소프트콘택트렌즈 착용자에 대한 새로운 콘택트렌즈 소독액의 안전성 및 유효성 평가
2015년 6월 10일 업데이트: Alcon Research
FID 120947A의 시판 렌즈 관리 솔루션과 비교한 안전성 및 효능 임상 평가
이 연구의 목적은 실리콘 하이드로겔 및 소프트 콘택트 렌즈 착용자에서 상업적으로 이용 가능한 콘택트 렌즈 용액에 대한 연구용 콘택트 렌즈 소독 용액의 실질적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소프트 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용한 정상 눈(굴절 이상 교정 제외)을 가진 피험자는 무작위로 2:1로 배정되어 연구 기간(90일) 동안 매일 사용할 조사용 또는 상업용 콘택트 렌즈 솔루션을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상안(시력교정은 제외한다)
- 다음 브랜드 중 하나에서 양쪽 눈에 실리콘 하이드로겔 또는 소프트 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용한 이력: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua 다초점, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
- 각 눈에서 20/25 이상의 최상의 안경 교정 거리 시력;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 안전한 투여를 불가능하게 하거나 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 의학적 상태;
- 연구 동안 연장된 착용 기준(즉, 밤새)에 콘택트 렌즈를 착용할 필요가 있음;
- 방문 1 최소 7일 전에 렌즈를 관리하기 위해 매일 세척제 및/또는 효소 세척제 사용;
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 병력;
- 방문 1 이전 7일 이내에 모든 일반의약품(OTC) 또는 처방된 국소 안약의 사용;
- 중등도, 중증, 비정상 또는 기타 안구 소견;
- 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 감염, 중증 염증 또는 질병의 현재 또는 과거력;
- 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 용액의 사용에 의해 눈에 영향을 미치거나 악화될 수 있는 방문 1에서의 임의의 전신 질환(알레르기, 호흡기 감염 또는 감기 포함);
- 안정적인 투여 요법이 아닌 이상 안구에 악영향을 미칠 수 있는 전신 약물 사용
- 지난 12개월 이내의 안과 수술;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FID 120947A
FID 120947A 소프트 콘택트렌즈(연구용 렌즈)와 함께 90일 동안 매일 사용하는 콘택트렌즈 소독액
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실리콘 하이드로겔 및 소프트 콘택트렌즈의 동시 세척, 단백질 제거, 소독 및 보관을 위한 연구용 3% 과산화수소 용액
다른 이름들:
연구 기간(90일) 동안 매일 착용 기준으로 매일 최소 8시간 착용하는 상업적으로 이용 가능한 소프트 콘택트 렌즈.
0일, 30일, 60일에 새로운 한 쌍이 제공됩니다.
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활성 비교기: 신선한 레누
소프트콘택트렌즈(스터디렌즈)와 함께 90일간 매일 사용하는 리뉴프레시 다목적 솔루션
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연구 기간(90일) 동안 매일 착용 기준으로 매일 최소 8시간 착용하는 상업적으로 이용 가능한 소프트 콘택트 렌즈.
0일, 30일, 60일에 새로운 한 쌍이 제공됩니다.
소프트 콘택트렌즈의 세척, 단백질 침전물 제거, 헹굼, 화학적 소독 및 보관용으로 시판되는 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈에 띄게 깨끗한 렌즈를 착용한 피험자의 비율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
감지할 수 없는 막이나 침전물이 있는 경우 렌즈는 눈에 띄게 깨끗한 것으로 간주되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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유형별 결정 침전물이 있는 피험자의 백분율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 퇴적물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다. 유형 II = 7-10배의 접안 렌즈를 사용하는 특수 조명과 같은 특수 조건에서만 볼 수 있는 필름 또는 퇴적물 확대, 유형 III = 실내 조명 아래에서 육안으로 건조 렌즈에서 쉽게 볼 수 있는 필름 또는 침전물 및 유형 IV = 렌즈가 젖거나 건조할 때 육안으로 실내 조명 아래에서 명백한 필름 또는 침전물.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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유형별 필름 예치금이 있는 피험자의 비율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 퇴적물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다. 유형 II = 7-10배의 접안 렌즈를 사용하는 특수 조명과 같은 특수 조건에서만 볼 수 있는 필름 또는 퇴적물 확대, 유형 III = 실내 조명 아래에서 육안으로 건조 렌즈에서 쉽게 볼 수 있는 필름 또는 침전물 및 유형 IV = 렌즈가 젖거나 건조할 때 육안으로 실내 조명 아래에서 명백한 필름 또는 침전물.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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평균 잔여 수정체 리소자임
기간: 30일차/조기 종료
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마모된 연구 렌즈를 제거하고 잔류 렌즈 리소자임(단백질)에 대해 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 분석했습니다.
정량 한계보다 낮은 것으로 보고된 값 또는 검출되지 않은 값은 각각 0.5μg 또는 0μg으로 귀속되었습니다.
값이 낮을수록 라이소자임 침착이 적음을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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30일차/조기 종료
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선 변화에 따른 콘택트렌즈 교정 원거리 시력(CLCDVA)의 기준선에서 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일), 7일, 30일, 60일, 90일
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어두운 실내 조명에서 참가자에게 멀리 떨어진 차트를 읽는 동안 각 눈에 대해 거리 VA를 개별적으로 평가했습니다.
VA는 Snellen 차트를 사용하여 측정되었으며 20/20 Snellen 시력은 정상 원거리 시력으로 간주됩니다.
라인 증가는 VA의 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일), 7일, 30일, 60일, 90일
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평균 렌즈 착용 시간
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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피험자는 "지난 3일 동안 평균적으로 하루에 콘택트렌즈를 몇 시간 착용했습니까?"라는 질문에 대한 답변을 녹음했습니다.
렌즈 착용 시간은 시간 단위로 측정되었습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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이유에 따른 예정되지 않은 렌즈 교체 횟수
기간: 90일까지
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0일차, 30일차, 60일차에 렌즈를 새로 교체했습니다.
다른 시간에 교체된 렌즈는 예정되지 않은 것으로 간주되었습니다.
표의 개수는 어떤 눈, 어떤 대상에 대해 이유에 따라 교체되는 예정되지 않은 총 렌즈 수를 나타냅니다.
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90일까지
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리커트 항목 - "이 솔루션을 사용하면 하루 종일 렌즈가 편안합니다."
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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렌즈 편안함은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자가 평가했습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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리커트 항목 - "이 솔루션을 사용하면 렌즈를 착용한 날이 끝날 때 시야가 깨끗해집니다."
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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맑은 시력은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자에 의해 평가되었습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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리커트 항목 - "이 솔루션을 사용할 때 이 제품을 취급하는 느낌이 마음에 듭니다."
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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제품 취급은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자가 평가했습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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덮힌 결정 침전물 영역
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
값은 적용된 렌즈 영역의 백분율로 보고되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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덮힌 필름 예금 지역
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
값은 적용된 렌즈 영역의 백분율로 보고되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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7일차, 30일차, 60일차, 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .