid op basis van visuele inspectie (door de onderzoeker gerapporteerde ernstschaal) werd beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Jeuk: 0 = geen, geen jeuk; 1 = milde, lichte jeuk, niet echt hinderlijk; 2 = matige, duidelijke jeuk die enigszins hinderlijk is; 3 = ernstige, intense jeuk die dagelijkse activiteiten en/of slaap kan onderbreken
Week 3
Huidtolerantie op basis van onderwerp en interview met ouder/wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger - Burning
Tijdsspanne: Week 3
Huidverdraagzaamheid op basis van visuele inspectie (door de onderzoeker gerapporteerde ernstschaal) werd beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Verbranding: 0 = geen, geen verbranding; 1 = mild, licht branderig gevoel, niet echt hinderlijk; 2 = matig, duidelijk warm, branderig gevoel dat enigszins hinderlijk is; 3 = ernstig, heet branderig gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakt en dagelijkse activiteiten en/of slaap kan onderbreken
Week 3
Huidtolerantie op basis van onderwerp en interview met ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger - stekend
Tijdsspanne: Week 3
Huidverdraagzaamheid op basis van visuele inspectie (door de onderzoeker gerapporteerde ernstschaal) werd beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Prikken: 0 = geen, niet prikken; 1 = licht, licht prikkelend gevoel, niet echt hinderlijk; 2 = matig, duidelijk prikkelend gevoel dat enigszins hinderlijk is; 3 = ernstig, prikkelend gevoel dat duidelijk ongemak veroorzaakt en dagelijkse activiteiten en/of slaap kan onderbreken
Week 3
Huidtolerantie op basis van onderwerp en interview met ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger - Strakheid
Tijdsspanne: Week 3
Huidverdraagzaamheid op basis van visuele inspectie (door de onderzoeker gerapporteerde ernstschaal) werd beoordeeld bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Dichtheid: 0 = geen, geen dichtheid; 1 = milde, lichte benauwdheid, niet echt hinderlijk; 2 = matig, duidelijk benauwd gevoel dat enigszins hinderlijk is; 3 = ernstig gevoel van benauwdheid dat duidelijk ongemak veroorzaakt en dagelijkse activiteiten en/of slaap kan onderbreken
Week 3
Barrièrefunctie (TEWL)
Tijdsspanne: Week 3
De barrièrefunctie werd beoordeeld door transepidermaal waterverlies (TEWL) te meten bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). TEWL meet het waterverlies via de opperhuid (bijvoorbeeld door verdamping). Het meten van TEWL is een gevestigde manier om de waterbarrièrefunctie van de huid te beoordelen. Hoge TEWL-waarden wijzen op een verminderde huidbarrièrefunctie; lage waarden duiden op een normale barrièrefunctie.
Week 3
Hydratatie (Corneometrie)
Tijdsspanne: Week 3
Hydratatie werd beoordeeld met behulp van corneometrie bij bezoek 1 (dag 1), bezoek 2 (dag 8) en bezoek 3 (dag 22). Corneometrie meet de hydratatiestatus van de huid. Een toename van de corneometrische waarden duidt op een toename van de hydratatiestatus van de huid en vice versa. De test is procedurespecifiek, dus de resultaten worden gerapporteerd in "willekeurige eenheden".
Week 3
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst - Gezichtswas
Tijdsspanne: Dag 22
Alle proefpersonen gebruikten gedurende 22 dagen ten minste eenmaal daags Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash en Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30. Aan het einde van de studie (dag 22) werden vragen gesteld over de tevredenheid van de patiënt over de gezichtswasbeurt.
Dag 22
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst - Moisturizer
Tijdsspanne: Dag 22
Alle proefpersonen gebruikten gedurende 22 dagen ten minste eenmaal daags Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Foam Wash en Cetaphil® DermaControl™ Oil Control Moisturizer SPF 30. Aan het einde van de studie (dag 22) werden patiënttevredenheidsvragen gesteld over de vochtinbrengende crème.
Dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Warren Winkelman, MD, MBA, PhD, Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.SRE.04.US10245

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren