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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung einer neuen Desinfektionslösung für Kontaktlinsen bei Trägern weicher Kontaktlinsen

10. Juni 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FID 120947A im Vergleich zu einer vermarkteten Linsenpflegelösung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die wesentliche Gleichwertigkeit einer Prüflösung zur Desinfektion von Kontaktlinsen mit einer im Handel erhältlichen Kontaktlinsenlösung bei Trägern von Silikonhydrogel und weichen Kontaktlinsen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit normalen Augen (mit Ausnahme der Korrektur von Brechungsfehlern), die erfolgreich weiche Kontaktlinsen trugen, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten während der gesamten Studie (90 Tage) entweder die Prüf- oder die kommerzielle Kontaktlinsenlösung für den täglichen Gebrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Augen (außer Korrektur der Sehschärfe);
  • Erfolgreiche Geschichte des Tragens von Silikon-Hydrogel- oder weichen Kontaktlinsen in beiden Augen bei einer der folgenden Marken: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifokal, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
  • Beste brillenkorrigierte Fernvisusschärfe größer oder gleich 20/25 in jedem Auge;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augen- oder Systemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die sichere Verabreichung der Prüfpräparate ausschließen oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  • Während der Studie müssen Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum (dh über Nacht) getragen werden.
  • Verwendung eines täglichen Reinigers und/oder eines Enzymreinigers zur Pflege der Linsen mindestens 7 Tage vor dem ersten Besuch;
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfpräparate;
  • Verwendung aller rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamente innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1;
  • Mäßige, schwere, abnormale oder andere Augenbefunde;
  • Aktuelle oder frühere Augeninfektion, schwere Entzündung oder Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
  • Jede systemische Erkrankung bei Besuch 1 (einschließlich Allergien, Atemwegsinfektionen oder Erkältungen), die das Auge beeinträchtigen oder durch die Verwendung von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösungen verschlimmert werden kann;
  • Verwendung systemischer Medikamente, die zu unerwünschten Augeneffekten führen können, sofern kein stabiles Dosierungsschema eingehalten wird;
  • Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FID 120947A
FID 120947Eine Kontaktlinsen-Desinfektionslösung, die 90 Tage lang täglich mit weichen Kontaktlinsen (Studienlinsen) verwendet wird
Gerät: FID 120947A Kontaktlinsen-Desinfektionslösung
Prüflösung mit 3 % Wasserstoffperoxid zur gleichzeitigen Reinigung, Proteinentfernung, Desinfektion und Aufbewahrung von Silikonhydrogel und weichen Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • ClearCare® Plus
Gerät: Weiche Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen wurden während der Dauer der Studie (90 Tage) täglich mindestens 8 Stunden lang getragen. An Tag 0, Tag 30 und Tag 60 wird ein neues Paar ausgegeben.
Aktiver Komparator: renu frisch
Die Renu Fresh Mehrzwecklösung wird 90 Tage lang täglich mit weichen Kontaktlinsen (Studienlinsen) verwendet
Gerät: Weiche Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche weiche Kontaktlinsen wurden während der Dauer der Studie (90 Tage) täglich mindestens 8 Stunden lang getragen. An Tag 0, Tag 30 und Tag 60 wird ein neues Paar ausgegeben.
Gerät: renu fresh Mehrzwecklösung
Im Handel erhältliche Lösung zum Reinigen, Entfernen von Proteinablagerungen, Spülen, chemischer Desinfektion und Aufbewahrung weicher Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit sichtbar sauberen Brillengläsern
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche bestand. Eine Linse galt als sichtbar sauber, wenn sie nicht erkennbare Filme oder Ablagerungen aufwies. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Prozentsatz der Probanden mit kristallinen Ablagerungen nach Typ
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und dem abgedeckten Bereich besteht: Typ II = Filme oder Ablagerungen, die nur unter besonderen Bedingungen sichtbar sind, z. B. bei 7- bis 10-facher Spezialbeleuchtung mit einem Okular Vergrößerung, Typ III = Filme oder Ablagerungen, die auf einer trockenen Linse unter Raumbeleuchtung mit bloßem Auge gut sichtbar sind, und Typ IV = Filme oder Ablagerungen, die unter Raumbeleuchtung mit bloßem Auge sichtbar sind, wenn die Linse nass oder trocken ist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Prozentsatz der Probanden mit Filmeinlagen nach Typ
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und dem abgedeckten Bereich besteht: Typ II = Filme oder Ablagerungen, die nur unter besonderen Bedingungen sichtbar sind, z. B. bei 7- bis 10-facher Spezialbeleuchtung mit einem Okular Vergrößerung, Typ III = Filme oder Ablagerungen, die auf einer trockenen Linse unter Raumbeleuchtung mit bloßem Auge gut sichtbar sind, und Typ IV = Filme oder Ablagerungen, die unter Raumbeleuchtung mit bloßem Auge sichtbar sind, wenn die Linse nass oder trocken ist. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Durchschnittliches verbleibendes Linsenlysozym
Zeitfenster: Tag 30/Vorzeitige Abreise
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) auf verbleibendes Linsenlysozym (Protein) analysiert. Werte, die unter der Bestimmungsgrenze lagen oder nicht nachgewiesen wurden, wurden mit 0,5 μg bzw. 0 μg unterstellt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Lysozym-Ablagerung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 30/Vorzeitige Abreise
Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung der kontaktlinsenkorrigierten Fernvisusschärfe (CLCDVA) gegenüber dem Ausgangswert nach Linienänderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Entfernungs-VA wurde für jedes Auge einzeln bewertet, während ein vom Teilnehmer entferntes Diagramm bei gedimmter Raumbeleuchtung gelesen wurde. Die VA wurde mithilfe eines Snellen-Diagramms gemessen, wobei eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 als normales Fernsichtvermögen galt. Ein Linienanstieg weist auf eine Verbesserung der VA hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Durchschnittliche Linsentragezeit
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Testperson zeichnete eine Antwort auf die Frage auf: „Wie viele Stunden pro Tag haben Sie im Durchschnitt der letzten drei Tage Ihre Kontaktlinsen getragen?“ Die Tragezeit der Linse wurde in Stunden gemessen.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Anzahl der außerplanmäßigen Linsenaustausche nach Grund
Zeitfenster: Bis Tag 90
An Tag 0, Tag 30 und Tag 60 wurde ein neues Paar Linsen abgegeben. Zu anderen Zeitpunkten ausgetauschte Linsen galten als außerplanmäßig. Die Zahlen in der Tabelle stellen die Gesamtzahl der außerplanmäßig ausgetauschten Linsen für jedes Auge und jede Person dar.
Bis Tag 90
Likert-Artikel – „Wenn ich diese Lösung verwende, sind meine Linsen den ganzen Tag bequem.“
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Der Kontaktlinsenkomfort wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unentschlossen, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihr Kontaktlinsentrageerlebnis in den letzten drei Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorie zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Likert-Artikel – „Wenn ich diese Lösung verwende, ist meine Sicht am Ende des Linsentragetages klar.“
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die klare Sicht wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unentschlossen, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihre Erfahrungen mit dem Tragen von Kontaktlinsen in den letzten drei Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorie zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Likert-Artikel – „Wenn ich diese Lösung verwende, gefällt mir, wie sich dieses Produkt bei der Handhabung anfühlt.“
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Die Produkthandhabung wurde von der Testperson als einzelne Antwort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme zu, unentschlossen, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) bewertet, um ihr Linsentrageerlebnis in den letzten drei Tagen am besten zu beschreiben. Die Antworten wurden nach Zustimmungskategorie zusammengefasst und als Prozentsatz der Probanden dargestellt.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgedeckter Bereich kristalliner Ablagerungen
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche bestand. Die Werte wurden als Prozentsatz der abgedeckten Linsenfläche angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgedeckter Filmablagebereich
Zeitfenster: Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90
Abgenutzte Studienlinsen wurden entfernt und auf Ablagerungen untersucht. Auf den Linsen gefundene Ablagerungen wurden mithilfe eines dreiteiligen Klassifizierungssystems definiert, das aus der allgemeinen Sichtbarkeit, dem spezifischen Erscheinungsbild und der abgedeckten Fläche bestand. Die Werte wurden als Prozentsatz der abgedeckten Linsenfläche angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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