Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van een nieuwe desinfectieoplossing voor contactlenzen bij dragers van zachte contactlenzen

10 juni 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FID 120947A in vergelijking met een op de markt gebrachte lensverzorgingsoplossing

Het doel van dit onderzoek is om de substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen van een desinfecterende contactlensoplossing voor onderzoek met een in de handel verkrijgbare contactlensoplossing in siliconenhydrogel en dragers van zachte contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met normale ogen (anders dan correctie voor brekingsfout) die met succes zachte contactlenzen droegen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel de experimentele of commerciële contactlensoplossing te krijgen voor dagelijks gebruik gedurende het onderzoek (90 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale ogen (anders dan correctie voor gezichtsscherpte);
  • Succesvolle geschiedenis van het dragen van siliconen hydrogel of zachte contactlenzen in beide ogen bij een van de volgende merken: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifocaal, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
  • Beste bril gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 20/25 in elk oog;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oculaire of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige toediening van de onderzoeksproducten kan verhinderen of de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden;
  • Noodzaak om contactlenzen langdurig te dragen (dwz 's nachts) tijdens het onderzoek;
  • Gebruik van een dagelijkse reiniger en/of een enzymreiniger om de lenzen te verzorgen, minimaal 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten;
  • Gebruik van alle over-the-counter (OTC) of voorgeschreven lokale oculaire medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
  • Matige, ernstige, abnormale of andere oculaire bevindingen;
  • Huidige of voorgeschiedenis van ooginfectie, ernstige ontsteking of ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Elke systemische ziekte bij bezoek 1 (inclusief allergieën, luchtweginfecties of verkoudheid) die het oog kan aantasten of verergeren door het gebruik van contactlenzen of contactlensvloeistoffen;
  • Gebruik van systemische medicatie die kan bijdragen aan nadelige oculaire effecten, tenzij bij een stabiel doseringsregime;
  • Oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FID 120947A
FID 120947A desinfecterende oplossing voor contactlenzen, dagelijks gebruikt met zachte contactlenzen (studielenzen) gedurende 90 dagen
Apparaat: FID 120947A desinfecterende oplossing voor contactlenzen
Onderzoeksoplossing van 3% waterstofperoxide bedoeld voor gelijktijdige reiniging, eiwitverwijdering, desinfectie en opslag van siliconenhydrogel en zachte contactlenzen
Andere namen:
  • ClearCare® Plus
Apparaat: Zachte contactlenzen
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen die gedurende het onderzoek (90 dagen) dagelijks minimaal 8 uur per dag worden gedragen. Op dag 0, dag 30 en dag 60 wordt een nieuw paar verstrekt.
Actieve vergelijker: renu vers
Renu verse multifunctionele oplossing dagelijks gebruikt met zachte contactlenzen (studielenzen) gedurende 90 dagen
Apparaat: Zachte contactlenzen
In de handel verkrijgbare zachte contactlenzen die gedurende het onderzoek (90 dagen) dagelijks minimaal 8 uur per dag worden gedragen. Op dag 0, dag 30 en dag 60 wordt een nieuw paar verstrekt.
Apparaat: renu verse multifunctionele oplossing
In de handel verkrijgbare oplossing geïndiceerd voor het reinigen, verwijderen van eiwitafzettingen, spoelen, chemische desinfectie en opslag van zachte contactlenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met zichtbaar schone lenzen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied. Een lens werd als zichtbaar schoon beschouwd als deze niet-detecteerbare films of afzettingen had. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Percentage proefpersonen met kristallijne afzettingen per type
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een 3-delig classificatiesysteem bestaande uit algemene zichtbaarheid, het specifieke uiterlijk en bestreken gebied: Type II = films of afzettingen die alleen zichtbaar zijn onder speciale omstandigheden, zoals speciale verlichting met een oculair van 7-10 keer vergroting, Type III = films of afzettingen die gemakkelijk zichtbaar zijn op een droge lens bij kamerverlichting, met het blote oog, en Type IV = films of afzettingen die duidelijk zichtbaar zijn bij kamerverlichting, met het blote oog, wanneer de lens nat of droog is. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Percentage proefpersonen met filmafzettingen per type
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een 3-delig classificatiesysteem bestaande uit algemene zichtbaarheid, het specifieke uiterlijk en bestreken gebied: Type II = films of afzettingen die alleen zichtbaar zijn onder speciale omstandigheden, zoals speciale verlichting met een oculair van 7-10 keer vergroting, Type III = films of afzettingen die gemakkelijk zichtbaar zijn op een droge lens bij kamerverlichting, met het blote oog, en Type IV = films of afzettingen die duidelijk zichtbaar zijn bij kamerverlichting, met het blote oog, wanneer de lens nat of droog is. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Gemiddeld restlenslysozym
Tijdsspanne: Dag 30/vroege uitgang
Versleten studielenzen werden verwijderd en geanalyseerd met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) op achtergebleven lenslysozym (eiwit). Waarden gerapporteerd als lager dan de kwantificeringslimiet of geen gedetecteerd, werden toegerekend als respectievelijk 0,5 μg of 0 μg. Een lagere waarde duidt op minder lysozymafzetting. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 30/vroege uitgang
Percentage proefpersonen met verandering ten opzichte van de basislijn in contactlens-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CLCDVA) door lijnverandering
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Afstand VA werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld tijdens het lezen van een kaart op afstand van de deelnemer in gedimde kamerverlichting. VA werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, waarbij 20/20 Snellen-scherpte als normaal gezichtsvermogen op afstand werd beschouwd. Een lijntoename duidt op een verbetering in VA. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
De proefpersoon registreerde een antwoord op de vraag: "Gemiddeld over de afgelopen 3 dagen, hoeveel uur per dag droeg u uw contactlenzen?" De draagtijd van de lens werd gemeten in uren.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Aantal ongeplande lensvervangingen per reden
Tijdsspanne: Tot dag 90
Op dag 0, dag 30 en dag 60 werd een nieuw paar lenzen verstrekt. Lenzen die op andere momenten werden vervangen, werden als ongepland beschouwd. De tellingen in de tabel vertegenwoordigen het totale aantal niet-geplande lenzen die per reden zijn vervangen voor elk oog, elk onderwerp.
Tot dag 90
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, zijn mijn lenzen de hele dag comfortabel."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Lenscomfort werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkele reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven. Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, is mijn zicht aan het einde van de dag waarop de lenzen gedragen zijn helder."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Helder zicht werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkelvoudige reactie op een 5-punts Likert-schaal (Helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, mee oneens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven. Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Likert-item - "Als ik deze oplossing gebruik, hou ik van de manier waarop dit product aanvoelt tijdens het gebruik."
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Productbehandeling werd door de proefpersoon beoordeeld als een enkele reactie op een 5-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, mee eens, onbeslist, niet mee eens, helemaal mee oneens) om zo goed mogelijk hun ervaring met het dragen van lenzen in de afgelopen 3 dagen te beschrijven. Reacties werden samengevat per overeenkomstcategorie en gepresenteerd als percentage proefpersonen.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Kristallijn afzettingsgebied bedekt
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied. Waarden werden gerapporteerd als een percentage van het lensoppervlak. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Filmopslagruimte overdekt
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
Versleten studielenzen werden verwijderd en beoordeeld op afzettingen. Afzettingen op de lenzen werden gedefinieerd met behulp van een driedelig classificatiesysteem bestaande uit algemeen zicht, het specifieke uiterlijk en het bestreken gebied. Waarden werden gerapporteerd als een percentage van het lensoppervlak. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-13-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren